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内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の手術野の質に及ぼすトラネキサム酸の噴霧療法と静脈内トラネキサム酸の比較

2026年9月19日 更新者:Kareem Mohammed Assem Nawwar、Cairo University

内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の手術野の質に及ぼす術前噴霧トラネキサム酸と静脈内トラネキサム酸の影響:ランダム化比較比較研究

Intraoperative bleeding is one of the vital problems for anesthesiologists and surgeons, during endoscopic nasal surgery; where the surgical field is very limited and surrounded by vital structures. The tinniest amount of blood in such surgical field can obscure the anatomy and clog the tip of the endoscope, requiring repeated irrigations and suctioning; both of which have traumatic effects on the friable nasal mucosa. Anesthetic techniques to minimize bleeding during endoscopic nasal surgery are of primary importance for a safe and effective procedure, reducing operative time and shortening post-operative recovery.

Good surgical conditions could be achieved with systemic, topical, or regional anesthetic techniques. The use of topical and regional techniques has been gaining popularity in recent years as an alternative to the administration of heavy premedication, high narcotic doses, intravenous lignocaine, clonidine, calcium channel blockers, sodium nitroprusside, beta-adrenergic blockers, and magnesium sulfate, which may produce a lack of alertness, respiratory depression, hypoxia, nausea and vomiting, and delayed recovery.

Recent studies have shown that the use of tranexamic acid could be a safe and effective management option for hemostasis in a wide range of specialties. Tranexamic acid (TXA) is a synthetic lysine derivative that blocks the lysine binding site on plasminogen, thus inactivating its conversion to plasmin and hence attenuating its fibrinolysis effects. When given as a one-time operative systemic dose, it can reduce intraoperative surgical blood loss. More recently, it has been used in its nebulized or topical form to treat bleeding in anatomically sequestered areas. Its use has been described for epistaxis, cancer-related hemoptysis, and post-tonsillectomy bleeding. Though systemic doses of tranexamic acid have proven their efficiency in reducing intraoperative bleeding, other forms of administration have not been widely researched. The use of nebulized form is expected to provide a targeted route and localized effect with reduced systemic side effects. Adverse effects of systemic administration of tranexamic acid include seizures, nausea, vomiting, diarrhea, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, anaphylaxis, and other visual disturbance.

The purpose of this study was to assess the effect of pre-emptive nebulized tranexamic acid versus intravenous tranexamic acid on endoscopic visualization and bleeding rate during endoscopic sinus surgeries.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト
        • Faculty of Medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class I and II patients.
  • Endoscopic sinus surgeries under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class III or IV patients.
  • Underlying uncontrolled hypertension.
  • Known history bleeding disorder.
  • Patients on anticoagulant therapy.
  • Allergy to any of the drugs utilized in this study.
  • History of nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of scheduled surgery.
  • Inadvertent intra-operative vascular injury.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Nebulized group

patients will receive nebulized tranexamic acid

patients will receive a preoperative nebulizer session of 500 mg of tranexamic acid. To ensure the blinding of the participating anesthetist and patient, patients in this group will receive an intravenous drip of 100 ml of 0.9% normal saline.

アクティブコンパレータ:Intravenous group

patients will receive intravenous tranexamic acid

patients will receive a preoperative intravenous drip of TXA at a dose of 15 mg/kg in 100 ml of normal saline. To ensure blinding this group patients will receive 5 ml of 0.9% normal saline nebulizer session.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The mean Wormald intraoperative surgical field grading
時間枠:5 hours

The mean value of Wormald intraoperative surgical field grading throughout the intraoperative period, where 0 means no bleeding and 10 means severe bleeding with nasal cavity filling rapidly

5 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total blood loss
時間枠:5 hours

calculated by measuring the volume of the blood in the suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field

5 hours
Bleeding rate
時間枠:5 hours

calculated as the total blood loss divided by the surgical time

5 hours
Operation time
時間枠:5 hours

Time starting from induction of anesthesia till completion of the surgical procedure

5 hours
Postoperative complications
時間枠:24 hours

nausea, vomiting, anaphylaxis, visual impairment, seizure, venous thromboembolism

24 hours
postoperative nasal bleeding
時間枠:48 hours

Incidence of postoperative nasal bleeding

48 hours
postoperative intervention
時間枠:48 hours

Incidence of the need for postoperative intervention to control nasal bleeding

48 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
  • スタディチェア:Nevan M Abbas Elmekawy, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター:Tamer M Khair, M.D.、Cairo University
  • 主任研究者:Nadia E M Gaballah, M.Sc.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月11日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月19日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-206-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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