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Uno studio clinico per comprendere come il MK-5475 radiomarcato viene assorbito dal corpo, scomposto e quindi rimosso dal corpo in partecipanti sani (MK-5475-011)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase 1 IV in aperto per valutare il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa del [14C]MK-5475 in partecipanti sani

L'obiettivo di questo studio è capire come il MK-5475 radiomarcato somministrato per via endovenosa (IV) viene assorbito dall'organismo, scomposto e quindi rimosso dal corpo nei partecipanti maschi sani. Lo studio mira anche a capire quanto del composto viene scomposto e quanto lascia il corpo invariato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È in buona salute.
  • Indice di massa corporea (BMI) >18 e ≤32 kg/m2, compreso.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche).
  • Ha allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o un'intollerabilità significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o emoderivati ​​nelle 4 settimane precedenti lo studio preliminare (screening).
  • Ha una storia di esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative o un impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
  • Ha partecipato a più di 3 studi su farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 viene somministrato come dose singola in bolo IV di 100μg il giorno 1.
Droga: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 viene somministrato come dose singola in bolo IV in partecipanti maschi sani il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Quantità di [14C]MK-5475 e dei suoi metaboliti escreti nelle urine (Aeu) derivate dalle raccolte di urina ad ogni intervallo di campionamento.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Aeu cumulativo
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Quantità cumulativa di [14C] MK-5475 e dei suoi metaboliti escreti nelle urine derivate dalle raccolte di urina ad ogni intervallo di campionamento
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Percentuale escreta nelle urine (feu)
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Percentuale di [14C]MK-5475 e dei suoi metaboliti escreti nelle urine derivanti dalle raccolte di urina ad ogni intervallo di campionamento.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Fuoco cumulativo
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Percentuale cumulativa di [14C]MK-5475 e dei suoi metaboliti escreti nelle urine derivanti dalle raccolte di urina ad ogni intervallo di campionamento.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Quantità escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Quantità di [14C]MK-5475 e dei suoi metaboliti escreti nelle feci derivate da raccolte di feci ad ogni intervallo di campionamento.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Aef cumulativo
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Quantità cumulativa di [14C]MK-5475 e dei suoi metaboliti escreti nelle feci derivate da raccolte di feci ad ogni intervallo di campionamento.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Fef cumulativo
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Percentuale cumulativa di [14C]MK-5475 e dei suoi metaboliti escreti nelle feci derivate da raccolte di feci ad ogni intervallo di campionamento.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
AUC0-t
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile derivata dai profili concentrazione-tempo del sangue intero e del plasma dopo la somministrazione endovenosa di [14C]MK-5475.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
AUC0-infinito
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito derivata dai profili concentrazione-tempo nel sangue intero e nel plasma in seguito alla somministrazione endovenosa di [14C]MK-5475.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
La Cmax è la misura della quantità massima di [14C]MK-5475 nel plasma dopo la somministrazione della dose.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Emivita t1/2
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
T1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione di [14C]MK-5475 nel plasma diminuisca del 50%.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax),
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Il Tmax è una misura del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma dopo la dose di [14C]MK-5475.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Gioco totale apparente (solo CL; MK-5475)
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
La CL è definita come la clearance totale apparente di [14C]MK-5475 dal plasma dopo somministrazione endovenosa
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Volume di distribuzione apparente (solo Vz; MK-5475)
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Vz è definito come il volume apparente di distribuzione di [14C]MK-5475 durante la fase terminale dopo la somministrazione endovenosa.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Rapporto AUC0-infinito plasma [14C]MK-5475/radioattività totale
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)
Tempo AUC da zero a infinito (0-∞) di [14C]MK-5475 nel plasma/AUC0-∞ della radioattività totale nel plasma.
Nei punti temporali designati (fino a ~ 23 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 30 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a ~ 30 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~ 30 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~ 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C] MK-5475

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