En klinisk studie for å forstå hvordan radiomerket MK-5475 tas opp av kroppen, brytes ned og deretter fjernes fra kroppen hos friske deltakere (MK-5475-011)
27. oktober 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen fase 1 IV-studie for å evaluere metabolisme, utskillelse og massebalanse av [14C]MK-5475 hos friske deltakere
Målet med denne studien er å forstå hvordan radiomerket MK-5475 administrert intravenøst (IV) tas opp av kroppen, brytes ned og deretter fjernes fra kroppen hos friske mannlige deltakere.
Studien tar også sikte på å forstå hvor mye av forbindelsen som brytes ned og hvor mye som etterlater kroppen uendret.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er ved god helse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18 og ≤32 kg/m2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
- Har betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
- Har hatt en større operasjon og/eller donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) eller blodprodukter innen 4 uker før forstudien (screening).
- Har en historie med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
- Har deltatt i mer enn 3 radiomerkede legemiddelstudier de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 administreres som enkelt IV bolusdose på 100 μg på dag 1.
|
[14C] MK-5475 administreres som en enkelt IV bolusdose hos friske mannlige deltakere på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde som skilles ut i urin (Aeu)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Mengde [14C]MK-5475 og dets metabolitter utskilles i urin (Aeu) avledet fra urinsamlinger ved hvert prøvetakingsintervall.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Kumulativ Aeu
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Akkumulert mengde av [14C] MK-5475 og dets metabolitter utskilles i urin avledet fra urinsamlinger ved hvert prøvetakingsintervall
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Prosentandel utskilt i urin (feu)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Prosentandel av [14C]MK-5475 og dets metabolitter utskilt i urin avledet fra urinsamlinger ved hvert prøvetakingsintervall.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Kumulativ feu
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Kumulativ prosentandel av [14C]MK-5475 og dets metabolitter utskilles i urin avledet fra urinsamlinger ved hvert prøvetakingsintervall.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Mengde som skilles ut i avføring (Aef)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Mengde [14C]MK-5475 og dets metabolitter skilles ut i feces avledet fra fecessamlinger ved hvert prøvetakingsintervall.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Kumulativ Aef
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Kumulativ mengde av [14C]MK-5475 og dets metabolitter skilles ut i feces avledet fra fecessamlinger ved hvert prøvetakingsintervall.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Kumulativ Fef
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Kumulativ prosentandel av [14C]MK-5475 og dets metabolitter skilles ut i feces avledet fra fecessamlinger ved hvert prøvetakingsintervall.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
AUC0-t
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Areal under konsentrasjonstidskurve (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon avledet fra fullblod- og plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter IV-administrasjon av [14C]MK-5475.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig avledet fra fullblod- og plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter IV-administrasjon av [14C]MK-5475.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Cmax er et mål på maksimal mengde [14C]MK-5475 i plasma etter at dosen er gitt.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Halveringstid t1/2
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
T1/2 er tiden det tar før [14C]MK-5475-konsentrasjonen i plasma reduseres med 50 %.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax),
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Tmax er et mål på tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon i plasma etter [14C]MK-5475-dosen.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Tilsynelatende total klaring (CL; bare MK-5475)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
CL er definert som tilsynelatende total clearance av [14C]MK-5475 fra plasma etter IV administrering
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz; bare MK-5475)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Vz er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum av [14C]MK-5475 under terminal fase etter IV administrering.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
|
AUC0-uendelig plasma [14C]MK-5475/total radioaktivitetsforhold
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
AUC-tid null til uendelig (0-∞) av [14C]MK-5475 i plasma/AUC0-∞ av total radioaktivitet i plasma.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~ 23 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 30 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~ 30 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 30 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~ 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5475-011
- MK-5475-011 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .