Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet versus intravenøs traneksamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos pasienter som gjennomgår endoskopiske bihuleoperasjoner

19. januar 2025 oppdatert av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekt av preoperativ forstøvet versus intravenøs traneksamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos pasienter som gjennomgår endoskopiske bihuleoperasjoner: en randomisert kontrollert sammenlignende studie

Intraoperativ blødning er et av de vitale problemene for anestesileger og kirurger under endoskopisk nesekirurgi; hvor det kirurgiske feltet er svært begrenset og omgitt av vitale strukturer. Den minste mengden blod i et slikt kirurgisk felt kan skjule anatomien og tette tuppen av endoskopet, noe som krever gjentatte skyllinger og suging; som begge har traumatiske effekter på den sprø neseslimhinnen. Anestesiteknikker for å minimere blødninger under endoskopisk nesekirurgi er av primær betydning for en sikker og effektiv prosedyre, som reduserer operasjonstiden og forkorter postoperativ restitusjon.

Gode ​​kirurgiske forhold kan oppnås med systemiske, aktuelle eller regionale anestesiteknikker. Bruken av aktuelle og regionale teknikker har blitt stadig mer populært de siste årene som et alternativ til administrasjon av tung premedisinering, høye narkotiske doser, intravenøs lignokain, klonidin, kalsiumkanalblokkere, natriumnitroprussid, beta-adrenerge blokkere og magnesiumsulfat, som kan gi mangel på årvåkenhet, respirasjonsdepresjon, hypoksi, kvalme og oppkast og forsinket restitusjon.

Nyere studier har vist at bruk av tranexamsyre kan være et trygt og effektivt behandlingsalternativ for hemostase i et bredt spekter av spesialiteter. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk lysinderivat som blokkerer lysinbindingsstedet på plasminogen, og dermed inaktiverer omdannelsen til plasmin og dermed svekker fibrinolyseeffekten. Når det gis som en engangs operativ systemisk dose, kan det redusere intraoperativt kirurgisk blodtap. Mer nylig har det blitt brukt i sin forstøvede eller aktuelle form for å behandle blødninger i anatomisk sekvestrerte områder. Bruken er beskrevet for neseblødning, kreftrelatert hemoptyse og blødning etter tonsillektomi. Selv om systemiske doser av tranexamsyre har bevist sin effektivitet når det gjelder å redusere intraoperativ blødning, har andre former for administrering ikke blitt mye undersøkt. Bruk av nebulisert form forventes å gi en målrettet rute og lokalisert effekt med reduserte systemiske bivirkninger. Bivirkninger av systemisk administrering av tranexamsyre inkluderer anfall, kvalme, oppkast, diaré, lungeemboli, dyp venetrombose, anafylaksi og andre synsforstyrrelser.

Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av forebyggende forstøvet traneksamsyre versus intravenøs traneksamsyre på endoskopisk visualisering og blødningshastighet under endoskopiske sinusoperasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter.
  • Endoskopiske bihuleoperasjoner under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller IV pasienter.
  • Underliggende ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent historie blødningsforstyrrelse.
  • Pasienter på antikoagulantbehandling.
  • Allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien.
  • Anamnese med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer etter planlagt operasjon.
  • Utilsiktet intraoperativ vaskulær skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet gruppe
pasienter vil få forstøvet tranexamsyre
Pasienter vil få en preoperativ forstøverøkt med 500 mg tranexamsyre. For å sikre blinding av deltakende anestesilege og pasient, vil pasienter i denne gruppen få et intravenøst ​​drypp på 100 ml 0,9 % vanlig saltvann.
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
pasienter vil få intravenøs tranexamsyre
Pasienter vil få et preoperativt intravenøst ​​drypp av TXA i en dose på 15 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann. For å sikre blinding av denne gruppen vil pasienter få 5 ml 0,9 % normal saltvannsforstøverøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Wormald intraoperativ kirurgisk feltgradering
Tidsramme: 5 timer
Gjennomsnittsverdien av Wormald intraoperativ kirurgisk feltgradering gjennom den intraoperative perioden, der 0 betyr ingen blødning og 10 betyr alvorlig blødning med nesehulen som fylles raskt
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: 5 timer
beregnet ved å måle volumet av blodet i sugereservoaret minus normal saltvann som brukes til å vaske operasjonsfeltet
5 timer
Blødningsrate
Tidsramme: 5 timer
beregnes som det totale blodtapet delt på operasjonstiden
5 timer
Driftstid
Tidsramme: 5 timer
Tid fra induksjon av anestesi til fullført kirurgisk prosedyre
5 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
kvalme, oppkast, anafylaksi, synshemming, anfall, venøs tromboemboli
24 timer
postoperativ neseblødning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av postoperativ neseblødning
48 timer
postoperativ intervensjon
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av behov for postoperativ intervensjon for å kontrollere neseblødninger
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere