Kliininen tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka radioaktiivisesti leimattu MK-5475 imeytyy kehoon, hajoaa ja sitten poistetaan kehosta terveillä osallistujilla (MK-5475-011)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin vaiheen 1 IV tutkimus [14C]MK-5475:n aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka suonensisäisesti (IV) annettu radioleimattu MK-5475 imeytyy kehoon, hajoaa ja sitten poistuu terveiden miespuolisten osallistujien kehosta.
Tutkimuksella pyritään myös ymmärtämään, kuinka suuri osa yhdisteestä hajoaa ja kuinka suuri osa jättää kehon ennalleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On hyvässä kunnossa.
- Painoindeksi (BMI) >18 ja ≤32 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Hänellä on merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus ja/tai hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai verituotteita 4 viikon aikana ennen esitutkimusta (seulonta).
- Hän on altistunut merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle tai työskennellyt säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- On osallistunut yli kolmeen radioleimattua lääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 annetaan yhtenä 100 μg:n IV-bolusannoksena päivänä 1.
|
[14C] MK-5475 annetaan yhtenä IV-bolusannoksena terveille miehille ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C]MK-5475:n ja sen metaboliittien määrä, joka erittyy virtsaan (Aeu), joka on peräisin virtsakeräyksistä kullakin näytteenottovälillä.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Kumulatiivinen Aeu
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C] MK-5475:n ja sen metaboliittien kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan, joka on peräisin virtsakeräyksistä kullakin näytteenottovälillä
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Virtsaan erittynyt prosenttiosuus (feu)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C]MK-5475:n ja sen metaboliittien prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan, joka on peräisin virtsakeräyksistä kullakin näytteenottovälillä.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Kumulatiivinen feu
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C]MK-5475:n ja sen metaboliittien kumulatiivinen prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan, joka on peräisin virtsakeräyksistä kullakin näytteenottovälillä.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Ulosteeseen erittynyt määrä (Aef)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C]MK-5475:n ja sen metaboliittien määrä, joka erittyy ulostekeräyksistä peräisin oleviin ulosteisiin kullakin näytteenottovälillä.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Kumulatiivinen Aef
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C]MK-5475:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden kumulatiivinen määrä erittyy ulostekeräyksistä peräisin oleviin ulosteisiin kullakin näytteenottovälillä.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Kumulatiivinen Fef
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C]MK-5475:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden kumulatiivinen prosenttiosuus erittyy ulostekeräyksistä peräisin oleviin ulosteisiin kullakin näytteenottovälillä.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on johdettu kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]MK-5475:n IV-annon jälkeen.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen, joka on johdettu kokoveren ja plasman pitoisuus-aikaprofiileista [14C]MK-5475:n IV annon jälkeen.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
Cmax on [14C]MK-5475:n enimmäismäärän mitta plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Puoliintumisaika t1/2
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
T1/2 on aika, joka tarvitaan, jotta [14C]MK-5475:n pitoisuus plasmassa laskee 50 %.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax),
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen [14C]MK-5475-annoksen jälkeen.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Näennäinen kokonaisvara (CL; vain MK-5475)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
CL määritellään [14C]MK-5475:n näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi plasmasta IV-annon jälkeen
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
Näennäinen jakelumäärä (Vz; vain MK-5475)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
Vz määritellään [14C]MK-5475:n näennäisenä jakautumistilavuutena loppuvaiheen aikana IV-annon jälkeen.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
|
AUC0-infinity Plasma [14C]MK-5475/kokonaisradioaktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
[14C]MK-5475:n AUC-aika nollasta äärettömään (0-∞) plasmassa / plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~ 23 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 30 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa ~ 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 30 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~ 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5475-011
- MK-5475-011 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .