Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet versus intravenøs tranexamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos patienter, der gennemgår endoskopiske bihuleoperationer

19. januar 2025 opdateret af: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekt af præoperativ forstøvet versus intravenøs tranexamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos patienter, der gennemgår endoskopiske bihuleoperationer: en randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse

Intraoperativ blødning er et af de vitale problemer for anæstesiologer og kirurger under endoskopisk næsekirurgi; hvor det kirurgiske felt er meget begrænset og omgivet af vitale strukturer. Den mindste mængde blod i et sådant kirurgisk felt kan skjule anatomien og tilstoppe spidsen af ​​endoskopet, hvilket kræver gentagne skylninger og sugning; som begge har traumatiske virkninger på den sprøde næseslimhinde. Bedøvelsesteknikker til at minimere blødning under endoskopisk næsekirurgi er af primær betydning for en sikker og effektiv procedure, der reducerer operationstid og forkorter postoperativ restitution.

Gode ​​kirurgiske forhold kan opnås med systemiske, topiske eller regionale anæstesiteknikker. Brugen af ​​topiske og regionale teknikker har vundet popularitet i de senere år som et alternativ til administration af tung præmedicinering, høje narkotiske doser, intravenøs lignocain, clonidin, calciumkanalblokkere, natriumnitroprussid, beta-adrenerge blokkere og magnesiumsulfat, som kan give manglende årvågenhed, respirationsdepression, hypoxi, kvalme og opkastning og forsinket bedring.

Nylige undersøgelser har vist, at brugen af ​​tranexamsyre kan være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for hæmostase i en lang række specialer. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk lysinderivat, der blokerer lysinbindingsstedet på plasminogen og dermed inaktiverer dets omdannelse til plasmin og dermed dæmper dets fibrinolyseeffekter. Når det gives som en engangs operativ systemisk dosis, kan det reducere intraoperativt kirurgisk blodtab. For nylig er det blevet brugt i sin forstøvede eller topiske form til at behandle blødninger i anatomisk sekvestrerede områder. Dets anvendelse er blevet beskrevet til næseblod, cancerrelateret hæmoptyse og blødning efter tonsillektomi. Selvom systemiske doser af tranexamsyre har bevist deres effektivitet til at reducere intraoperativ blødning, er andre former for administration ikke blevet undersøgt i vid udstrækning. Anvendelsen af ​​forstøvet form forventes at give en målrettet vej og lokaliseret effekt med reducerede systemiske bivirkninger. Bivirkninger af systemisk administration af tranexamsyre omfatter kramper, kvalme, opkastning, diarré, lungeemboli, dyb venetrombose, anafylaksi og andre synsforstyrrelser.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​præ-emptiv forstøvet tranexamsyre versus intravenøs tranexamsyre på endoskopisk visualisering og blødningshastighed under endoskopiske sinusoperationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II patienter.
  • Endoskopiske bihuleoperationer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller IV patienter.
  • Underliggende ukontrolleret hypertension.
  • Kendt historie blødningsforstyrrelse.
  • Patienter i antikoagulantbehandling.
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Anamnese med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer efter planlagt operation.
  • Utilsigtet intraoperativ vaskulær skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet gruppe
patienter vil modtage forstøvet tranexamsyre
patienter vil modtage en præoperativ forstøver session på 500 mg tranexamsyre. For at sikre blinding af den deltagende anæstesilæge og patient vil patienter i denne gruppe modtage et intravenøst ​​drop på 100 ml 0,9 % normalt saltvand.
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
patienter vil modtage intravenøs tranexamsyre
patienter vil modtage et præoperativt intravenøst ​​drop af TXA i en dosis på 15 mg/kg i 100 ml normalt saltvand. For at sikre blinding af denne gruppe vil patienter modtage 5 ml 0,9 % normal saltvandsforstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige Wormald intraoperative kirurgiske feltgradering
Tidsramme: 5 timer
Middelværdien af ​​Wormald intraoperativ kirurgisk feltgradering gennem hele den intraoperative periode, hvor 0 betyder ingen blødning og 10 betyder alvorlig blødning med næsehulen, der fyldes hurtigt
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: 5 timer
beregnet ved at måle volumenet af blodet i sugereservoiret minus det normale saltvand, der bruges til at vaske operationsfeltet
5 timer
Blødningshastighed
Tidsramme: 5 timer
beregnes som det samlede blodtab divideret med operationstiden
5 timer
Driftstid
Tidsramme: 5 timer
Tid fra induktion af anæstesi til afslutning af det kirurgiske indgreb
5 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
kvalme, opkastning, anafylaksi, synsnedsættelse, krampeanfald, venøs tromboemboli
24 timer
postoperativ næseblødning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af postoperativ næseblødning
48 timer
postoperativ intervention
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af behov for postoperativ intervention for at kontrollere nasal blødning
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Ledende efterforsker: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forstøvet tranexamsyre

Abonner