Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad kontra intravenös tranexamsyra på kirurgiskt fältkvalitet hos patienter som genomgår endoskopiska sinusoperationer

19 september 2026 uppdaterad av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekt av preoperativ nebuliserad kontra intravenös tranexamsyra på kirurgisk fältkvalitet hos patienter som genomgår endoskopiska sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad jämförande studie

Intraoperative bleeding is one of the vital problems for anesthesiologists and surgeons, during endoscopic nasal surgery; where the surgical field is very limited and surrounded by vital structures. The tinniest amount of blood in such surgical field can obscure the anatomy and clog the tip of the endoscope, requiring repeated irrigations and suctioning; both of which have traumatic effects on the friable nasal mucosa. Anesthetic techniques to minimize bleeding during endoscopic nasal surgery are of primary importance for a safe and effective procedure, reducing operative time and shortening post-operative recovery.

Good surgical conditions could be achieved with systemic, topical, or regional anesthetic techniques. The use of topical and regional techniques has been gaining popularity in recent years as an alternative to the administration of heavy premedication, high narcotic doses, intravenous lignocaine, clonidine, calcium channel blockers, sodium nitroprusside, beta-adrenergic blockers, and magnesium sulfate, which may produce a lack of alertness, respiratory depression, hypoxia, nausea and vomiting, and delayed recovery.

Recent studies have shown that the use of tranexamic acid could be a safe and effective management option for hemostasis in a wide range of specialties. Tranexamic acid (TXA) is a synthetic lysine derivative that blocks the lysine binding site on plasminogen, thus inactivating its conversion to plasmin and hence attenuating its fibrinolysis effects. When given as a one-time operative systemic dose, it can reduce intraoperative surgical blood loss. More recently, it has been used in its nebulized or topical form to treat bleeding in anatomically sequestered areas. Its use has been described for epistaxis, cancer-related hemoptysis, and post-tonsillectomy bleeding. Though systemic doses of tranexamic acid have proven their efficiency in reducing intraoperative bleeding, other forms of administration have not been widely researched. The use of nebulized form is expected to provide a targeted route and localized effect with reduced systemic side effects. Adverse effects of systemic administration of tranexamic acid include seizures, nausea, vomiting, diarrhea, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, anaphylaxis, and other visual disturbance.

The purpose of this study was to assess the effect of pre-emptive nebulized tranexamic acid versus intravenous tranexamic acid on endoscopic visualization and bleeding rate during endoscopic sinus surgeries.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class I and II patients.
  • Endoscopic sinus surgeries under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class III or IV patients.
  • Underlying uncontrolled hypertension.
  • Known history bleeding disorder.
  • Patients on anticoagulant therapy.
  • Allergy to any of the drugs utilized in this study.
  • History of nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of scheduled surgery.
  • Inadvertent intra-operative vascular injury.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebulized group

patients will receive nebulized tranexamic acid

patients will receive a preoperative nebulizer session of 500 mg of tranexamic acid. To ensure the blinding of the participating anesthetist and patient, patients in this group will receive an intravenous drip of 100 ml of 0.9% normal saline.

Aktiv komparator: Intravenous group

patients will receive intravenous tranexamic acid

patients will receive a preoperative intravenous drip of TXA at a dose of 15 mg/kg in 100 ml of normal saline. To ensure blinding this group patients will receive 5 ml of 0.9% normal saline nebulizer session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The mean Wormald intraoperative surgical field grading
Tidsram: 5 hours

The mean value of Wormald intraoperative surgical field grading throughout the intraoperative period, where 0 means no bleeding and 10 means severe bleeding with nasal cavity filling rapidly

5 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blood loss
Tidsram: 5 hours

calculated by measuring the volume of the blood in the suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field

5 hours
Bleeding rate
Tidsram: 5 hours

calculated as the total blood loss divided by the surgical time

5 hours
Operation time
Tidsram: 5 hours

Time starting from induction of anesthesia till completion of the surgical procedure

5 hours
Postoperative complications
Tidsram: 24 hours

nausea, vomiting, anaphylaxis, visual impairment, seizure, venous thromboembolism

24 hours
postoperative nasal bleeding
Tidsram: 48 hours

Incidence of postoperative nasal bleeding

48 hours
postoperative intervention
Tidsram: 48 hours

Incidence of the need for postoperative intervention to control nasal bleeding

48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Studierektor: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Huvudutredare: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD-206-2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera