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Acide tranexamique nébulisé ou intraveineux sur la qualité du champ chirurgical chez les patients subissant des chirurgies endoscopiques des sinus

19 janvier 2025 mis à jour par: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effet de l'acide tranexamique nébulisé préopératoire par rapport à l'acide tranexamique intraveineux sur la qualité du champ chirurgical chez les patients subissant des chirurgies endoscopiques des sinus : une étude comparative contrôlée randomisée

Les hémorragies peropératoires constituent l'un des problèmes vitaux des anesthésiologistes et des chirurgiens lors de la chirurgie nasale endoscopique ; où le champ opératoire est très limité et entouré de structures vitales. La moindre quantité de sang dans un tel champ chirurgical peut obscurcir l'anatomie et obstruer la pointe de l'endoscope, nécessitant des irrigations et des aspirations répétées ; qui ont tous deux des effets traumatisants sur la muqueuse nasale friable. Les techniques d'anesthésie visant à minimiser les saignements lors d'une chirurgie nasale endoscopique sont d'une importance primordiale pour une procédure sûre et efficace, réduisant la durée opératoire et raccourcissant la récupération postopératoire.

De bonnes conditions chirurgicales pourraient être obtenues grâce à des techniques d'anesthésie systémique, topique ou régionale. L'utilisation de techniques topiques et régionales a gagné en popularité ces dernières années comme alternative à l'administration de prémédication lourde, de doses narcotiques élevées, de lignocaïne intraveineuse, de clonidine, d'inhibiteurs calciques, de nitroprussiate de sodium, de bêta-bloquants adrénergiques et de sulfate de magnésium, qui peut entraîner un manque de vigilance, une dépression respiratoire, une hypoxie, des nausées et des vomissements et un retard de récupération.

Des études récentes ont montré que l'utilisation de l'acide tranexamique pourrait constituer une option de gestion sûre et efficace de l'hémostase dans un large éventail de spécialités. L'acide tranexamique (TXA) est un dérivé synthétique de la lysine qui bloque le site de liaison de la lysine sur le plasminogène, inactivant ainsi sa conversion en plasmine et atténuant ainsi ses effets de fibrinolyse. Lorsqu'il est administré en dose systémique opératoire unique, il peut réduire la perte de sang chirurgicale peropératoire. Plus récemment, il a été utilisé sous sa forme nébulisée ou topique pour traiter les saignements dans les zones anatomiquement séquestrées. Son utilisation a été décrite pour l'épistaxis, l'hémoptysie liée au cancer et les saignements post-amygdalectomie. Bien que des doses systémiques d'acide tranexamique aient prouvé leur efficacité dans la réduction des saignements peropératoires, d'autres formes d'administration n'ont pas fait l'objet de nombreuses recherches. L'utilisation de la forme nébulisée devrait fournir une voie ciblée et un effet localisé avec des effets secondaires systémiques réduits. Les effets indésirables de l'administration systémique d'acide tranexamique comprennent des convulsions, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, une anaphylaxie et d'autres troubles visuels.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'acide tranexamique nébulisé préventif par rapport à l'acide tranexamique intraveineux sur la visualisation endoscopique et le taux de saignement lors des chirurgies endoscopiques des sinus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
  • Numéro de téléphone: +201003878369
  • E-mail: drknawwar@cu.edu.eg

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgies endoscopiques des sinus sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Le refus du patient.
  • Patients de classe III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Hypertension sous-jacente incontrôlée.
  • Antécédents connus de troubles de la coagulation.
  • Patients sous traitement anticoagulant.
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.
  • Antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures suivant une intervention chirurgicale programmée.
  • Lésion vasculaire peropératoire accidentelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe nébulisé
les patients recevront de l'acide tranexamique nébulisé
les patients recevront une séance de nébulisation préopératoire de 500 mg d'acide tranexamique. Pour assurer la mise en aveugle de l'anesthésiste et du patient participants, les patients de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline normale à 0,9%.
Comparateur actif: Groupe intraveineux
les patients recevront de l'acide tranexamique par voie intraveineuse
les patients recevront une perfusion intraveineuse préopératoire de TXA à une dose de 15 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale. Pour assurer la mise en aveugle de ce groupe, les patients recevront 5 ml de nébuliseur de solution saline normale à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le classement moyen du champ chirurgical peropératoire Wormald
Délai: 5 heures
La valeur moyenne du classement du champ chirurgical peropératoire Wormald tout au long de la période peropératoire, où 0 signifie aucun saignement et 10 signifie un saignement sévère avec un remplissage rapide de la cavité nasale.
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: 5 heures
calculé en mesurant le volume de sang dans le réservoir d'aspiration moins la solution saline normale utilisée pour laver le champ opératoire
5 heures
Taux de saignement
Délai: 5 heures
calculé comme la perte de sang totale divisée par la durée de l'intervention chirurgicale
5 heures
Temps de fonctionnement
Délai: 5 heures
Délai depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
5 heures
Complications postopératoires
Délai: 24 heures
nausées, vomissements, anaphylaxie, déficience visuelle, convulsions, thromboembolie veineuse
24 heures
saignement nasal postopératoire
Délai: 48 heures
Incidence des saignements nasaux postopératoires
48 heures
intervention postopératoire
Délai: 48 heures
Incidence de la nécessité d'une intervention postopératoire pour contrôler les saignements nasaux
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Chaise d'étude: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Directeur d'études: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Chercheur principal: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-206-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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