Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet versus intravenøs traneksamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos pasienter som gjennomgår endoskopiske bihuleoperasjoner

19. september 2026 oppdatert av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekt av preoperativ forstøvet versus intravenøs traneksamsyre på kirurgisk feltkvalitet hos pasienter som gjennomgår endoskopiske bihuleoperasjoner: en randomisert kontrollert sammenlignende studie

Intraoperative bleeding is one of the vital problems for anesthesiologists and surgeons, during endoscopic nasal surgery; where the surgical field is very limited and surrounded by vital structures. The tinniest amount of blood in such surgical field can obscure the anatomy and clog the tip of the endoscope, requiring repeated irrigations and suctioning; both of which have traumatic effects on the friable nasal mucosa. Anesthetic techniques to minimize bleeding during endoscopic nasal surgery are of primary importance for a safe and effective procedure, reducing operative time and shortening post-operative recovery.

Good surgical conditions could be achieved with systemic, topical, or regional anesthetic techniques. The use of topical and regional techniques has been gaining popularity in recent years as an alternative to the administration of heavy premedication, high narcotic doses, intravenous lignocaine, clonidine, calcium channel blockers, sodium nitroprusside, beta-adrenergic blockers, and magnesium sulfate, which may produce a lack of alertness, respiratory depression, hypoxia, nausea and vomiting, and delayed recovery.

Recent studies have shown that the use of tranexamic acid could be a safe and effective management option for hemostasis in a wide range of specialties. Tranexamic acid (TXA) is a synthetic lysine derivative that blocks the lysine binding site on plasminogen, thus inactivating its conversion to plasmin and hence attenuating its fibrinolysis effects. When given as a one-time operative systemic dose, it can reduce intraoperative surgical blood loss. More recently, it has been used in its nebulized or topical form to treat bleeding in anatomically sequestered areas. Its use has been described for epistaxis, cancer-related hemoptysis, and post-tonsillectomy bleeding. Though systemic doses of tranexamic acid have proven their efficiency in reducing intraoperative bleeding, other forms of administration have not been widely researched. The use of nebulized form is expected to provide a targeted route and localized effect with reduced systemic side effects. Adverse effects of systemic administration of tranexamic acid include seizures, nausea, vomiting, diarrhea, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, anaphylaxis, and other visual disturbance.

The purpose of this study was to assess the effect of pre-emptive nebulized tranexamic acid versus intravenous tranexamic acid on endoscopic visualization and bleeding rate during endoscopic sinus surgeries.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class I and II patients.
  • Endoscopic sinus surgeries under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Patient's refusal.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class III or IV patients.
  • Underlying uncontrolled hypertension.
  • Known history bleeding disorder.
  • Patients on anticoagulant therapy.
  • Allergy to any of the drugs utilized in this study.
  • History of nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of scheduled surgery.
  • Inadvertent intra-operative vascular injury.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nebulized group

patients will receive nebulized tranexamic acid

patients will receive a preoperative nebulizer session of 500 mg of tranexamic acid. To ensure the blinding of the participating anesthetist and patient, patients in this group will receive an intravenous drip of 100 ml of 0.9% normal saline.

Aktiv komparator: Intravenous group

patients will receive intravenous tranexamic acid

patients will receive a preoperative intravenous drip of TXA at a dose of 15 mg/kg in 100 ml of normal saline. To ensure blinding this group patients will receive 5 ml of 0.9% normal saline nebulizer session.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The mean Wormald intraoperative surgical field grading
Tidsramme: 5 hours

The mean value of Wormald intraoperative surgical field grading throughout the intraoperative period, where 0 means no bleeding and 10 means severe bleeding with nasal cavity filling rapidly

5 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total blood loss
Tidsramme: 5 hours

calculated by measuring the volume of the blood in the suction reservoir minus the normal saline used to wash the surgical field

5 hours
Bleeding rate
Tidsramme: 5 hours

calculated as the total blood loss divided by the surgical time

5 hours
Operation time
Tidsramme: 5 hours

Time starting from induction of anesthesia till completion of the surgical procedure

5 hours
Postoperative complications
Tidsramme: 24 hours

nausea, vomiting, anaphylaxis, visual impairment, seizure, venous thromboembolism

24 hours
postoperative nasal bleeding
Tidsramme: 48 hours

Incidence of postoperative nasal bleeding

48 hours
postoperative intervention
Tidsramme: 48 hours

Incidence of the need for postoperative intervention to control nasal bleeding

48 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-206-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere