Un estudio clínico para comprender cómo el cuerpo absorbe, descompone y luego elimina el MK-5475 radiomarcado en participantes sanos (MK-5475-011)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de fase 1 IV para evaluar el metabolismo, la excreción y el equilibrio de masa de [14C] MK-5475 en participantes sanos
El objetivo de este estudio es comprender cómo el cuerpo absorbe, descompone y luego elimina del cuerpo el MK-5475 radiomarcado administrado por vía intravenosa (IV) en participantes masculinos sanos.
El estudio también tiene como objetivo comprender qué cantidad del compuesto se descompone y qué cantidad sale del cuerpo sin cambios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Goza de buena salud.
- Índice de masa corporal (IMC) >18 y ≤32 kg/m2, inclusive.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene alergias múltiples y/o graves importantes, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos con o sin receta.
- Ha tenido una cirugía mayor y/o ha donado o perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio previo (detección).
- Tiene antecedentes de exposición a radiación terapéutica o de diagnóstico significativa o empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
- Ha participado en más de 3 estudios de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 se administra como una dosis única en bolo intravenoso de 100 μg el día 1.
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[14C] MK-5475 se administra como una dosis única en bolo intravenoso en participantes masculinos sanos el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad excretada en la orina (Aeu)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Cantidad de [14C]MK-5475 y sus metabolitos excretados en la orina (Aeu) derivados de recolecciones de orina en cada intervalo de muestreo.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Aeu acumulada
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Cantidad acumulada de [14C] MK-5475 y sus metabolitos excretados en la orina derivada de recolecciones de orina en cada intervalo de muestreo
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Porcentaje excretado en la orina (fuego)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Porcentaje de [14C]MK-5475 y sus metabolitos excretados en la orina derivada de recolecciones de orina en cada intervalo de muestreo.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Fuego acumulativo
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Porcentaje acumulado de [14C]MK-5475 y sus metabolitos excretados en la orina derivada de recolecciones de orina en cada intervalo de muestreo.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Cantidad excretada en las heces (Aef)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Cantidad de [14C]MK-5475 y sus metabolitos excretados en las heces derivadas de recolecciones de heces en cada intervalo de muestreo.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Ef acumulado
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Cantidad acumulada de [14C]MK-5475 y sus metabolitos excretados en las heces derivadas de recolecciones de heces en cada intervalo de muestreo.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Fef acumulado
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Porcentaje acumulado de [14C]MK-5475 y sus metabolitos excretados en heces derivadas de recolecciones de heces en cada intervalo de muestreo.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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AUC0-t
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable derivada de los perfiles de concentración-tiempo en sangre total y plasma después de la administración intravenosa de [14C]MK-5475.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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AUC0-infinito
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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AUC desde el tiempo cero extrapolado al infinito derivado de los perfiles de concentración-tiempo en sangre total y plasma después de la administración intravenosa de [14C]MK-5475.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Cmax es la medida de la cantidad máxima de [14C]MK-5475 en el plasma después de administrar la dosis.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Vida media t1/2
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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T1/2 es el tiempo necesario para que la concentración de [14C]MK-5475 en el plasma disminuya en un 50%.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax),
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis de [14C]MK-5475.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Liquidación total aparente (CL; MK-5475 únicamente)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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CL se define como la eliminación total aparente de [14C]MK-5475 del plasma después de la administración intravenosa.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Volumen aparente de distribución (Vz; MK-5475 únicamente)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Vz se define como el volumen aparente de distribución de [14C]MK-5475 durante la fase terminal después de la administración intravenosa.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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AUC0-infinito Plasma [14C]MK-5475/Relación de radiactividad total
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Tiempo AUC de cero a infinito (0-∞) de [14C]MK-5475 en plasma/AUC0-∞ de radiactividad total en plasma.
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En momentos designados (hasta ~ 23 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 30 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta ~ 30 días
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 30 días
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
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Hasta ~ 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5475-011
- MK-5475-011 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .