- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777966
Forstøvet versus intravenøs traneksamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos pasienter som gjennomgår endoskopiske bihuleoperasjoner
Effekt av preoperativ forstøvet versus intravenøs traneksamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos pasienter som gjennomgår endoskopiske bihuleoperasjoner: en randomisert kontrollert sammenlignende studie
Intraoperativ blødning er et av de vitale problemene for anestesileger og kirurger under endoskopisk nesekirurgi; hvor det kirurgiske feltet er svært begrenset og omgitt av vitale strukturer. Den minste mengden blod i et slikt kirurgisk felt kan skjule anatomien og tette tuppen av endoskopet, noe som krever gjentatte skyllinger og suging; som begge har traumatiske effekter på den sprø neseslimhinnen. Anestesiteknikker for å minimere blødninger under endoskopisk nesekirurgi er av primær betydning for en sikker og effektiv prosedyre, som reduserer operasjonstiden og forkorter postoperativ restitusjon.
Gode kirurgiske forhold kan oppnås med systemiske, aktuelle eller regionale anestesiteknikker. Bruken av aktuelle og regionale teknikker har blitt stadig mer populært de siste årene som et alternativ til administrasjon av tung premedisinering, høye narkotiske doser, intravenøs lignokain, klonidin, kalsiumkanalblokkere, natriumnitroprussid, beta-adrenerge blokkere og magnesiumsulfat, som kan gi mangel på årvåkenhet, respirasjonsdepresjon, hypoksi, kvalme og oppkast og forsinket restitusjon.
Nyere studier har vist at bruk av tranexamsyre kan være et trygt og effektivt behandlingsalternativ for hemostase i et bredt spekter av spesialiteter. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk lysinderivat som blokkerer lysinbindingsstedet på plasminogen, og dermed inaktiverer omdannelsen til plasmin og dermed svekker fibrinolyseeffekten. Når det gis som en engangs operativ systemisk dose, kan det redusere intraoperativt kirurgisk blodtap. Mer nylig har det blitt brukt i sin forstøvede eller aktuelle form for å behandle blødninger i anatomisk sekvestrerte områder. Bruken er beskrevet for neseblødning, kreftrelatert hemoptyse og blødning etter tonsillektomi. Selv om systemiske doser av tranexamsyre har bevist sin effektivitet når det gjelder å redusere intraoperativ blødning, har andre former for administrering ikke blitt mye undersøkt. Bruk av nebulisert form forventes å gi en målrettet rute og lokalisert effekt med reduserte systemiske bivirkninger. Bivirkninger av systemisk administrering av tranexamsyre inkluderer anfall, kvalme, oppkast, diaré, lungeemboli, dyp venetrombose, anafylaksi og andre synsforstyrrelser.
Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av forebyggende forstøvet traneksamsyre versus intravenøs traneksamsyre på endoskopisk visualisering og blødningshastighet under endoskopiske sinusoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter.
- Endoskopiske bihuleoperasjoner under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller IV pasienter.
- Underliggende ukontrollert hypertensjon.
- Kjent historie blødningsforstyrrelse.
- Pasienter på antikoagulantbehandling.
- Allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien.
- Anamnese med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer etter planlagt operasjon.
- Utilsiktet intraoperativ vaskulær skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forstøvet gruppe
pasienter vil få forstøvet tranexamsyre
|
Pasienter vil få en preoperativ forstøverøkt med 500 mg tranexamsyre.
For å sikre blinding av deltakende anestesilege og pasient, vil pasienter i denne gruppen få et intravenøst drypp på 100 ml 0,9 % vanlig saltvann.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
pasienter vil få intravenøs tranexamsyre
|
Pasienter vil få et preoperativt intravenøst drypp av TXA i en dose på 15 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann.
For å sikre blinding av denne gruppen vil pasienter få 5 ml 0,9 % normal saltvannsforstøverøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Wormald intraoperativ kirurgisk feltgradering
Tidsramme: 5 timer
|
Gjennomsnittsverdien av Wormald intraoperativ kirurgisk feltgradering gjennom den intraoperative perioden, der 0 betyr ingen blødning og 10 betyr alvorlig blødning med nesehulen som fylles raskt
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: 5 timer
|
beregnet ved å måle volumet av blodet i sugereservoaret minus normal saltvann som brukes til å vaske operasjonsfeltet
|
5 timer
|
|
Blødningsrate
Tidsramme: 5 timer
|
beregnes som det totale blodtapet delt på operasjonstiden
|
5 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: 5 timer
|
Tid fra induksjon av anestesi til fullført kirurgisk prosedyre
|
5 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, oppkast, anafylaksi, synshemming, anfall, venøs tromboemboli
|
24 timer
|
|
postoperativ neseblødning
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av postoperativ neseblødning
|
48 timer
|
|
postoperativ intervensjon
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av behov for postoperativ intervensjon for å kontrollere neseblødninger
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Studieleder: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Hovedetterforsker: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-206-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .