내시경 부비동 수술을 받는 환자의 수술 현장 품질에 대한 분무 및 정맥 트라넥삼산 비교
내시경 부비동 수술을 받는 환자의 수술 현장 품질에 대한 수술 전 분무 대 정맥 트라넥삼산의 효과: 무작위 대조 비교 연구
수술 중 출혈은 내시경 비강 수술 중 마취과의사와 외과의사에게 중요한 문제 중 하나입니다. 수술 분야는 매우 제한되어 있고 중요한 구조로 둘러싸여 있습니다. 이러한 수술 분야에서 가장 적은 양의 혈액으로 인해 해부학적 구조가 모호해지고 내시경 끝이 막힐 수 있으므로 반복적인 세척과 흡입이 필요합니다. 둘 다 부서지기 쉬운 코 점막에 외상적인 영향을 미칩니다. 내시경 비강 수술 중 출혈을 최소화하는 마취 방법은 안전하고 효과적인 수술을 위해 가장 중요하며, 수술 시간을 단축하고 수술 후 회복 기간을 단축시킵니다.
전신 마취, 국소 마취, 국소 마취 기법을 사용하면 좋은 수술 조건을 얻을 수 있습니다. 국소 및 국소 기법의 사용은 최근 몇 년 동안 과도한 전처치, 고용량의 마약, 정맥 내 리그노카인, 클로니딘, 칼슘 채널 차단제, 니트로프루시드 나트륨, 베타-아드레날린성 차단제 및 황산마그네슘의 투여에 대한 대안으로 인기를 얻고 있습니다. 주의력 부족, 호흡 억제, 저산소증, 메스꺼움 및 구토, 회복 지연을 유발할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 트라넥삼산의 사용은 다양한 전문 분야에서 안전하고 효과적인 지혈 관리 옵션이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단하여 플라스민으로의 전환을 비활성화하고 그에 따라 섬유소분해 효과를 약화시키는 합성 라이신 유도체입니다. 1회 수술 전신 투여량으로 투여하면 수술 중 수술 출혈을 줄일 수 있습니다. 최근에는 해부학적으로 격리된 부위의 출혈을 치료하기 위해 분무 또는 국소 형태로 사용되었습니다. 비출혈, 암 관련 객혈 및 편도선 절제술 후 출혈에 대한 사용이 설명되었습니다. 트라넥삼산의 전신 투여량은 수술 중 출혈을 줄이는 데 효율성이 입증되었지만 다른 형태의 투여에 대해서는 널리 연구되지 않았습니다. 분무 형태를 사용하면 전신 부작용을 줄이면서 표적 경로와 국소 효과를 제공할 것으로 예상됩니다. 트라넥삼산의 전신 투여로 인한 부작용으로는 발작, 메스꺼움, 구토, 설사, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 아나필락시스 및 기타 시각 장애가 있습니다.
이 연구의 목적은 내시경 부비동 수술 중 내시경 시각화 및 출혈률에 대한 선제적 분무형 트라넥삼산 대 정맥내 트라넥삼산의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kareem MA Nawwar, M.D.
- 전화번호: +201003878369
- 이메일: drknawwar@cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of medicine, Cairo University
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연락하다:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- 전화번호: +201003878369
- 이메일: drknawwar@cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 및 II 환자.
- 전신마취 하에 내시경 부비동 수술을 시행합니다.
제외 기준:
- 환자의 거부.
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 III 또는 IV 환자.
- 조절되지 않는 고혈압의 기저.
- 알려진 병력 출혈 장애.
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 예정된 수술 후 48시간 이내의 비스테로이드성 항염증제 병력.
- 부주의한 수술 중 혈관 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분무 그룹
환자는 분무된 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 전 트라넥삼산 500mg의 분무기 세션을 받게 됩니다.
참여하는 마취의와 환자의 눈을 멀게 하기 위해 이 그룹의 환자에게는 0.9% 생리 식염수 100ml를 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: 정맥 주사 그룹
환자는 정맥 내 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 전 생리 식염수 100ml에 15mg/kg 용량의 TXA를 정맥 주사합니다.
눈을 멀게 하기 위해 이 그룹의 환자는 0.9% 일반 식염수 분무기 세션 5ml를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Wormald 수술 중 수술 현장 등급
기간: 5시간
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수술 기간 전체에 걸쳐 Wormald 수술 중 수술 현장 등급의 평균값으로, 0은 출혈이 없음을 의미하고 10은 비강이 빠르게 채워지는 심각한 출혈을 의미합니다.
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5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈액 손실
기간: 5시간
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흡인 저장소의 혈액량에서 수술 부위를 세척하는 데 사용된 생리 식염수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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5시간
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출혈률
기간: 5시간
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총 혈액 손실량을 수술 시간으로 나누어 계산
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5시간
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운행시간
기간: 5시간
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마취유도부터 수술 종료까지의 시간
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5시간
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수술 후 합병증
기간: 24시간
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메스꺼움, 구토, 아나필락시스, 시각 장애, 발작, 정맥 혈전색전증
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24시간
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수술 후 코 출혈
기간: 48시간
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수술 후 코출혈 발생률
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48시간
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수술 후 개입
기간: 48시간
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코출혈을 조절하기 위해 수술 후 중재가 필요한 빈도
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- 연구 의자: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- 연구 책임자: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- 수석 연구원: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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