- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777966
Nebulizowany i dożylny kwas traneksamowy na jakość pola operacyjnego u pacjentów poddawanych endoskopowym operacjom zatok
Wpływ przedoperacyjnego nebulizowanego kwasu traneksamowego w porównaniu z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego na jakość pola operacyjnego u pacjentów poddawanych endoskopowym operacjom zatok: randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze
Krwawienie śródoperacyjne jest jednym z istotnych problemów anestezjologów i chirurgów podczas endoskopowej chirurgii nosa; gdzie pole operacyjne jest bardzo ograniczone i otoczone ważnymi strukturami. Najmniejsza ilość krwi w takim polu operacyjnym może zasłonić anatomię i zatkać końcówkę endoskopu, co wymaga wielokrotnych irygacji i odsysania; oba mają traumatyczny wpływ na kruchą błonę śluzową nosa. Techniki znieczulające minimalizujące krwawienie podczas endoskopowej chirurgii nosa mają podstawowe znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego zabiegu, skracając czas operacji i skracając okres rekonwalescencji pooperacyjnej.
Dobre warunki chirurgiczne można osiągnąć stosując techniki znieczulenia ogólnoustrojowego, miejscowego lub regionalnego. W ostatnich latach na popularności zyskuje stosowanie technik miejscowych i regionalnych jako alternatywy dla podawania ciężkiej premedykacji, dużych dawek środków odurzających, dożylnej lignokainy, klonidyny, blokerów kanału wapniowego, nitroprusydku sodu, beta-adrenolityków i siarczanu magnezu, które może powodować brak czujności, depresję oddechową, niedotlenienie, nudności i wymioty oraz opóźniony powrót do zdrowia.
Niedawne badania wykazały, że stosowanie kwasu traneksamowego może być bezpieczną i skuteczną metodą leczenia hemostazy u wielu specjalistów. Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetyczną pochodną lizyny, która blokuje miejsce wiązania lizyny na plazminogenie, inaktywując w ten sposób jej konwersję do plazminy, a tym samym osłabiając jej działanie fibrynolityczne. Podawany w jednorazowej dawce operacyjnej, ogólnoustrojowej, może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego. Niedawno zaczęto go stosować w postaci nebulizowanej lub miejscowej w celu leczenia krwawień w obszarach anatomicznie zamkniętych. Jego zastosowanie opisano w leczeniu krwawienia z nosa, krwioplucia związanego z nowotworem i krwawienia po wycięciu migdałków. Chociaż udowodniono, że dawki ogólnoustrojowe kwasu traneksamowego są skuteczne w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego, inne formy podawania nie były szeroko badane. Oczekuje się, że zastosowanie postaci nebulizowanej zapewni ukierunkowaną drogę i miejscowy efekt przy zmniejszeniu ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Do działań niepożądanych ogólnoustrojowego podawania kwasu traneksamowego należą drgawki, nudności, wymioty, biegunka, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, anafilaksja i inne zaburzenia widzenia.
Celem tego badania była ocena wpływu kwasu traneksamowego w nebulizacji z wyprzedzeniem w porównaniu z kwasem traneksamowym podanym dożylnie na obrazowanie endoskopowe i częstość krwawień podczas endoskopowych operacji zatok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Endoskopowe operacje zatok w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci klasy III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Przyczyną niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Znane zaburzenia krwawienia w wywiadzie.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.
- Historia stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin od zaplanowanej operacji.
- Niezamierzone śródoperacyjne uszkodzenie naczyń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nebulizowana
pacjenci będą otrzymywać kwas traneksamowy w nebulizacji
|
pacjenci otrzymają przedoperacyjną sesję nebulizatora zawierającą 500 mg kwasu traneksamowego.
Aby zapewnić oślepienie uczestniczącego anestezjologa i pacjenta, pacjenci w tej grupie otrzymają dożylną kroplówkę zawierającą 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dożylna
pacjenci będą otrzymywać dożylnie kwas traneksamowy
|
pacjenci otrzymają przedoperacyjną kroplówkę dożylną TXA w dawce 15 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej.
Aby zapewnić oślepienie tej grupy, pacjenci otrzymają 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podczas sesji nebulizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia śródoperacyjna ocena pola operacyjnego Wormalda
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Średnia wartość śródoperacyjnej oceny pola operacyjnego Wormalda w całym okresie śródoperacyjnym, gdzie 0 oznacza brak krwawienia, a 10 oznacza silne krwawienie z szybkim wypełnieniem jamy nosowej
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
oblicza się, mierząc objętość krwi w zbiorniku do odsysania pomniejszoną o sól fizjologiczną używaną do przemywania pola operacyjnego
|
5 godzin
|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 5 godzin
|
oblicza się jako całkowitą utratę krwi podzieloną przez czas operacji
|
5 godzin
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Czas od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego
|
5 godzin
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
nudności, wymioty, anafilaksja, zaburzenia widzenia, drgawki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
24 godziny
|
|
krwawienie z nosa pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania krwawienia z nosa pooperacyjnego
|
48 godzin
|
|
interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania konieczności interwencji pooperacyjnej w celu zatamowania krwawienia z nosa
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Krzesło do nauki: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Dyrektor Studium: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Główny śledczy: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-206-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .