- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06777966
Nebuliserad kontra intravenös tranexamsyra på kirurgiskt fältkvalitet hos patienter som genomgår endoskopiska sinusoperationer
Effekt av preoperativ nebuliserad kontra intravenös tranexamsyra på kirurgisk fältkvalitet hos patienter som genomgår endoskopiska sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad jämförande studie
Intraoperativ blödning är ett av de livsviktiga problemen för anestesiologer och kirurger under endoskopisk näskirurgi; där det kirurgiska området är mycket begränsat och omgivet av vitala strukturer. Den minsta mängden blod i ett sådant kirurgiskt område kan skymma anatomin och täppa till spetsen av endoskopet, vilket kräver upprepade spolningar och sugning; båda har traumatiska effekter på den spröda nässlemhinnan. Anestesitekniker för att minimera blödningar under endoskopisk näskirurgi är av primär betydelse för ett säkert och effektivt ingrepp, vilket minskar operationstiden och förkortar återhämtningen efter operationen.
Bra kirurgiska tillstånd kan uppnås med systemiska, topiska eller regionala anestesitekniker. Användningen av aktuella och regionala tekniker har blivit allt populärare de senaste åren som ett alternativ till administrering av tung premedicinering, höga doser av narkotiska medel, intravenöst lignokain, klonidin, kalciumkanalblockerare, natriumnitroprussid, beta-adrenerga blockerare och magnesiumsulfat, som kan orsaka bristande vakenhet, andningsdepression, hypoxi, illamående och kräkningar och försenad återhämtning.
Nyligen genomförda studier har visat att användningen av tranexamsyra kan vara ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för hemostas inom ett brett spektrum av specialiteter. Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt lysinderivat som blockerar lysinbindningsstället på plasminogen, vilket inaktiverar dess omvandling till plasmin och därmed dämpar dess fibrinolyseffekter. När den ges som en engångsoperativ systemisk dos kan den minska intraoperativ kirurgisk blodförlust. På senare tid har det använts i sin nebuliserade eller topiska form för att behandla blödningar i anatomiskt avskiljda områden. Dess användning har beskrivits för näsblod, cancerrelaterad hemoptys och blödning efter tonsillektomi. Även om systemiska doser av tranexamsyra har visat sin effektivitet för att minska intraoperativ blödning, har andra administreringsformer inte undersökts i stor omfattning. Användningen av nebuliserad form förväntas ge en målinriktad väg och lokal effekt med minskade systemiska biverkningar. Biverkningar av systemisk administrering av tranexamsyra inkluderar kramper, illamående, kräkningar, diarré, lungemboli, djup ventrombos, anafylaxi och andra synstörningar.
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av förebyggande nebuliserad tranexamsyra kontra intravenös tranexamsyra på endoskopisk visualisering och blödningshastighet under endoskopiska sinusoperationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II patienter.
- Endoskopiska sinusoperationer under narkos.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass III eller IV patienter.
- Underliggande okontrollerad hypertoni.
- Känd historia av blödningsstörning.
- Patienter på antikoagulantbehandling.
- Allergi mot något av de läkemedel som används i denna studie.
- Historik av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar efter planerad operation.
- Oavsiktlig intraoperativ vaskulär skada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nebuliserad grupp
patienter kommer att få nebuliserad tranexamsyra
|
patienterna kommer att få en preoperativ nebulisator session med 500 mg tranexamsyra.
För att säkerställa att den deltagande narkosläkaren och patienten blir blind, kommer patienter i denna grupp att få ett intravenöst dropp av 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
|
|
Aktiv komparator: Intravenös grupp
patienter kommer att få intravenös tranexamsyra
|
patienterna kommer att få ett preoperativt intravenöst dropp av TXA i en dos av 15 mg/kg i 100 ml normal koksaltlösning.
För att säkerställa att denna grupp blir blind kommer patienterna att få 5 ml 0,9 % normal saltlösningsnebulisator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga Wormald intraoperativa kirurgiska fältgraderingen
Tidsram: 5 timmar
|
Medelvärdet för Wormalds intraoperativa kirurgiska fältgradering under hela den intraoperativa perioden, där 0 betyder ingen blödning och 10 betyder allvarlig blödning med snabbt fyllning av näshålan
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust
Tidsram: 5 timmar
|
beräknas genom att mäta volymen av blodet i sugreservoaren minus den normala saltlösning som används för att tvätta operationsfältet
|
5 timmar
|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 5 timmar
|
beräknas som den totala blodförlusten dividerad med operationstiden
|
5 timmar
|
|
Drifttid
Tidsram: 5 timmar
|
Tid från induktion av anestesi till slutförande av det kirurgiska ingreppet
|
5 timmar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
illamående, kräkningar, anafylaxi, synnedsättning, kramper, venös tromboembolism
|
24 timmar
|
|
postoperativ näsblödning
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av postoperativ näsblödning
|
48 timmar
|
|
postoperativ intervention
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av behov av postoperativ intervention för att kontrollera näsblödning
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Studierektor: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Huvudutredare: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-206-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .