- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777966
Acide tranexamique nébulisé ou intraveineux sur la qualité du champ chirurgical chez les patients subissant des chirurgies endoscopiques des sinus
Effet de l'acide tranexamique nébulisé préopératoire par rapport à l'acide tranexamique intraveineux sur la qualité du champ chirurgical chez les patients subissant des chirurgies endoscopiques des sinus : une étude comparative contrôlée randomisée
Les hémorragies peropératoires constituent l'un des problèmes vitaux des anesthésiologistes et des chirurgiens lors de la chirurgie nasale endoscopique ; où le champ opératoire est très limité et entouré de structures vitales. La moindre quantité de sang dans un tel champ chirurgical peut obscurcir l'anatomie et obstruer la pointe de l'endoscope, nécessitant des irrigations et des aspirations répétées ; qui ont tous deux des effets traumatisants sur la muqueuse nasale friable. Les techniques d'anesthésie visant à minimiser les saignements lors d'une chirurgie nasale endoscopique sont d'une importance primordiale pour une procédure sûre et efficace, réduisant la durée opératoire et raccourcissant la récupération postopératoire.
De bonnes conditions chirurgicales pourraient être obtenues grâce à des techniques d'anesthésie systémique, topique ou régionale. L'utilisation de techniques topiques et régionales a gagné en popularité ces dernières années comme alternative à l'administration de prémédication lourde, de doses narcotiques élevées, de lignocaïne intraveineuse, de clonidine, d'inhibiteurs calciques, de nitroprussiate de sodium, de bêta-bloquants adrénergiques et de sulfate de magnésium, qui peut entraîner un manque de vigilance, une dépression respiratoire, une hypoxie, des nausées et des vomissements et un retard de récupération.
Des études récentes ont montré que l'utilisation de l'acide tranexamique pourrait constituer une option de gestion sûre et efficace de l'hémostase dans un large éventail de spécialités. L'acide tranexamique (TXA) est un dérivé synthétique de la lysine qui bloque le site de liaison de la lysine sur le plasminogène, inactivant ainsi sa conversion en plasmine et atténuant ainsi ses effets de fibrinolyse. Lorsqu'il est administré en dose systémique opératoire unique, il peut réduire la perte de sang chirurgicale peropératoire. Plus récemment, il a été utilisé sous sa forme nébulisée ou topique pour traiter les saignements dans les zones anatomiquement séquestrées. Son utilisation a été décrite pour l'épistaxis, l'hémoptysie liée au cancer et les saignements post-amygdalectomie. Bien que des doses systémiques d'acide tranexamique aient prouvé leur efficacité dans la réduction des saignements peropératoires, d'autres formes d'administration n'ont pas fait l'objet de nombreuses recherches. L'utilisation de la forme nébulisée devrait fournir une voie ciblée et un effet localisé avec des effets secondaires systémiques réduits. Les effets indésirables de l'administration systémique d'acide tranexamique comprennent des convulsions, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, une anaphylaxie et d'autres troubles visuels.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'acide tranexamique nébulisé préventif par rapport à l'acide tranexamique intraveineux sur la visualisation endoscopique et le taux de saignement lors des chirurgies endoscopiques des sinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contact:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 60 ans.
- Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgies endoscopiques des sinus sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion :
- Le refus du patient.
- Patients de classe III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Hypertension sous-jacente incontrôlée.
- Antécédents connus de troubles de la coagulation.
- Patients sous traitement anticoagulant.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.
- Antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures suivant une intervention chirurgicale programmée.
- Lésion vasculaire peropératoire accidentelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe nébulisé
les patients recevront de l'acide tranexamique nébulisé
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les patients recevront une séance de nébulisation préopératoire de 500 mg d'acide tranexamique.
Pour assurer la mise en aveugle de l'anesthésiste et du patient participants, les patients de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline normale à 0,9%.
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Comparateur actif: Groupe intraveineux
les patients recevront de l'acide tranexamique par voie intraveineuse
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les patients recevront une perfusion intraveineuse préopératoire de TXA à une dose de 15 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale.
Pour assurer la mise en aveugle de ce groupe, les patients recevront 5 ml de nébuliseur de solution saline normale à 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le classement moyen du champ chirurgical peropératoire Wormald
Délai: 5 heures
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La valeur moyenne du classement du champ chirurgical peropératoire Wormald tout au long de la période peropératoire, où 0 signifie aucun saignement et 10 signifie un saignement sévère avec un remplissage rapide de la cavité nasale.
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang totale
Délai: 5 heures
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calculé en mesurant le volume de sang dans le réservoir d'aspiration moins la solution saline normale utilisée pour laver le champ opératoire
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5 heures
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Taux de saignement
Délai: 5 heures
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calculé comme la perte de sang totale divisée par la durée de l'intervention chirurgicale
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5 heures
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Temps de fonctionnement
Délai: 5 heures
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Délai depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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5 heures
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Complications postopératoires
Délai: 24 heures
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nausées, vomissements, anaphylaxie, déficience visuelle, convulsions, thromboembolie veineuse
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24 heures
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saignement nasal postopératoire
Délai: 48 heures
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Incidence des saignements nasaux postopératoires
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48 heures
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intervention postopératoire
Délai: 48 heures
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Incidence de la nécessité d'une intervention postopératoire pour contrôler les saignements nasaux
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Chaise d'étude: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Directeur d'études: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Chercheur principal: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-206-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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