Une étude clinique pour comprendre comment le MK-5475 radiomarqué est absorbé par le corps, décomposé puis éliminé du corps chez des participants en bonne santé (MK-5475-011)
27 octobre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte de phase 1 IV pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre massique du [14C] MK-5475 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est de comprendre comment le MK-5475 radiomarqué administré par voie intraveineuse (IV) est absorbé par l'organisme, décomposé puis éliminé du corps chez des participants masculins en bonne santé.
L’étude vise également à comprendre quelle quantité de composé est décomposée et quelle quantité laisse le corps inchangé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Est en bonne santé.
- Indice de masse corporelle (IMC) >18 et ≤32 kg/m2 inclus.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques).
- A des allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments sur ordonnance ou en vente libre.
- A subi une intervention chirurgicale majeure et/ou a fait don ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou de produits sanguins dans les 4 semaines précédant l'étude préalable (dépistage).
- A des antécédents d'exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants ou un emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
- A participé à plus de 3 études sur des médicaments radiomarqués au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [14C]MK-5475
[14C] MK-5475 est administré sous forme d'une dose unique de bolus IV de 100 μg le jour 1.
|
[14C] MK-5475 est administré sous forme d'une dose unique de bolus IV chez les participants masculins en bonne santé le jour 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Quantité de [14C]MK-5475 et de ses métabolites excrétés dans l'urine (Aeu) dérivée des collectes d'urine à chaque intervalle d'échantillonnage.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
UEA cumulatif
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Quantité cumulée de [14C] MK-5475 et de ses métabolites excrétés dans l'urine dérivée des collectes d'urine à chaque intervalle d'échantillonnage
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Pourcentage excrété dans l'urine (feu)
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Pourcentage de [14C]MK-5475 et de ses métabolites excrétés dans l'urine dérivée des collectes d'urine à chaque intervalle d'échantillonnage.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Feu cumulé
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Pourcentage cumulatif de [14C]MK-5475 et de ses métabolites excrétés dans l'urine dérivée des collectes d'urine à chaque intervalle d'échantillonnage.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Quantité excrétée dans les selles (Aef)
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Quantité de [14C]MK-5475 et de ses métabolites excrétés dans les matières fécales dérivées des collectes de matières fécales à chaque intervalle d'échantillonnage.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Aef cumulatif
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Quantité cumulée de [14C]MK-5475 et de ses métabolites excrétés dans les matières fécales dérivées des collectes de matières fécales à chaque intervalle d'échantillonnage.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Fef cumulatif
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Pourcentage cumulatif de [14C]MK-5475 et de ses métabolites excrétés dans les matières fécales dérivées des collectes de matières fécales à chaque intervalle d'échantillonnage.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
ASC0-t
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Aire sous courbe temps de concentration (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable dérivée des profils concentration-temps du sang total et du plasma après l'administration IV de [14C] MK-5475.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
AUC0-infini
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
ASC à partir du temps zéro extrapolée à l'infini dérivée des profils de concentration dans le sang total et dans le plasma en fonction du temps après l'administration IV de [14C] MK-5475.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
La Cmax est la mesure de la quantité maximale de [14C]MK-5475 dans le plasma après l'administration de la dose.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Demi-vie t1/2
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
T1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration de [14C]MK-5475 dans le plasma diminue de 50 %.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax),
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Tmax est une mesure du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma après la dose de [14C] MK-5475.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Dégagement total apparent (CL ; MK-5475 uniquement)
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
La CL est définie comme la clairance totale apparente du [14C]MK-5475 du plasma après administration IV.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
Volume apparent de distribution (Vz ; MK-5475 uniquement)
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Vz est défini comme le volume apparent de distribution du [14C] MK-5475 pendant la phase terminale après l'administration IV.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
|
ASC0-infini Plasma [14C]MK-5475/Rapport de radioactivité totale
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
ASC temps zéro à l'infini (0-∞) du [14C]MK-5475 dans le plasma/AUC0-∞ de la radioactivité totale dans le plasma.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 23 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 30 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
|
Jusqu'à ~ 30 jours
|
|
Nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~ 30 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI sera signalé.
|
Jusqu'à ~ 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
16 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5475-011
- MK-5475-011 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .