Badanie kliniczne mające na celu zrozumienie, w jaki sposób znakowany radioaktywnie MK-5475 jest wychwytywany przez organizm, rozkładany, a następnie usuwany z organizmu u zdrowych uczestników (MK-5475-011)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie fazy 1 IV mające na celu ocenę metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]MK-5475 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób znakowany radioaktywnie MK-5475 podawany dożylnie (IV) jest wychwytywany przez organizm, rozkładany, a następnie usuwany z organizmu u zdrowych mężczyzn.
Badanie ma również na celu zrozumienie, jaka część związku ulega rozkładowi, a jaka pozostaje w organizmie w niezmienionej postaci.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest w dobrym zdrowiu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i ≤32 kg/m2 włącznie.
Kryteria wykluczenia:
- Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki).
- Ma znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja leków lub żywności wydawanych na receptę lub bez recepty.
- Czy przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem wstępnym (badaniem przesiewowym).
- Posiada historię narażenia na znaczące promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub jest zatrudniony na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
- Brał udział w ponad 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 podaje się w postaci pojedynczego bolusa dożylnego w dawce 100 μg w dniu 1.
|
[14C] MK-5475 podaje się w postaci pojedynczego bolusa dożylnego zdrowym mężczyznom w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Ilość [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalana z moczem (Aeu) pochodząca z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Skumulowane Au
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Skumulowana ilość [14C] MK-5475 i jego metabolitów wydalana z moczem pochodzącym z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Procent wydalany z moczem (feu)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Procent [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalanych z moczem pochodzącym z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Skumulowane feu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Skumulowany procent [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalanych z moczem pochodzącym z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Ilość wydalana z kałem (Aef)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Ilość [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalana z kałem pochodzącym z pobrań kału w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Skumulowany Aef
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Skumulowana ilość [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalana z kałem pochodzącym z pobrań kału w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Skumulowana Fef
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Skumulowany procent [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalanych z kałem pochodzącym z pobrań kału w każdym okresie pobierania próbek.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia uzyskanego z profili stężenia w czasie w pełnej krwi i osoczu po podaniu dożylnym [14C]MK-5475.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności uzyskane z profili stężenia w czasie w pełnej krwi i osoczu po dożylnym podaniu [14C]MK-5475.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości [14C]MK-5475 w osoczu po podaniu dawki.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Okres półtrwania t1/2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
T1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia [14C]MK-5475 w osoczu o 50%.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax),
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Tmax jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki [14C]MK-5475.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Pozorny luz całkowity (CL; tylko MK-5475)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
CL definiuje się jako pozorny całkowity klirens [14C]MK-5475 z osocza po podaniu dożylnym
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (tylko Vz; MK-5475)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Vz definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji [14C]MK-5475 w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
|
Osocze AUC0-infinity [14C]MK-5475/całkowity współczynnik radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Czas AUC od zera do nieskończoności (0-∞) [14C]MK-5475 w osoczu/AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~30 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do ~30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~30 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
|
Do ~30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5475-011
- MK-5475-011 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .