- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777966
Forstøvet versus intravenøs tranexamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos patienter, der gennemgår endoskopiske bihuleoperationer
Effekt af præoperativ forstøvet versus intravenøs tranexamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos patienter, der gennemgår endoskopiske bihuleoperationer: en randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse
Intraoperativ blødning er et af de vitale problemer for anæstesiologer og kirurger under endoskopisk næsekirurgi; hvor det kirurgiske felt er meget begrænset og omgivet af vitale strukturer. Den mindste mængde blod i et sådant kirurgisk felt kan skjule anatomien og tilstoppe spidsen af endoskopet, hvilket kræver gentagne skylninger og sugning; som begge har traumatiske virkninger på den sprøde næseslimhinde. Bedøvelsesteknikker til at minimere blødning under endoskopisk næsekirurgi er af primær betydning for en sikker og effektiv procedure, der reducerer operationstid og forkorter postoperativ restitution.
Gode kirurgiske forhold kan opnås med systemiske, topiske eller regionale anæstesiteknikker. Brugen af topiske og regionale teknikker har vundet popularitet i de senere år som et alternativ til administration af tung præmedicinering, høje narkotiske doser, intravenøs lignocain, clonidin, calciumkanalblokkere, natriumnitroprussid, beta-adrenerge blokkere og magnesiumsulfat, som kan give manglende årvågenhed, respirationsdepression, hypoxi, kvalme og opkastning og forsinket bedring.
Nylige undersøgelser har vist, at brugen af tranexamsyre kan være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for hæmostase i en lang række specialer. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk lysinderivat, der blokerer lysinbindingsstedet på plasminogen og dermed inaktiverer dets omdannelse til plasmin og dermed dæmper dets fibrinolyseeffekter. Når det gives som en engangs operativ systemisk dosis, kan det reducere intraoperativt kirurgisk blodtab. For nylig er det blevet brugt i sin forstøvede eller topiske form til at behandle blødninger i anatomisk sekvestrerede områder. Dets anvendelse er blevet beskrevet til næseblod, cancerrelateret hæmoptyse og blødning efter tonsillektomi. Selvom systemiske doser af tranexamsyre har bevist deres effektivitet til at reducere intraoperativ blødning, er andre former for administration ikke blevet undersøgt i vid udstrækning. Anvendelsen af forstøvet form forventes at give en målrettet vej og lokaliseret effekt med reducerede systemiske bivirkninger. Bivirkninger af systemisk administration af tranexamsyre omfatter kramper, kvalme, opkastning, diarré, lungeemboli, dyb venetrombose, anafylaksi og andre synsforstyrrelser.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af præ-emptiv forstøvet tranexamsyre versus intravenøs tranexamsyre på endoskopisk visualisering og blødningshastighed under endoskopiske sinusoperationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II patienter.
- Endoskopiske bihuleoperationer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller IV patienter.
- Underliggende ukontrolleret hypertension.
- Kendt historie blødningsforstyrrelse.
- Patienter i antikoagulantbehandling.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
- Anamnese med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer efter planlagt operation.
- Utilsigtet intraoperativ vaskulær skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forstøvet gruppe
patienter vil modtage forstøvet tranexamsyre
|
patienter vil modtage en præoperativ forstøver session på 500 mg tranexamsyre.
For at sikre blinding af den deltagende anæstesilæge og patient vil patienter i denne gruppe modtage et intravenøst drop på 100 ml 0,9 % normalt saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
patienter vil modtage intravenøs tranexamsyre
|
patienter vil modtage et præoperativt intravenøst drop af TXA i en dosis på 15 mg/kg i 100 ml normalt saltvand.
For at sikre blinding af denne gruppe vil patienter modtage 5 ml 0,9 % normal saltvandsforstøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige Wormald intraoperative kirurgiske feltgradering
Tidsramme: 5 timer
|
Middelværdien af Wormald intraoperativ kirurgisk feltgradering gennem hele den intraoperative periode, hvor 0 betyder ingen blødning og 10 betyder alvorlig blødning med næsehulen, der fyldes hurtigt
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: 5 timer
|
beregnet ved at måle volumenet af blodet i sugereservoiret minus det normale saltvand, der bruges til at vaske operationsfeltet
|
5 timer
|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: 5 timer
|
beregnes som det samlede blodtab divideret med operationstiden
|
5 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: 5 timer
|
Tid fra induktion af anæstesi til afslutning af det kirurgiske indgreb
|
5 timer
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, opkastning, anafylaksi, synsnedsættelse, krampeanfald, venøs tromboemboli
|
24 timer
|
|
postoperativ næseblødning
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af postoperativ næseblødning
|
48 timer
|
|
postoperativ intervention
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af behov for postoperativ intervention for at kontrollere nasal blødning
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Studieleder: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Ledende efterforsker: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-206-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forstøvet tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland