- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777966
Verneveld versus intraveneus tranexaminezuur op chirurgische veldkwaliteit bij patiënten die endoscopische sinusoperaties ondergaan
Effect van preoperatief verneveld versus intraveneus tranexaminezuur op de kwaliteit van het operatieveld bij patiënten die endoscopische sinusoperaties ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie
Intraoperatieve bloedingen zijn een van de cruciale problemen voor anesthesiologen en chirurgen tijdens endoscopische neuschirurgie; waar het chirurgische veld zeer beperkt is en omgeven door vitale structuren. De kleinste hoeveelheid bloed op een dergelijk operatiegebied kan de anatomie verdoezelen en de punt van de endoscoop verstoppen, waardoor herhaalde irrigatie en uitzuiging nodig zijn; beide hebben traumatische effecten op het brokkelige neusslijmvlies. Anesthetische technieken om bloedingen tijdens endoscopische neuschirurgie te minimaliseren zijn van primair belang voor een veilige en effectieve procedure, waardoor de operatietijd wordt verkort en het postoperatieve herstel wordt verkort.
Goede chirurgische omstandigheden kunnen worden bereikt met systemische, plaatselijke of regionale anesthesietechnieken. Het gebruik van plaatselijke en regionale technieken heeft de laatste jaren aan populariteit gewonnen als alternatief voor de toediening van zware premedicatie, hoge doses verdovende middelen, intraveneus lignocaïne, clonidine, calciumantagonisten, natriumnitroprusside, bèta-adrenerge blokkers en magnesiumsulfaat. kan een gebrek aan alertheid, ademhalingsdepressie, hypoxie, misselijkheid en braken en vertraagd herstel veroorzaken.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van tranexaminezuur een veilige en effectieve behandelingsoptie zou kunnen zijn voor hemostase in een breed scala aan specialiteiten. Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch lysinederivaat dat de lysinebindingsplaats op plasminogeen blokkeert, waardoor de omzetting ervan in plasmine wordt geïnactiveerd en daardoor de fibrinolyse-effecten worden verzwakt. Wanneer het wordt toegediend als een eenmalige, systemische dosis, kan het intraoperatief chirurgisch bloedverlies verminderen. Meer recentelijk is het in vernevelde of plaatselijke vorm gebruikt om bloedingen in anatomisch afgezonderde gebieden te behandelen. Het gebruik ervan is beschreven voor epistaxis, kankergerelateerde bloedspuwing en post-tonsillectomiebloedingen. Hoewel systemische doses tranexaminezuur hun efficiëntie hebben bewezen bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen, zijn andere vormen van toediening nog niet uitgebreid onderzocht. Er wordt verwacht dat het gebruik van de vernevelde vorm een gerichte route en een lokaal effect oplevert met verminderde systemische bijwerkingen. Bijwerkingen van systemische toediening van tranexaminezuur zijn onder meer toevallen, misselijkheid, braken, diarree, longembolie, diepe veneuze trombose, anafylaxie en andere visuele stoornissen.
Het doel van deze studie was om het effect van preventief verneveld tranexaminezuur versus intraveneus tranexaminezuur op de endoscopische visualisatie en het aantal bloedingen tijdens endoscopische sinusoperaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II patiënten.
- Endoscopische sinusoperaties onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III- of IV-patiënten.
- Onderliggende ongecontroleerde hypertensie.
- Bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
- Patiënten die antistollingstherapie ondergaan.
- Allergie voor een van de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Geschiedenis van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur na een geplande operatie.
- Onbedoeld intra-operatief vaatletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vernevelde groep
Patiënten krijgen verneveld tranexaminezuur
|
Patiënten krijgen een preoperatieve vernevelsessie van 500 mg tranexaminezuur.
Om de blindering van de deelnemende anesthesioloog en patiënt te garanderen, krijgen patiënten in deze groep een intraveneus infuus van 100 ml 0,9% normale zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
Patiënten krijgen intraveneus tranexaminezuur
|
Patiënten krijgen preoperatief een intraveneus infuus met TXA toegediend in een dosis van 15 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing.
Om ervoor te zorgen dat deze groep patiënten verblindt, krijgen ze een vernevelingssessie van 5 ml met een normale zoutoplossing van 0,9%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde intraoperatieve chirurgische veldbeoordeling in Wormald
Tijdsspanne: 5 uur
|
De gemiddelde waarde van intraoperatieve chirurgische veldbeoordeling door Wormald gedurende de intraoperatieve periode, waarbij 0 geen bloeding betekent en 10 ernstige bloeding betekent waarbij de neusholte snel wordt gevuld
|
5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 5 uur
|
berekend door het volume van het bloed in het zuigreservoir te meten minus de normale zoutoplossing die wordt gebruikt om het operatieveld te wassen
|
5 uur
|
|
Bloedingssnelheid
Tijdsspanne: 5 uur
|
berekend als het totale bloedverlies gedeeld door de chirurgische tijd
|
5 uur
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 5 uur
|
Tijd vanaf de inductie van de anesthesie tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep
|
5 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
misselijkheid, braken, anafylaxie, visusstoornis, toevallen, veneuze trombo-embolie
|
24 uur
|
|
postoperatieve neusbloeding
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van postoperatieve neusbloedingen
|
48 uur
|
|
postoperatieve interventie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van de noodzaak van postoperatieve interventie om neusbloedingen onder controle te houden
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studie stoel: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Studie directeur: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-206-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .