内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の手術野の質に及ぼすトラネキサム酸の噴霧療法と静脈内トラネキサム酸の比較
内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の手術野の質に及ぼす術前噴霧トラネキサム酸と静脈内トラネキサム酸の影響：ランダム化比較比較研究
術中出血は、内視鏡による鼻手術中の麻酔科医や外科医にとって重大な問題の 1 つです。ここでは、手術野が非常に限られており、重要な構造物に囲まれています。 このような手術野にごく少量の血液があると、解剖学的構造が見えにくくなり、内視鏡の先端が詰まる可能性があり、繰り返しの洗浄と吸引が必要になります。どちらも、もろい鼻粘膜に外傷性の影響を及ぼします。 内視鏡による鼻手術中の出血を最小限に抑えるための麻酔技術は、安全で効果的な手術のために最も重要であり、手術時間を短縮し、術後の回復を短縮します。
全身、局所、または局所麻酔技術を使用すると、良好な手術状態を達成できます。 局所的および局所的技術の使用は、大量の前投薬、高用量の麻薬、静脈内リグノカイン、クロニジン、カルシウムチャネル遮断薬、ニトロプルシドナトリウム、βアドレナリン遮断薬、および硫酸マグネシウムの投与に代わるものとして、近年人気が高まっています。注意力の欠如、呼吸抑制、低酸素症、吐き気や嘔吐、回復の遅れを引き起こす可能性があります。
最近の研究では、トラネキサム酸の使用が、幅広い専門分野における止血の安全かつ効果的な管理オプションとなる可能性があることが示されています。 トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲン上のリジン結合部位をブロックする合成リジン誘導体で、プラスミノーゲンのプラスミンへの変換を不活性化し、線維素溶解効果を弱めます。 1 回の手術全身用量として投与すると、術中の外科的失血を減らすことができます。 最近では、解剖学的に隔離された領域の出血を治療するために、噴霧または局所投与の形で使用されています。 鼻出血、癌関連の喀血、扁桃摘出術後の出血に対する使用が報告されています。 トラネキサム酸の全身投与は術中出血を軽減する効果があることが証明されていますが、他の投与形態については広く研究されていません。 噴霧型の使用は、全身性の副作用を軽減しながら、標的経路と局所的な効果を提供することが期待されます。 トラネキサム酸の全身投与による副作用には、発作、吐き気、嘔吐、下痢、肺塞栓症、深部静脈血栓症、アナフィラキシー、その他の視覚障害などがあります。
この研究の目的は、内視鏡による副鼻腔手術中の内視鏡による視覚化と出血率に対する、先制的噴霧トラネキサム酸と静脈内トラネキサム酸の効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kareem MA Nawwar, M.D.
- 電話番号：+201003878369
- メール：drknawwar@cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine, Cairo University
-
コンタクト：
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- 電話番号：+201003878369
- メール：drknawwar@cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス I および II の患者。
- 全身麻酔下での内視鏡下副鼻腔手術。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス III または IV の患者。
- 根底にあるコントロールされていない高血圧。
- 既知の既往歴 出血性疾患。
- 抗凝固療法を受けている患者。
- この研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー。
- -予定手術後48時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の服用歴。
- 術中の不注意による血管損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：噴霧群
患者はトラネキサム酸の噴霧を受けます
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患者は術前にトラネキサム酸 500 mg のネブライザーセッションを受けます。
参加する麻酔科医と患者の失明を確実にするために、このグループの患者は 0.9% 生理食塩水 100 ml の点滴を受けます。
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アクティブコンパレータ：点滴群
患者はトラネキサム酸の静脈内投与を受けることになります
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患者は術前に生理食塩水100ml中15mg/kgの用量でTXAを静脈内点滴される。
確実に盲検化するために、このグループの患者は5mlの0.9%生理食塩水のネブライザーセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wormald 術中手術野の平均グレーディング
時間枠：5時間
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術中期間を通じたワーマルド術中手術野のグレーディングの平均値。0 は出血がないことを意味し、10 は鼻腔が急速に満たされる重度の出血を意味します。
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総失血量
時間枠：5時間
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吸引リザーバー内の血液の量から手術野の洗浄に使用される生理食塩水を差し引いた量を測定することによって計算されます。
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5時間
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出血率
時間枠：5時間
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総失血量を手術時間で割ったものとして計算されます。
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5時間
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稼働時間
時間枠：5時間
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麻酔導入から手術終了までの時間
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5時間
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術後合併症
時間枠：24時間
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吐き気、嘔吐、アナフィラキシー、視覚障害、発作、静脈血栓塞栓症
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24時間
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術後の鼻出血
時間枠：48時間
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術後の鼻出血の発生率
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48時間
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術後介入
時間枠：48時間
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鼻出血を制御するために術後の介入が必要になる頻度
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
- スタディチェア：Nevan M Abbas Elmekawy, M.D.、Cairo University
- スタディディレクター：Tamer M Khair, M.D.、Cairo University
- 主任研究者：Nadia E M Gaballah, M.Sc.、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。