Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k pochopení toho, jak je radioaktivně značený MK-5475 přijímán tělem, rozkládán a poté odstraňován z těla u zdravých účastníků (MK-5475-011)

27. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1 IV k hodnocení metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C]MK-5475 u zdravých účastníků

Cílem této studie je pochopit, jak je radioaktivně značený MK-5475 podaný intravenózně (IV) tělem přijímán, rozkládán a poté odstraňován z těla u zdravých mužských účastníků. Cílem studie je také porozumět tomu, kolik sloučeniny se odbourává a kolik opouští tělo beze změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • je v dobrém zdravotním stavu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 a ≤32 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má významné četné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo krevních produktů během 4 týdnů před prestudií (screening).
  • Má anamnézu vystavení významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před nástupem na pobyt.
  • Za posledních 12 měsíců se účastnil více než 3 studií radioaktivně značených léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 se podává jako jediná IV bolusová dávka 100 μg v den 1.
Lék: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 se podává jako jediná IV bolusová dávka zdravým mužským účastníkům v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vyloučené v moči (Aeu)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Množství [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených močí (Aeu) pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní Aeu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní množství [14C] MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených močí pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Procento vyloučené močí (feu)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Procento [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených močí pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní feu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní procento [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vylučovaných močí pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Množství vyloučené ve výkalech (Aef)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Množství [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených ve stolici pocházející ze sběru stolice v každém intervalu vzorkování.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní Aef
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní množství [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených ve stolici pocházející z odběrů stolice v každém intervalu vzorkování.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní Fef
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní procento [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených ve stolici pocházející z odběrů stolice v každém intervalu vzorkování.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC0-t
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace odvozené z profilů koncentrace v plné krvi a plazmě v závislosti na čase po IV podání [14C]MK-5475.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC0-nekonečno
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC od času nula extrapolováno do nekonečna odvozené z profilů koncentrace v plné krvi a plazmě v závislosti na čase po IV podání [14C]MK-5475.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Cmax je míra maximálního množství [14C]MK-5475 v plazmě po podání dávky.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Poločas rozpadu t1/2
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
T1/2 je doba potřebná pro snížení koncentrace [14C]MK-5475 v plazmě o 50 %.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax),
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Tmax je míra času k dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce [14C]MK-5475.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Zdánlivá celková clearance (CL; pouze MK-5475)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
CL je definován jako zjevná celková clearance [14C]MK-5475 z plazmy po IV podání
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vz; pouze MK-5475)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Vz je definován jako zdánlivý distribuční objem [14C]MK-5475 během terminální fáze po IV podání.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC0-nekonečná plazma [14C]MK-5475/poměr celkové radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC čas nula až nekonečno (0-∞) [14C]MK-5475 v plazmě/AUC0-∞ celkové radioaktivity v plazmě.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 30 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až ~ 30 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studium kvůli AE
Časové okno: Až ~ 30 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Až ~ 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C] MK-5475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit