- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777966
Влияние транексамовой кислоты на качество операционного поля у пациентов, перенесших эндоскопические операции на пазухах, в сравнении с внутривенным введением транексамовой кислоты
Влияние предоперационного распыления транексамовой кислоты по сравнению с внутривенным введением транексамовой кислоты на качество операционного поля у пациентов, перенесших эндоскопические операции на пазухах: рандомизированное контролируемое сравнительное исследование
Интраоперационное кровотечение является одной из актуальных проблем для анестезиологов и хирургов при проведении эндоскопических операций на носу; где операционное поле очень ограничено и окружено жизненно важными структурами. Даже небольшое количество крови в таком хирургическом поле может скрыть анатомические особенности и засорить кончик эндоскопа, что потребует повторных промываний и отсасываний; оба из которых оказывают травматическое воздействие на рыхлую слизистую оболочку носа. Методы анестезии, позволяющие минимизировать кровотечение во время эндоскопической операции на носу, имеют первостепенное значение для безопасной и эффективной процедуры, сокращая время операции и сокращая послеоперационное восстановление.
Хорошие хирургические условия могут быть достигнуты с помощью методов системной, местной или регионарной анестезии. Использование топических и регионарных методик в последние годы приобретает все большую популярность в качестве альтернативы назначению тяжелой премедикации, высоких доз наркотиков, внутривенного введения лигнокаина, клонидина, блокаторов кальциевых каналов, нитропруссида натрия, бета-адреноблокаторов и сульфата магния, которые может привести к потере внимания, угнетению дыхания, гипоксии, тошноте и рвоте, а также к задержке выздоровления.
Недавние исследования показали, что использование транексамовой кислоты может быть безопасным и эффективным вариантом лечения гемостаза в широком диапазоне специальностей. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетическое производное лизина, которое блокирует сайт связывания лизина на плазминогене, тем самым инактивируя его превращение в плазмин и, следовательно, ослабляя его эффекты фибринолиза. При применении в виде однократной оперативной системной дозы он может уменьшить интраоперационную хирургическую кровопотерю. Совсем недавно его начали использовать в форме распыления или местного применения для лечения кровотечений в анатомически изолированных областях. Его использование было описано при носовом кровотечении, кровохаркании, связанном с раком, и кровотечениях после тонзиллэктомии. Хотя системные дозы транексамовой кислоты доказали свою эффективность в уменьшении интраоперационного кровотечения, другие формы введения широко не исследовались. Ожидается, что использование небулайзерной формы обеспечит целевой путь и локализованный эффект с уменьшенными системными побочными эффектами. Побочные эффекты системного применения транексамовой кислоты включают судороги, тошноту, рвоту, диарею, легочную эмболию, тромбоз глубоких вен, анафилаксию и другие нарушения зрения.
Целью данного исследования было оценить влияние превентивного распыления транексамовой кислоты по сравнению с внутривенным введением транексамовой кислоты на эндоскопическую визуализацию и частоту кровотечений во время эндоскопических операций на пазухах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пациенты I и II классов Американского общества анестезиологов (ASA).
- Эндоскопические операции на пазухах под общим наркозом.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты III или IV класса Американского общества анестезиологов (ASA).
- В основе неконтролируемая гипертония.
- Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии.
- Аллергия на любой из препаратов, использованных в этом исследовании.
- Прием нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе в течение 48 часов после запланированной операции.
- Непреднамеренное интраоперационное повреждение сосудов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Распыленная группа
пациенты будут получать распыленную транексамовую кислоту
|
пациенты получат предоперационный сеанс небулайзера с дозой 500 мг транексамовой кислоты.
Чтобы обеспечить ослепление участвующего анестезиолога и пациента, пациентам этой группы внутривенно капельно введут 100 мл 0,9% физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Внутривенная группа
пациенты будут получать внутривенно транексамовую кислоту
|
пациенты получат предоперационное внутривенное капельное введение ТХА в дозе 15 мг/кг в 100 мл физиологического раствора.
Для обеспечения ослепления этой группы пациенты будут получать 5 мл 0,9% физиологического раствора в ходе сеанса небулайзера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка интраоперационного хирургического поля по Wormald
Временное ограничение: 5 часов
|
Среднее значение шкалы интраоперационного операционного поля по Wormald на протяжении всего интраоперационного периода, где 0 означает отсутствие кровотечения, а 10 означает сильное кровотечение с быстрым заполнением полости носа.
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная кровопотеря
Временное ограничение: 5 часов
|
рассчитывается путем измерения объема крови в аспирационном резервуаре за вычетом физиологического раствора, использованного для промывания операционного поля.
|
5 часов
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 5 часов
|
рассчитывается как общая кровопотеря, деленная на время операции.
|
5 часов
|
|
Время работы
Временное ограничение: 5 часов
|
Время от индукции анестезии до завершения хирургической процедуры
|
5 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
тошнота, рвота, анафилаксия, нарушение зрения, судороги, венозная тромбоэмболия
|
24 часа
|
|
послеоперационное носовое кровотечение
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота послеоперационных носовых кровотечений
|
48 часов
|
|
послеоперационное вмешательство
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота необходимости послеоперационного вмешательства для остановки носового кровотечения
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Учебный стул: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Главный следователь: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-206-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .