Um estudo clínico para compreender como o MK-5475 radiomarcado é absorvido pelo corpo, dividido e depois removido do corpo em participantes saudáveis (MK-5475-011)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de fase 1 IV para avaliar o metabolismo, a excreção e o equilíbrio de massa de [14C]MK-5475 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é compreender como o MK-5475 radiomarcado administrado por via intravenosa (IV) é absorvido pelo corpo, decomposto e depois removido do corpo em participantes saudáveis do sexo masculino.
O estudo também visa entender quanto do composto é decomposto e quanto deixa o corpo inalterado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Está com boa saúde.
- Índice de massa corporal (IMC) >18 e ≤32 kg/m2, inclusive.
Critérios de exclusão:
- Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) clinicamente significativas.
- Tem alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
- Foi submetido a uma grande cirurgia e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou hemoderivados nas 4 semanas anteriores ao pré-estudo (triagem).
- Tem histórico de exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa ou emprego atual em um trabalho que exige monitoramento de exposição à radiação nos 12 meses anteriores ao check-in.
- Participou de mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 é administrado como dose única em bolus IV de 100 μg no Dia 1.
|
[14C] MK-5475 é administrado como uma dose única em bolus IV em participantes saudáveis do sexo masculino no Dia 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade excretada na urina (Aeu)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Quantidade de [14C]MK-5475 e seus metabólitos excretados na urina (Aeu) derivados de coletas de urina em cada intervalo de amostragem.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Aeu cumulativo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Quantidade cumulativa de [14C] MK-5475 e seus metabólitos excretados na urina derivada de coleções de urina em cada intervalo de amostragem
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Porcentagem excretada na urina (feu)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Porcentagem de [14C]MK-5475 e seus metabólitos excretados na urina derivada de coleções de urina em cada intervalo de amostragem.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Rivalidade cumulativa
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Porcentagem cumulativa de [14C]MK-5475 e seus metabólitos excretados na urina derivada de coleções de urina em cada intervalo de amostragem.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Quantidade excretada nas fezes (Aef)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Quantidade de [14C]MK-5475 e seus metabólitos excretados nas fezes derivadas de coleções de fezes em cada intervalo de amostragem.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Aef cumulativo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Quantidade cumulativa de [14C]MK-5475 e seus metabólitos excretados nas fezes derivadas de coleções de fezes em cada intervalo de amostragem.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Fef cumulativo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Porcentagem cumulativa de [14C]MK-5475 e seus metabólitos excretados nas fezes derivadas de coleções de fezes em cada intervalo de amostragem.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
AUC0-t
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável derivada dos perfis de concentração-tempo no sangue total e no plasma após administração IV de [14C]MK-5475.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
AUC0-infinito
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
AUC do tempo zero extrapolada para o infinito derivada dos perfis de concentração-tempo no sangue total e no plasma após administração IV de [14C]MK-5475.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Cmax é a medida da quantidade máxima de [14C]MK-5475 no plasma após a administração da dose.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Meia-vida t1/2
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
T1/2 é o tempo necessário para que a concentração de [14C]MK-5475 no plasma diminua em 50%.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax),
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Tmax é uma medida do tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a dose de [14C]MK-5475.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Folga Total Aparente (somente CL; MK-5475)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
CL é definido como depuração total aparente de [14C]MK-5475 do plasma após administração IV
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz; somente MK-5475)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Vz é definido como o volume aparente de distribuição de [14C]MK-5475 durante a fase terminal após administração IV.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
|
Plasma AUC0-infinito [14C]MK-5475/Razão de Radioatividade Total
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Tempo de AUC zero a infinito (0-∞) de [14C]MK-5475 no plasma/AUC0-∞ da radioatividade total no plasma.
|
Em pontos de tempo designados (até ~ 23 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ 30 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
|
Até ~ 30 dias
|
|
Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 30 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
|
Até ~ 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5475-011
- MK-5475-011 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .