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Vernebelte versus intravenöse Tranexamsäure auf die Qualität des Operationsfeldes bei Patienten, die sich endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen unterziehen

19. Januar 2025 aktualisiert von: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Einfluss von präoperativ vernebelter versus intravenöser Tranexamsäure auf die Qualität des Operationsfeldes bei Patienten, die sich endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie

Intraoperative Blutungen sind eines der lebenswichtigen Probleme für Anästhesisten und Chirurgen bei endoskopischen Nasenoperationen. wo das Operationsfeld sehr begrenzt und von lebenswichtigen Strukturen umgeben ist. Die kleinste Blutmenge in einem solchen Operationsgebiet kann die Anatomie verdecken und die Spitze des Endoskops verstopfen, was wiederholte Spülungen und Absaugungen erforderlich macht; Beides hat traumatische Auswirkungen auf die brüchige Nasenschleimhaut. Anästhesietechniken zur Minimierung von Blutungen bei endoskopischen Nasenoperationen sind für einen sicheren und effektiven Eingriff von größter Bedeutung, da sie die Operationszeit verkürzen und die postoperative Genesung verkürzen.

Gute chirurgische Bedingungen könnten mit systemischen, topischen oder regionalen Anästhesietechniken erreicht werden. Der Einsatz topischer und regionaler Techniken hat in den letzten Jahren als Alternative zur Verabreichung schwerer Prämedikation, hoher Betäubungsmitteldosen, intravenösem Lignocain, Clonidin, Kalziumkanalblockern, Natriumnitroprussid, beta-adrenergen Blockern und Magnesiumsulfat an Popularität gewonnen kann zu mangelnder Aufmerksamkeit, Atemdepression, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen sowie verzögerter Genesung führen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Tranexamsäure in einer Vielzahl von Fachgebieten eine sichere und wirksame Behandlungsoption für die Blutstillung sein könnte. Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Lysinderivat, das die Lysinbindungsstelle von Plasminogen blockiert, wodurch dessen Umwandlung in Plasmin inaktiviert und somit dessen Fibrinolyseeffekte abgeschwächt werden. Wenn es als einmalige operative systemische Dosis verabreicht wird, kann es den intraoperativen chirurgischen Blutverlust reduzieren. In jüngerer Zeit wird es in vernebelter oder topischer Form zur Behandlung von Blutungen in anatomisch abgesonderten Bereichen eingesetzt. Seine Anwendung wurde bei Epistaxis, krebsbedingter Hämoptyse und Blutungen nach einer Tonsillektomie beschrieben. Obwohl sich systemische Dosen von Tranexamsäure bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen als wirksam erwiesen haben, wurden andere Verabreichungsformen nicht umfassend erforscht. Es wird erwartet, dass die Verwendung der vernebelten Form einen gezielten Weg und eine lokale Wirkung mit reduzierten systemischen Nebenwirkungen bietet. Zu den Nebenwirkungen der systemischen Verabreichung von Tranexamsäure zählen Krampfanfälle, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Anaphylaxie und andere Sehstörungen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von präventiv vernebelter Tranexamsäure im Vergleich zu intravenös verabreichter Tranexamsäure auf die endoskopische Visualisierung und Blutungsrate bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten.
  • Patienten der Klasse III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Es liegt eine unkontrollierte Hypertonie zugrunde.
  • Bekannte Blutungsstörung in der Vorgeschichte.
  • Patienten unter Antikoagulanzientherapie.
  • Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  • Anamnese der Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Operation.
  • Unbeabsichtigte intraoperative Gefäßverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernebelte Gruppe
Die Patienten erhalten vernebelte Tranexamsäure
Die Patienten erhalten präoperativ eine Verneblersitzung mit 500 mg Tranexamsäure. Um die Verblindung des teilnehmenden Anästhesisten und Patienten sicherzustellen, erhalten Patienten dieser Gruppe einen intravenösen Tropf von 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
Die Patienten erhalten intravenös Tranexamsäure
Die Patienten erhalten präoperativ einen intravenösen Tropfen TXA in einer Dosis von 15 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung. Um eine Verblindung zu gewährleisten, erhalten die Patienten in dieser Gruppe 5 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung als Vernebler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere intraoperative chirurgische Feldeinstufung nach Wormald
Zeitfenster: 5 Stunden
Der Mittelwert der intraoperativen Operationsfeldeinstufung nach Wormald während der gesamten intraoperativen Phase, wobei 0 keine Blutung und 10 starke Blutung mit schneller Füllung der Nasenhöhle bedeutet
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
berechnet durch Messung des Blutvolumens im Saugreservoir abzüglich der normalen Kochsalzlösung, die zum Spülen des Operationsfeldes verwendet wird
5 Stunden
Blutungsrate
Zeitfenster: 5 Stunden
berechnet als Gesamtblutverlust dividiert durch die Operationszeit
5 Stunden
Operationszeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
5 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Anaphylaxie, Sehstörungen, Krampfanfälle, venöse Thromboembolie
24 Stunden
postoperative Nasenblutung
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz postoperativer Nasenbluten
48 Stunden
postoperativer Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz der Notwendigkeit eines postoperativen Eingriffs zur Kontrolle von Nasenbluten
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studienstuhl: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Studienleiter: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Hauptermittler: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur vernebelte Tranexamsäure

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