- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777966
Nebulizovaná versus intravenózní kyselina tranexamová o kvalitě operačního pole u pacientů podstupujících endoskopické operace dutin
Vliv předoperační nebulizované versus intravenózní kyseliny tranexamové na kvalitu chirurgického pole u pacientů podstupujících endoskopické operace sinusu: Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie
Intraoperační krvácení je jedním z životně důležitých problémů pro anesteziology a chirurgy při endoskopické nosní chirurgii; kde je operační pole velmi omezené a obklopené vitálními strukturami. Nejmenší množství krve v takovém chirurgickém poli může zakrýt anatomii a ucpat hrot endoskopu, což vyžaduje opakované výplachy a odsávání; oba mají traumatické účinky na drobivou nosní sliznici. Anestetické techniky k minimalizaci krvácení během endoskopické nosní operace mají prvořadý význam pro bezpečný a účinný výkon, zkracují operační dobu a zkracují pooperační rekonvalescenci.
Dobrých chirurgických podmínek lze dosáhnout systémovými, lokálními nebo regionálními anestetickými technikami. Použití lokálních a regionálních technik si v posledních letech získává na popularitě jako alternativa k podávání těžké premedikace, vysokých narkotických dávek, intravenózního lignokainu, klonidinu, blokátorů kalciových kanálů, nitroprusidu sodného, beta-adrenergních blokátorů a síranu hořečnatého, který může způsobit nedostatek bdělosti, respirační depresi, hypoxii, nevolnost a zvracení a opožděné zotavení.
Nedávné studie ukázaly, že použití kyseliny tranexamové by mohlo být bezpečnou a účinnou možností léčby hemostázy v celé řadě specializací. Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický derivát lysinu, který blokuje vazebné místo lysinu na plasminogenu, čímž inaktivuje jeho přeměnu na plasmin, a tím zeslabuje jeho účinky fibrinolýzy. Pokud je podáván jako jednorázová operační systémová dávka, může snížit intraoperační chirurgické ztráty krve. V poslední době se používá ve své nebulizované nebo topické formě k léčbě krvácení v anatomicky oddělených oblastech. Jeho použití bylo popsáno pro epistaxi, hemoptýzu související s rakovinou a krvácení po tonzilektomii. Ačkoli systémové dávky kyseliny tranexamové prokázaly svou účinnost při snižování intraoperačního krvácení, jiné formy podávání nebyly široce prozkoumány. Očekává se, že použití nebulizované formy poskytne cílenou cestu a lokalizovaný účinek se sníženými systémovými vedlejšími účinky. Nežádoucí účinky systémové aplikace kyseliny tranexamové zahrnují záchvaty, nevolnost, zvracení, průjem, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, anafylaxi a další poruchy vidění.
Účelem této studie bylo posoudit účinek preemptivní nebulizované kyseliny tranexamové versus intravenózní aplikace kyseliny tranexamové na endoskopickou vizualizaci a rychlost krvácení během endoskopických operací sinusů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II.
- Endoskopické operace dutin v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy III nebo IV.
- Základní nekontrolovaná hypertenze.
- Známá porucha krvácení v anamnéze.
- Pacienti na antikoagulační léčbě.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii.
- Anamnéza nesteroidních protizánětlivých léků do 48 hodin od plánované operace.
- Neúmyslné intraoperační poranění cév.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nebulizovaná skupina
pacientům bude podávána nebulizovaná kyselina tranexamová
|
pacienti dostanou předoperační nebulizační sezení 500 mg kyseliny tranexamové.
K zajištění oslepení zúčastněného anesteziologa a pacienta bude pacientům v této skupině podána intravenózní kapka 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina
pacientům bude intravenózně podávána kyselina tranexamová
|
pacienti dostanou předoperační intravenózní kapání TXA v dávce 15 mg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku.
Aby se zajistilo zaslepení této skupiny, pacienti dostanou 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku nebulizátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední Wormaldovo hodnocení intraoperačního chirurgického pole
Časové okno: 5 hodin
|
Průměrná hodnota Wormaldova peroperačního gradingu chirurgického pole během intraoperačního období, kde 0 znamená žádné krvácení a 10 znamená těžké krvácení s rychlým plněním nosní dutiny
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: 5 hodin
|
vypočítaná měřením objemu krve v sací nádrži mínus normální fyziologický roztok použitý k promývání chirurgického pole
|
5 hodin
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 5 hodin
|
vypočítaná jako celková ztráta krve dělená dobou chirurgického zákroku
|
5 hodin
|
|
Provozní doba
Časové okno: 5 hodin
|
Doba od navození anestezie do dokončení chirurgického zákroku
|
5 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
nauzea, zvracení, anafylaxe, porucha zraku, záchvat, žilní tromboembolismus
|
24 hodin
|
|
pooperační krvácení z nosu
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt pooperačního krvácení z nosu
|
48 hodin
|
|
pooperační intervence
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt potřeby pooperační intervence ke kontrole krvácení z nosu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studijní židle: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-206-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nebulizovaná kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno