Ácido tranexámico nebulizado versus intravenoso sobre la calidad del campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugías endoscópicas de los senos nasales
Efecto del ácido tranexámico nebulizado preoperatorio versus el intravenoso sobre la calidad del campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugías endoscópicas de los senos nasales: un estudio comparativo controlado aleatorio
El sangrado intraoperatorio es uno de los problemas vitales para los anestesiólogos y cirujanos, durante la cirugía endoscópica nasal; donde el campo quirúrgico es muy limitado y rodeado de estructuras vitales. La más mínima cantidad de sangre en dicho campo quirúrgico puede oscurecer la anatomía y obstruir la punta del endoscopio, lo que requiere irrigaciones y aspiraciones repetidas; ambos tienen efectos traumáticos sobre la mucosa nasal friable. Las técnicas anestésicas para minimizar el sangrado durante la cirugía nasal endoscópica son de primordial importancia para un procedimiento seguro y eficaz, reduciendo el tiempo operatorio y acortando la recuperación postoperatoria.
Se podrían lograr buenas condiciones quirúrgicas con técnicas anestésicas sistémicas, tópicas o regionales. El uso de técnicas tópicas y regionales ha ido ganando popularidad en los últimos años como alternativa a la administración de premedicación intensa, altas dosis de narcóticos, lidocaína intravenosa, clonidina, bloqueadores de los canales de calcio, nitroprusiato de sodio, bloqueadores beta-adrenérgicos y sulfato de magnesio, que puede producir falta de estado de alerta, depresión respiratoria, hipoxia, náuseas y vómitos y retraso en la recuperación.
Estudios recientes han demostrado que el uso de ácido tranexámico podría ser una opción de manejo segura y eficaz para la hemostasia en una amplia gama de especialidades. El ácido tranexámico (TXA) es un derivado sintético de la lisina que bloquea el sitio de unión de la lisina al plasminógeno, inactivando así su conversión en plasmina y, por tanto, atenuando sus efectos de fibrinólisis. Cuando se administra como una dosis sistémica operativa única, puede reducir la pérdida de sangre quirúrgica intraoperatoria. Más recientemente, se ha utilizado en su forma nebulizada o tópica para tratar hemorragias en áreas anatómicamente secuestradas. Su uso se ha descrito para epistaxis, hemoptisis relacionada con el cáncer y sangrado postamigdalectomía. Aunque las dosis sistémicas de ácido tranexámico han demostrado su eficacia para reducir el sangrado intraoperatorio, no se han investigado ampliamente otras formas de administración. Se espera que el uso de la forma nebulizada proporcione una ruta específica y un efecto localizado con efectos secundarios sistémicos reducidos. Los efectos adversos de la administración sistémica de ácido tranexámico incluyen convulsiones, náuseas, vómitos, diarrea, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, anafilaxia y otras alteraciones visuales.
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto del ácido tranexámico nebulizado preventivo versus el ácido tranexámico intravenoso sobre la visualización endoscópica y la tasa de sangrado durante las cirugías endoscópicas de los senos nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contacto:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Pacientes de clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Cirugías endoscópicas de los senos nasales bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes de clase III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Hipertensión subyacente no controlada.
- Historia conocida de trastorno hemorrágico.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
- Antecedentes de medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía programada.
- Lesión vascular intraoperatoria inadvertida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo nebulizado
los pacientes recibirán ácido tranexámico nebulizado
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Los pacientes recibirán una sesión preoperatoria de nebulizador de 500 mg de ácido tranexámico.
Para garantizar el cegamiento del anestesista participante y del paciente, los pacientes de este grupo recibirán un goteo intravenoso de 100 ml de solución salina normal al 0,9%.
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Comparador activo: Grupo intravenoso
los pacientes recibirán ácido tranexámico intravenoso
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los pacientes recibirán un goteo intravenoso preoperatorio de TXA a una dosis de 15 mg/kg en 100 ml de solución salina normal.
Para garantizar el cegamiento de este grupo, los pacientes recibirán 5 ml de una sesión de nebulizador de solución salina normal al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clasificación media del campo quirúrgico intraoperatorio de Wormald
Periodo de tiempo: 5 horas
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El valor medio de la clasificación del campo quirúrgico intraoperatorio de Wormald durante todo el período intraoperatorio, donde 0 significa que no hay sangrado y 10 significa sangrado severo con llenado rápido de la cavidad nasal.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 5 horas
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calculado midiendo el volumen de sangre en el depósito de succión menos la solución salina normal utilizada para lavar el campo quirúrgico
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5 horas
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 5 horas
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Se calcula como la pérdida total de sangre dividida por el tiempo quirúrgico.
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5 horas
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: 5 horas
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Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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5 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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náuseas, vómitos, anafilaxia, discapacidad visual, convulsiones, tromboembolismo venoso
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24 horas
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sangrado nasal postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de sangrado nasal postoperatorio.
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48 horas
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intervención postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de la necesidad de intervención postoperatoria para controlar el sangrado nasal
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Silla de estudio: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Director de estudio: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-206-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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