- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777966
Vernebelte versus intravenöse Tranexamsäure auf die Qualität des Operationsfeldes bei Patienten, die sich endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen unterziehen
Einfluss von präoperativ vernebelter versus intravenöser Tranexamsäure auf die Qualität des Operationsfeldes bei Patienten, die sich endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie
Intraoperative Blutungen sind eines der lebenswichtigen Probleme für Anästhesisten und Chirurgen bei endoskopischen Nasenoperationen. wo das Operationsfeld sehr begrenzt und von lebenswichtigen Strukturen umgeben ist. Die kleinste Blutmenge in einem solchen Operationsgebiet kann die Anatomie verdecken und die Spitze des Endoskops verstopfen, was wiederholte Spülungen und Absaugungen erforderlich macht; Beides hat traumatische Auswirkungen auf die brüchige Nasenschleimhaut. Anästhesietechniken zur Minimierung von Blutungen bei endoskopischen Nasenoperationen sind für einen sicheren und effektiven Eingriff von größter Bedeutung, da sie die Operationszeit verkürzen und die postoperative Genesung verkürzen.
Gute chirurgische Bedingungen könnten mit systemischen, topischen oder regionalen Anästhesietechniken erreicht werden. Der Einsatz topischer und regionaler Techniken hat in den letzten Jahren als Alternative zur Verabreichung schwerer Prämedikation, hoher Betäubungsmitteldosen, intravenösem Lignocain, Clonidin, Kalziumkanalblockern, Natriumnitroprussid, beta-adrenergen Blockern und Magnesiumsulfat an Popularität gewonnen kann zu mangelnder Aufmerksamkeit, Atemdepression, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen sowie verzögerter Genesung führen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Einsatz von Tranexamsäure in einer Vielzahl von Fachgebieten eine sichere und wirksame Behandlungsoption für die Blutstillung sein könnte. Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Lysinderivat, das die Lysinbindungsstelle von Plasminogen blockiert, wodurch dessen Umwandlung in Plasmin inaktiviert und somit dessen Fibrinolyseeffekte abgeschwächt werden. Wenn es als einmalige operative systemische Dosis verabreicht wird, kann es den intraoperativen chirurgischen Blutverlust reduzieren. In jüngerer Zeit wird es in vernebelter oder topischer Form zur Behandlung von Blutungen in anatomisch abgesonderten Bereichen eingesetzt. Seine Anwendung wurde bei Epistaxis, krebsbedingter Hämoptyse und Blutungen nach einer Tonsillektomie beschrieben. Obwohl sich systemische Dosen von Tranexamsäure bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen als wirksam erwiesen haben, wurden andere Verabreichungsformen nicht umfassend erforscht. Es wird erwartet, dass die Verwendung der vernebelten Form einen gezielten Weg und eine lokale Wirkung mit reduzierten systemischen Nebenwirkungen bietet. Zu den Nebenwirkungen der systemischen Verabreichung von Tranexamsäure zählen Krampfanfälle, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Anaphylaxie und andere Sehstörungen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von präventiv vernebelter Tranexamsäure im Vergleich zu intravenös verabreichter Tranexamsäure auf die endoskopische Visualisierung und Blutungsrate bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten.
- Patienten der Klasse III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Es liegt eine unkontrollierte Hypertonie zugrunde.
- Bekannte Blutungsstörung in der Vorgeschichte.
- Patienten unter Antikoagulanzientherapie.
- Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente.
- Anamnese der Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Operation.
- Unbeabsichtigte intraoperative Gefäßverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vernebelte Gruppe
Die Patienten erhalten vernebelte Tranexamsäure
|
Die Patienten erhalten präoperativ eine Verneblersitzung mit 500 mg Tranexamsäure.
Um die Verblindung des teilnehmenden Anästhesisten und Patienten sicherzustellen, erhalten Patienten dieser Gruppe einen intravenösen Tropf von 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
Die Patienten erhalten intravenös Tranexamsäure
|
Die Patienten erhalten präoperativ einen intravenösen Tropfen TXA in einer Dosis von 15 mg/kg in 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Um eine Verblindung zu gewährleisten, erhalten die Patienten in dieser Gruppe 5 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung als Vernebler.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere intraoperative chirurgische Feldeinstufung nach Wormald
Zeitfenster: 5 Stunden
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Der Mittelwert der intraoperativen Operationsfeldeinstufung nach Wormald während der gesamten intraoperativen Phase, wobei 0 keine Blutung und 10 starke Blutung mit schneller Füllung der Nasenhöhle bedeutet
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 5 Stunden
|
berechnet durch Messung des Blutvolumens im Saugreservoir abzüglich der normalen Kochsalzlösung, die zum Spülen des Operationsfeldes verwendet wird
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5 Stunden
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|
Blutungsrate
Zeitfenster: 5 Stunden
|
berechnet als Gesamtblutverlust dividiert durch die Operationszeit
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5 Stunden
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
|
5 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen, Anaphylaxie, Sehstörungen, Krampfanfälle, venöse Thromboembolie
|
24 Stunden
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postoperative Nasenblutung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Inzidenz postoperativer Nasenbluten
|
48 Stunden
|
|
postoperativer Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Inzidenz der Notwendigkeit eines postoperativen Eingriffs zur Kontrolle von Nasenbluten
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studienstuhl: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Studienleiter: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Hauptermittler: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-206-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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