Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaná versus intravenózní kyselina tranexamová o kvalitě operačního pole u pacientů podstupujících endoskopické operace dutin

19. ledna 2025 aktualizováno: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Vliv předoperační nebulizované versus intravenózní kyseliny tranexamové na kvalitu chirurgického pole u pacientů podstupujících endoskopické operace sinusu: Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie

Intraoperační krvácení je jedním z životně důležitých problémů pro anesteziology a chirurgy při endoskopické nosní chirurgii; kde je operační pole velmi omezené a obklopené vitálními strukturami. Nejmenší množství krve v takovém chirurgickém poli může zakrýt anatomii a ucpat hrot endoskopu, což vyžaduje opakované výplachy a odsávání; oba mají traumatické účinky na drobivou nosní sliznici. Anestetické techniky k minimalizaci krvácení během endoskopické nosní operace mají prvořadý význam pro bezpečný a účinný výkon, zkracují operační dobu a zkracují pooperační rekonvalescenci.

Dobrých chirurgických podmínek lze dosáhnout systémovými, lokálními nebo regionálními anestetickými technikami. Použití lokálních a regionálních technik si v posledních letech získává na popularitě jako alternativa k podávání těžké premedikace, vysokých narkotických dávek, intravenózního lignokainu, klonidinu, blokátorů kalciových kanálů, nitroprusidu sodného, ​​beta-adrenergních blokátorů a síranu hořečnatého, který může způsobit nedostatek bdělosti, respirační depresi, hypoxii, nevolnost a zvracení a opožděné zotavení.

Nedávné studie ukázaly, že použití kyseliny tranexamové by mohlo být bezpečnou a účinnou možností léčby hemostázy v celé řadě specializací. Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický derivát lysinu, který blokuje vazebné místo lysinu na plasminogenu, čímž inaktivuje jeho přeměnu na plasmin, a tím zeslabuje jeho účinky fibrinolýzy. Pokud je podáván jako jednorázová operační systémová dávka, může snížit intraoperační chirurgické ztráty krve. V poslední době se používá ve své nebulizované nebo topické formě k léčbě krvácení v anatomicky oddělených oblastech. Jeho použití bylo popsáno pro epistaxi, hemoptýzu související s rakovinou a krvácení po tonzilektomii. Ačkoli systémové dávky kyseliny tranexamové prokázaly svou účinnost při snižování intraoperačního krvácení, jiné formy podávání nebyly široce prozkoumány. Očekává se, že použití nebulizované formy poskytne cílenou cestu a lokalizovaný účinek se sníženými systémovými vedlejšími účinky. Nežádoucí účinky systémové aplikace kyseliny tranexamové zahrnují záchvaty, nevolnost, zvracení, průjem, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, anafylaxi a další poruchy vidění.

Účelem této studie bylo posoudit účinek preemptivní nebulizované kyseliny tranexamové versus intravenózní aplikace kyseliny tranexamové na endoskopickou vizualizaci a rychlost krvácení během endoskopických operací sinusů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II.
  • Endoskopické operace dutin v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy III nebo IV.
  • Základní nekontrolovaná hypertenze.
  • Známá porucha krvácení v anamnéze.
  • Pacienti na antikoagulační léčbě.
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii.
  • Anamnéza nesteroidních protizánětlivých léků do 48 hodin od plánované operace.
  • Neúmyslné intraoperační poranění cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebulizovaná skupina
pacientům bude podávána nebulizovaná kyselina tranexamová
pacienti dostanou předoperační nebulizační sezení 500 mg kyseliny tranexamové. K zajištění oslepení zúčastněného anesteziologa a pacienta bude pacientům v této skupině podána intravenózní kapka 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina
pacientům bude intravenózně podávána kyselina tranexamová
pacienti dostanou předoperační intravenózní kapání TXA v dávce 15 mg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku. Aby se zajistilo zaslepení této skupiny, pacienti dostanou 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku nebulizátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední Wormaldovo hodnocení intraoperačního chirurgického pole
Časové okno: 5 hodin
Průměrná hodnota Wormaldova peroperačního gradingu chirurgického pole během intraoperačního období, kde 0 znamená žádné krvácení a 10 znamená těžké krvácení s rychlým plněním nosní dutiny
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
vypočítaná měřením objemu krve v sací nádrži mínus normální fyziologický roztok použitý k promývání chirurgického pole
5 hodin
Rychlost krvácení
Časové okno: 5 hodin
vypočítaná jako celková ztráta krve dělená dobou chirurgického zákroku
5 hodin
Provozní doba
Časové okno: 5 hodin
Doba od navození anestezie do dokončení chirurgického zákroku
5 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
nauzea, zvracení, anafylaxe, porucha zraku, záchvat, žilní tromboembolismus
24 hodin
pooperační krvácení z nosu
Časové okno: 48 hodin
Výskyt pooperačního krvácení z nosu
48 hodin
pooperační intervence
Časové okno: 48 hodin
Výskyt potřeby pooperační intervence ke kontrole krvácení z nosu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Ředitel studie: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nebulizovaná kyselina tranexamová

Předplatit