- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777966
Ácido tranexâmico nebulizado versus intravenoso na qualidade do campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias endoscópicas dos seios da face
Efeito do ácido tranexâmico nebulizado pré-operatório versus ácido tranexâmico intravenoso na qualidade do campo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias endoscópicas dos seios da face: um estudo comparativo controlado randomizado
O sangramento intraoperatório é um dos problemas vitais para anestesiologistas e cirurgiões, durante a cirurgia endoscópica nasal; onde o campo cirúrgico é muito limitado e rodeado por estruturas vitais. A menor quantidade de sangue nesse campo cirúrgico pode obscurecer a anatomia e entupir a ponta do endoscópio, exigindo irrigações e aspirações repetidas; ambos têm efeitos traumáticos na mucosa nasal friável. Técnicas anestésicas para minimizar o sangramento durante a cirurgia endoscópica nasal são de fundamental importância para um procedimento seguro e eficaz, reduzindo o tempo operatório e encurtando a recuperação pós-operatória.
Boas condições cirúrgicas poderiam ser alcançadas com técnicas anestésicas sistêmicas, tópicas ou regionais. O uso de técnicas tópicas e regionais vem ganhando popularidade nos últimos anos como alternativa à administração de pré-medicação pesada, altas doses de narcóticos, lidocaína intravenosa, clonidina, bloqueadores dos canais de cálcio, nitroprussiato de sódio, bloqueadores beta-adrenérgicos e sulfato de magnésio, que pode produzir falta de alerta, depressão respiratória, hipóxia, náuseas e vômitos e recuperação retardada.
Estudos recentes demonstraram que o uso do ácido tranexâmico pode ser uma opção segura e eficaz no manejo da hemostasia em uma ampla gama de especialidades. O ácido tranexâmico (TXA) é um derivado sintético da lisina que bloqueia o sítio de ligação da lisina no plasminogênio, inativando assim sua conversão em plasmina e, portanto, atenuando seus efeitos de fibrinólise. Quando administrado em dose sistêmica cirúrgica única, pode reduzir a perda sanguínea cirúrgica intraoperatória. Mais recentemente, tem sido utilizado na forma nebulizada ou tópica para tratar sangramentos em áreas anatomicamente sequestradas. Seu uso foi descrito para epistaxe, hemoptise relacionada ao câncer e sangramento pós-amigdalectomia. Embora doses sistêmicas de ácido tranexâmico tenham comprovado sua eficiência na redução do sangramento intraoperatório, outras formas de administração não foram amplamente pesquisadas. Espera-se que o uso da forma nebulizada forneça uma via direcionada e efeito localizado com redução de efeitos colaterais sistêmicos. Os efeitos adversos da administração sistêmica de ácido tranexâmico incluem convulsões, náuseas, vômitos, diarreia, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, anafilaxia e outros distúrbios visuais.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do ácido tranexâmico nebulizado preventivamente versus ácido tranexâmico intravenoso na visualização endoscópica e na taxa de sangramento durante cirurgias endoscópicas nasais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes classes I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Cirurgias endoscópicas nasossinusais sob anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes classe III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Hipertensão subjacente não controlada.
- História conhecida de distúrbio hemorrágico.
- Pacientes em terapia anticoagulante.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados neste estudo.
- História de uso de antiinflamatórios não esteróides nas 48 horas seguintes à cirurgia programada.
- Lesão vascular intra-operatória inadvertida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo nebulizado
os pacientes receberão ácido tranexâmico nebulizado
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os pacientes receberão uma sessão pré-operatória de nebulização de 500 mg de ácido tranexâmico.
Para garantir o cegamento do anestesista e do paciente participantes, os pacientes deste grupo receberão um gotejamento intravenoso de 100 ml de solução salina normal a 0,9%.
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Comparador Ativo: Grupo intravenoso
os pacientes receberão ácido tranexâmico intravenoso
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os pacientes receberão um gotejamento intravenoso pré-operatório de TXA na dose de 15 mg/kg em 100 ml de solução salina normal.
Para garantir o cegamento deste grupo, os pacientes receberão 5 ml de sessão de nebulização com solução salina normal a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A classificação média do campo cirúrgico intraoperatório de Wormald
Prazo: 5 horas
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O valor médio da classificação do campo cirúrgico intraoperatório de Wormald ao longo do período intraoperatório, onde 0 significa nenhum sangramento e 10 significa sangramento grave com preenchimento rápido da cavidade nasal
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue
Prazo: 5 horas
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calculado medindo o volume de sangue no reservatório de sucção menos a solução salina normal usada para lavar o campo cirúrgico
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5 horas
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Taxa de sangramento
Prazo: 5 horas
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calculado como a perda total de sangue dividida pelo tempo cirúrgico
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5 horas
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Tempo de operação
Prazo: 5 horas
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Tempo desde a indução da anestesia até o término do procedimento cirúrgico
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5 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
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náusea, vômito, anafilaxia, deficiência visual, convulsão, tromboembolismo venoso
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24 horas
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sangramento nasal pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Incidência de sangramento nasal pós-operatório
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48 horas
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intervenção pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Incidência da necessidade de intervenção pós-operatória para controle de sangramento nasal
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Cadeira de estudo: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Diretor de estudo: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-206-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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