Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad kontra intravenös tranexamsyra på kirurgiskt fältkvalitet hos patienter som genomgår endoskopiska sinusoperationer

19 januari 2025 uppdaterad av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekt av preoperativ nebuliserad kontra intravenös tranexamsyra på kirurgisk fältkvalitet hos patienter som genomgår endoskopiska sinuskirurgi: en randomiserad kontrollerad jämförande studie

Intraoperativ blödning är ett av de livsviktiga problemen för anestesiologer och kirurger under endoskopisk näskirurgi; där det kirurgiska området är mycket begränsat och omgivet av vitala strukturer. Den minsta mängden blod i ett sådant kirurgiskt område kan skymma anatomin och täppa till spetsen av endoskopet, vilket kräver upprepade spolningar och sugning; båda har traumatiska effekter på den spröda nässlemhinnan. Anestesitekniker för att minimera blödningar under endoskopisk näskirurgi är av primär betydelse för ett säkert och effektivt ingrepp, vilket minskar operationstiden och förkortar återhämtningen efter operationen.

Bra kirurgiska tillstånd kan uppnås med systemiska, topiska eller regionala anestesitekniker. Användningen av aktuella och regionala tekniker har blivit allt populärare de senaste åren som ett alternativ till administrering av tung premedicinering, höga doser av narkotiska medel, intravenöst lignokain, klonidin, kalciumkanalblockerare, natriumnitroprussid, beta-adrenerga blockerare och magnesiumsulfat, som kan orsaka bristande vakenhet, andningsdepression, hypoxi, illamående och kräkningar och försenad återhämtning.

Nyligen genomförda studier har visat att användningen av tranexamsyra kan vara ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för hemostas inom ett brett spektrum av specialiteter. Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt lysinderivat som blockerar lysinbindningsstället på plasminogen, vilket inaktiverar dess omvandling till plasmin och därmed dämpar dess fibrinolyseffekter. När den ges som en engångsoperativ systemisk dos kan den minska intraoperativ kirurgisk blodförlust. På senare tid har det använts i sin nebuliserade eller topiska form för att behandla blödningar i anatomiskt avskiljda områden. Dess användning har beskrivits för näsblod, cancerrelaterad hemoptys och blödning efter tonsillektomi. Även om systemiska doser av tranexamsyra har visat sin effektivitet för att minska intraoperativ blödning, har andra administreringsformer inte undersökts i stor omfattning. Användningen av nebuliserad form förväntas ge en målinriktad väg och lokal effekt med minskade systemiska biverkningar. Biverkningar av systemisk administrering av tranexamsyra inkluderar kramper, illamående, kräkningar, diarré, lungemboli, djup ventrombos, anafylaxi och andra synstörningar.

Syftet med denna studie var att bedöma effekten av förebyggande nebuliserad tranexamsyra kontra intravenös tranexamsyra på endoskopisk visualisering och blödningshastighet under endoskopiska sinusoperationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II patienter.
  • Endoskopiska sinusoperationer under narkos.

Uteslutningskriterier:

  • Patientens vägran.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass III eller IV patienter.
  • Underliggande okontrollerad hypertoni.
  • Känd historia av blödningsstörning.
  • Patienter på antikoagulantbehandling.
  • Allergi mot något av de läkemedel som används i denna studie.
  • Historik av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 48 timmar efter planerad operation.
  • Oavsiktlig intraoperativ vaskulär skada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebuliserad grupp
patienter kommer att få nebuliserad tranexamsyra
patienterna kommer att få en preoperativ nebulisator session med 500 mg tranexamsyra. För att säkerställa att den deltagande narkosläkaren och patienten blir blind, kommer patienter i denna grupp att få ett intravenöst dropp av 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
Aktiv komparator: Intravenös grupp
patienter kommer att få intravenös tranexamsyra
patienterna kommer att få ett preoperativt intravenöst dropp av TXA i en dos av 15 mg/kg i 100 ml normal koksaltlösning. För att säkerställa att denna grupp blir blind kommer patienterna att få 5 ml 0,9 % normal saltlösningsnebulisator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga Wormald intraoperativa kirurgiska fältgraderingen
Tidsram: 5 timmar
Medelvärdet för Wormalds intraoperativa kirurgiska fältgradering under hela den intraoperativa perioden, där 0 betyder ingen blödning och 10 betyder allvarlig blödning med snabbt fyllning av näshålan
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlust
Tidsram: 5 timmar
beräknas genom att mäta volymen av blodet i sugreservoaren minus den normala saltlösning som används för att tvätta operationsfältet
5 timmar
Blödningshastighet
Tidsram: 5 timmar
beräknas som den totala blodförlusten dividerad med operationstiden
5 timmar
Drifttid
Tidsram: 5 timmar
Tid från induktion av anestesi till slutförande av det kirurgiska ingreppet
5 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
illamående, kräkningar, anafylaxi, synnedsättning, kramper, venös tromboembolism
24 timmar
postoperativ näsblödning
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av postoperativ näsblödning
48 timmar
postoperativ intervention
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av behov av postoperativ intervention för att kontrollera näsblödning
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Studierektor: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Huvudutredare: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera