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Ácido tranexâmico nebulizado versus intravenoso na qualidade do campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias endoscópicas dos seios da face

19 de janeiro de 2025 atualizado por: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Efeito do ácido tranexâmico nebulizado pré-operatório versus ácido tranexâmico intravenoso na qualidade do campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias endoscópicas dos seios da face: um estudo comparativo controlado randomizado

O sangramento intraoperatório é um dos problemas vitais para anestesiologistas e cirurgiões, durante a cirurgia endoscópica nasal; onde o campo cirúrgico é muito limitado e rodeado por estruturas vitais. A menor quantidade de sangue nesse campo cirúrgico pode obscurecer a anatomia e entupir a ponta do endoscópio, exigindo irrigações e aspirações repetidas; ambos têm efeitos traumáticos na mucosa nasal friável. Técnicas anestésicas para minimizar o sangramento durante a cirurgia endoscópica nasal são de fundamental importância para um procedimento seguro e eficaz, reduzindo o tempo operatório e encurtando a recuperação pós-operatória.

Boas condições cirúrgicas poderiam ser alcançadas com técnicas anestésicas sistêmicas, tópicas ou regionais. O uso de técnicas tópicas e regionais vem ganhando popularidade nos últimos anos como alternativa à administração de pré-medicação pesada, altas doses de narcóticos, lidocaína intravenosa, clonidina, bloqueadores dos canais de cálcio, nitroprussiato de sódio, bloqueadores beta-adrenérgicos e sulfato de magnésio, que pode produzir falta de alerta, depressão respiratória, hipóxia, náuseas e vômitos e recuperação retardada.

Estudos recentes demonstraram que o uso do ácido tranexâmico pode ser uma opção segura e eficaz no manejo da hemostasia em uma ampla gama de especialidades. O ácido tranexâmico (TXA) é um derivado sintético da lisina que bloqueia o sítio de ligação da lisina no plasminogênio, inativando assim sua conversão em plasmina e, portanto, atenuando seus efeitos de fibrinólise. Quando administrado em dose sistêmica cirúrgica única, pode reduzir a perda sanguínea cirúrgica intraoperatória. Mais recentemente, tem sido utilizado na forma nebulizada ou tópica para tratar sangramentos em áreas anatomicamente sequestradas. Seu uso foi descrito para epistaxe, hemoptise relacionada ao câncer e sangramento pós-amigdalectomia. Embora doses sistêmicas de ácido tranexâmico tenham comprovado sua eficiência na redução do sangramento intraoperatório, outras formas de administração não foram amplamente pesquisadas. Espera-se que o uso da forma nebulizada forneça uma via direcionada e efeito localizado com redução de efeitos colaterais sistêmicos. Os efeitos adversos da administração sistêmica de ácido tranexâmico incluem convulsões, náuseas, vômitos, diarreia, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, anafilaxia e outros distúrbios visuais.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do ácido tranexâmico nebulizado preventivamente versus ácido tranexâmico intravenoso na visualização endoscópica e na taxa de sangramento durante cirurgias endoscópicas nasais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • Pacientes classes I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Cirurgias endoscópicas nasossinusais sob anestesia geral.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes classe III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Hipertensão subjacente não controlada.
  • História conhecida de distúrbio hemorrágico.
  • Pacientes em terapia anticoagulante.
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados neste estudo.
  • História de uso de antiinflamatórios não esteróides nas 48 horas seguintes à cirurgia programada.
  • Lesão vascular intra-operatória inadvertida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo nebulizado
os pacientes receberão ácido tranexâmico nebulizado
os pacientes receberão uma sessão pré-operatória de nebulização de 500 mg de ácido tranexâmico. Para garantir o cegamento do anestesista e do paciente participantes, os pacientes deste grupo receberão um gotejamento intravenoso de 100 ml de solução salina normal a 0,9%.
Comparador Ativo: Grupo intravenoso
os pacientes receberão ácido tranexâmico intravenoso
os pacientes receberão um gotejamento intravenoso pré-operatório de TXA na dose de 15 mg/kg em 100 ml de solução salina normal. Para garantir o cegamento deste grupo, os pacientes receberão 5 ml de sessão de nebulização com solução salina normal a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A classificação média do campo cirúrgico intraoperatório de Wormald
Prazo: 5 horas
O valor médio da classificação do campo cirúrgico intraoperatório de Wormald ao longo do período intraoperatório, onde 0 significa nenhum sangramento e 10 significa sangramento grave com preenchimento rápido da cavidade nasal
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue
Prazo: 5 horas
calculado medindo o volume de sangue no reservatório de sucção menos a solução salina normal usada para lavar o campo cirúrgico
5 horas
Taxa de sangramento
Prazo: 5 horas
calculado como a perda total de sangue dividida pelo tempo cirúrgico
5 horas
Tempo de operação
Prazo: 5 horas
Tempo desde a indução da anestesia até o término do procedimento cirúrgico
5 horas
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
náusea, vômito, anafilaxia, deficiência visual, convulsão, tromboembolismo venoso
24 horas
sangramento nasal pós-operatório
Prazo: 48 horas
Incidência de sangramento nasal pós-operatório
48 horas
intervenção pós-operatória
Prazo: 48 horas
Incidência da necessidade de intervenção pós-operatória para controle de sangramento nasal
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Diretor de estudo: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-206-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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