Клиническое исследование, призванное понять, как меченый радиоактивным изотопом MK-5475 усваивается организмом, расщепляется и затем выводится из организма у здоровых участников (MK-5475-011)
27 октября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование фазы 1 IV для оценки метаболизма, экскреции и баланса массы [14C]MK-5475 у здоровых участников
Цель этого исследования — понять, как радиоактивно меченный МК-5475, введенный внутривенно (в/в), поглощается организмом, расщепляется и затем выводится из организма у здоровых участников мужского пола.
Исследование также направлено на то, чтобы понять, какая часть соединения расщепляется, а какая остается в организме без изменений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеет хорошее здоровье.
- Индекс массы тела (ИМТ) >18 и ≤32 кг/м2 включительно.
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- Имеет значительную множественную и/или тяжелую аллергию, или имел анафилактическую реакцию, или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
- Перенес серьезную операцию и/или сдал или потерял 1 единицу крови (приблизительно 500 мл) или продуктов крови в течение 4 недель до предварительного исследования (скрининга).
- Имеет историю воздействия значительного диагностического или терапевтического излучения или текущую работу на работе, требующей мониторинга радиационного воздействия, в течение 12 месяцев до регистрации.
- Принимал участие более чем в 3 исследованиях радиоактивно меченных препаратов за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C] МК-5475
[14C] MK-5475 вводят однократно внутривенно болюсно в дозе 100 мкг в первый день.
|
[14C] MK-5475 вводят в виде однократной болюсной дозы внутривенно здоровым участникам мужского пола в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, выведенное в мочу (Aeu)
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Количество [14C]MK-5475 и его метаболитов, выделенных с мочой (Aeu), полученное из сборов мочи в каждый интервал отбора проб.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Совокупный Aeu
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Совокупное количество [14C] MK-5475 и его метаболитов, выделенных с мочой, полученной из сборов мочи в каждый интервал отбора проб.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Процент, выделяемый в мочу (feu)
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Процент [14C]MK-5475 и его метаболитов, выделенных с мочой, полученный из сборов мочи в каждый интервал отбора проб.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Накопительная плата
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Совокупный процент [14C]MK-5475 и его метаболитов, выделенных в мочу, полученный из сборов мочи в каждый интервал отбора проб.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Количество, выведенное с калом (Aef)
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Количество [14C]MK-5475 и его метаболитов, выделенных с фекалиями, полученными из коллекций фекалий в каждый интервал отбора проб.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Совокупный АЭФ
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Совокупное количество [14C]MK-5475 и его метаболитов, выделенных с фекалиями, полученными из коллекций фекалий в каждый интервал отбора проб.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Совокупный феф
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Совокупный процент [14C]MK-5475 и его метаболитов, выведенных с фекалиями, полученных из коллекций фекалий в каждый интервал отбора проб.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Кривая площади под концентрацией-временем (AUC) от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации, полученной на основе профилей концентрации-времени в цельной крови и плазме после внутривенного введения [14C]MK-5475.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
AUC0-бесконечность
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
AUC от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности, полученная на основе профилей концентрации в цельной крови и плазме во времени после внутривенного введения [14C]MK-5475.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Cmax представляет собой меру максимального количества [14C]MK-5475 в плазме после введения дозы.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Период полураспада t1/2
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Т1/2 — время, необходимое для снижения концентрации [14C]МК-5475 в плазме на 50%.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax),
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Tmax представляет собой меру времени достижения максимальной концентрации в плазме после дозы [14C]MK-5475.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Видимый общий зазор (CL; только MK-5475)
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
CL определяется как кажущийся общий клиренс [14C]MK-5475 из плазмы после внутривенного введения.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
Видимый объем распределения (только Vz; MK-5475)
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Vz определяют как кажущийся объем распределения [14C]MK-5475 во время терминальной фазы после внутривенного введения.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
|
AUC0-бесконечная плазма [14C]MK-5475/коэффициент общей радиоактивности
Временное ограничение: В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Время AUC от нуля до бесконечности (0–∞) [14C]MK-5475 в плазме/AUC0-∞ общей радиоактивности в плазме.
|
В назначенные сроки (до ~ 23 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 30 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
До ~ 30 дней
|
|
Количество участников, прекративших обучение из-за НЯ
Временное ограничение: До ~ 30 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших исследование из-за НЯ.
|
До ~ 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5475-011
- MK-5475-011 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .