Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld versus intraveneus tranexaminezuur op chirurgische veldkwaliteit bij patiënten die endoscopische sinusoperaties ondergaan

19 januari 2025 bijgewerkt door: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effect van preoperatief verneveld versus intraveneus tranexaminezuur op de kwaliteit van het operatieveld bij patiënten die endoscopische sinusoperaties ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie

Intraoperatieve bloedingen zijn een van de cruciale problemen voor anesthesiologen en chirurgen tijdens endoscopische neuschirurgie; waar het chirurgische veld zeer beperkt is en omgeven door vitale structuren. De kleinste hoeveelheid bloed op een dergelijk operatiegebied kan de anatomie verdoezelen en de punt van de endoscoop verstoppen, waardoor herhaalde irrigatie en uitzuiging nodig zijn; beide hebben traumatische effecten op het brokkelige neusslijmvlies. Anesthetische technieken om bloedingen tijdens endoscopische neuschirurgie te minimaliseren zijn van primair belang voor een veilige en effectieve procedure, waardoor de operatietijd wordt verkort en het postoperatieve herstel wordt verkort.

Goede chirurgische omstandigheden kunnen worden bereikt met systemische, plaatselijke of regionale anesthesietechnieken. Het gebruik van plaatselijke en regionale technieken heeft de laatste jaren aan populariteit gewonnen als alternatief voor de toediening van zware premedicatie, hoge doses verdovende middelen, intraveneus lignocaïne, clonidine, calciumantagonisten, natriumnitroprusside, bèta-adrenerge blokkers en magnesiumsulfaat. kan een gebrek aan alertheid, ademhalingsdepressie, hypoxie, misselijkheid en braken en vertraagd herstel veroorzaken.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van tranexaminezuur een veilige en effectieve behandelingsoptie zou kunnen zijn voor hemostase in een breed scala aan specialiteiten. Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch lysinederivaat dat de lysinebindingsplaats op plasminogeen blokkeert, waardoor de omzetting ervan in plasmine wordt geïnactiveerd en daardoor de fibrinolyse-effecten worden verzwakt. Wanneer het wordt toegediend als een eenmalige, systemische dosis, kan het intraoperatief chirurgisch bloedverlies verminderen. Meer recentelijk is het in vernevelde of plaatselijke vorm gebruikt om bloedingen in anatomisch afgezonderde gebieden te behandelen. Het gebruik ervan is beschreven voor epistaxis, kankergerelateerde bloedspuwing en post-tonsillectomiebloedingen. Hoewel systemische doses tranexaminezuur hun efficiëntie hebben bewezen bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen, zijn andere vormen van toediening nog niet uitgebreid onderzocht. Er wordt verwacht dat het gebruik van de vernevelde vorm een ​​gerichte route en een lokaal effect oplevert met verminderde systemische bijwerkingen. Bijwerkingen van systemische toediening van tranexaminezuur zijn onder meer toevallen, misselijkheid, braken, diarree, longembolie, diepe veneuze trombose, anafylaxie en andere visuele stoornissen.

Het doel van deze studie was om het effect van preventief verneveld tranexaminezuur versus intraveneus tranexaminezuur op de endoscopische visualisatie en het aantal bloedingen tijdens endoscopische sinusoperaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II patiënten.
  • Endoscopische sinusoperaties onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III- of IV-patiënten.
  • Onderliggende ongecontroleerde hypertensie.
  • Bekende voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
  • Patiënten die antistollingstherapie ondergaan.
  • Allergie voor een van de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Geschiedenis van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur na een geplande operatie.
  • Onbedoeld intra-operatief vaatletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vernevelde groep
Patiënten krijgen verneveld tranexaminezuur
Patiënten krijgen een preoperatieve vernevelsessie van 500 mg tranexaminezuur. Om de blindering van de deelnemende anesthesioloog en patiënt te garanderen, krijgen patiënten in deze groep een intraveneus infuus van 100 ml 0,9% normale zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
Patiënten krijgen intraveneus tranexaminezuur
Patiënten krijgen preoperatief een intraveneus infuus met TXA toegediend in een dosis van 15 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing. Om ervoor te zorgen dat deze groep patiënten verblindt, krijgen ze een vernevelingssessie van 5 ml met een normale zoutoplossing van 0,9%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde intraoperatieve chirurgische veldbeoordeling in Wormald
Tijdsspanne: 5 uur
De gemiddelde waarde van intraoperatieve chirurgische veldbeoordeling door Wormald gedurende de intraoperatieve periode, waarbij 0 geen bloeding betekent en 10 ernstige bloeding betekent waarbij de neusholte snel wordt gevuld
5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 5 uur
berekend door het volume van het bloed in het zuigreservoir te meten minus de normale zoutoplossing die wordt gebruikt om het operatieveld te wassen
5 uur
Bloedingssnelheid
Tijdsspanne: 5 uur
berekend als het totale bloedverlies gedeeld door de chirurgische tijd
5 uur
Operatie tijd
Tijdsspanne: 5 uur
Tijd vanaf de inductie van de anesthesie tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep
5 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
misselijkheid, braken, anafylaxie, visusstoornis, toevallen, veneuze trombo-embolie
24 uur
postoperatieve neusbloeding
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van postoperatieve neusbloedingen
48 uur
postoperatieve interventie
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van de noodzaak van postoperatieve interventie om neusbloedingen onder controle te houden
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studie stoel: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren