Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany i dożylny kwas traneksamowy na jakość pola operacyjnego u pacjentów poddawanych endoskopowym operacjom zatok

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Wpływ przedoperacyjnego nebulizowanego kwasu traneksamowego w porównaniu z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego na jakość pola operacyjnego u pacjentów poddawanych endoskopowym operacjom zatok: randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze

Krwawienie śródoperacyjne jest jednym z istotnych problemów anestezjologów i chirurgów podczas endoskopowej chirurgii nosa; gdzie pole operacyjne jest bardzo ograniczone i otoczone ważnymi strukturami. Najmniejsza ilość krwi w takim polu operacyjnym może zasłonić anatomię i zatkać końcówkę endoskopu, co wymaga wielokrotnych irygacji i odsysania; oba mają traumatyczny wpływ na kruchą błonę śluzową nosa. Techniki znieczulające minimalizujące krwawienie podczas endoskopowej chirurgii nosa mają podstawowe znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego zabiegu, skracając czas operacji i skracając okres rekonwalescencji pooperacyjnej.

Dobre warunki chirurgiczne można osiągnąć stosując techniki znieczulenia ogólnoustrojowego, miejscowego lub regionalnego. W ostatnich latach na popularności zyskuje stosowanie technik miejscowych i regionalnych jako alternatywy dla podawania ciężkiej premedykacji, dużych dawek środków odurzających, dożylnej lignokainy, klonidyny, blokerów kanału wapniowego, nitroprusydku sodu, beta-adrenolityków i siarczanu magnezu, które może powodować brak czujności, depresję oddechową, niedotlenienie, nudności i wymioty oraz opóźniony powrót do zdrowia.

Niedawne badania wykazały, że stosowanie kwasu traneksamowego może być bezpieczną i skuteczną metodą leczenia hemostazy u wielu specjalistów. Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetyczną pochodną lizyny, która blokuje miejsce wiązania lizyny na plazminogenie, inaktywując w ten sposób jej konwersję do plazminy, a tym samym osłabiając jej działanie fibrynolityczne. Podawany w jednorazowej dawce operacyjnej, ogólnoustrojowej, może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego. Niedawno zaczęto go stosować w postaci nebulizowanej lub miejscowej w celu leczenia krwawień w obszarach anatomicznie zamkniętych. Jego zastosowanie opisano w leczeniu krwawienia z nosa, krwioplucia związanego z nowotworem i krwawienia po wycięciu migdałków. Chociaż udowodniono, że dawki ogólnoustrojowe kwasu traneksamowego są skuteczne w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego, inne formy podawania nie były szeroko badane. Oczekuje się, że zastosowanie postaci nebulizowanej zapewni ukierunkowaną drogę i miejscowy efekt przy zmniejszeniu ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Do działań niepożądanych ogólnoustrojowego podawania kwasu traneksamowego należą drgawki, nudności, wymioty, biegunka, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, anafilaksja i inne zaburzenia widzenia.

Celem tego badania była ocena wpływu kwasu traneksamowego w nebulizacji z wyprzedzeniem w porównaniu z kwasem traneksamowym podanym dożylnie na obrazowanie endoskopowe i częstość krwawień podczas endoskopowych operacji zatok.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Endoskopowe operacje zatok w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci klasy III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Przyczyną niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Znane zaburzenia krwawienia w wywiadzie.
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.
  • Historia stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin od zaplanowanej operacji.
  • Niezamierzone śródoperacyjne uszkodzenie naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa nebulizowana
pacjenci będą otrzymywać kwas traneksamowy w nebulizacji
pacjenci otrzymają przedoperacyjną sesję nebulizatora zawierającą 500 mg kwasu traneksamowego. Aby zapewnić oślepienie uczestniczącego anestezjologa i pacjenta, pacjenci w tej grupie otrzymają dożylną kroplówkę zawierającą 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Grupa dożylna
pacjenci będą otrzymywać dożylnie kwas traneksamowy
pacjenci otrzymają przedoperacyjną kroplówkę dożylną TXA w dawce 15 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej. Aby zapewnić oślepienie tej grupy, pacjenci otrzymają 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podczas sesji nebulizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia śródoperacyjna ocena pola operacyjnego Wormalda
Ramy czasowe: 5 godzin
Średnia wartość śródoperacyjnej oceny pola operacyjnego Wormalda w całym okresie śródoperacyjnym, gdzie 0 oznacza brak krwawienia, a 10 oznacza silne krwawienie z szybkim wypełnieniem jamy nosowej
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
oblicza się, mierząc objętość krwi w zbiorniku do odsysania pomniejszoną o sól fizjologiczną używaną do przemywania pola operacyjnego
5 godzin
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 5 godzin
oblicza się jako całkowitą utratę krwi podzieloną przez czas operacji
5 godzin
Czas operacji
Ramy czasowe: 5 godzin
Czas od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego
5 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
nudności, wymioty, anafilaksja, zaburzenia widzenia, drgawki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
24 godziny
krwawienie z nosa pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania krwawienia z nosa pooperacyjnego
48 godzin
interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania konieczności interwencji pooperacyjnej w celu zatamowania krwawienia z nosa
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Główny śledczy: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj