- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777966
Nebulisoitu vs. suonensisäinen traneksaamihappo kirurgisen kentän laadussa potilailla, joille tehdään endoskooppisia poskionteloleikkauksia
Preoperatiivisen sumutetun ja suonensisäisen traneksaamihapon vaikutus kirurgisen kentän laatuun potilailla, joille tehdään endoskooppisia poskionteloleikkauksia: satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tutkimus
Leikkauksensisäinen verenvuoto on yksi anestesiologien ja kirurgien keskeisistä ongelmista endoskooppisen nenäleikkauksen aikana; jossa kirurginen kenttä on hyvin rajallinen ja sitä ympäröivät elintärkeät rakenteet. Pienin määrä verta tällaisella leikkauskentällä voi peittää anatomian ja tukkia endoskoopin kärjen, mikä vaatii toistuvia huuhteluja ja imua; molemmilla on traumaattisia vaikutuksia hauraaseen nenän limakalvoon. Anestesiatekniikat verenvuodon minimoimiseksi endoskooppisen nenäleikkauksen aikana ovat ensisijaisen tärkeitä turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen kannalta, mikä vähentää leikkausaikaa ja lyhentää leikkauksen jälkeistä toipumista.
Hyvät kirurgiset olosuhteet voidaan saavuttaa systeemisillä, paikallisilla tai alueellisilla anestesiatekniikoilla. Paikallisten ja alueellisten tekniikoiden käyttö on yleistynyt viime vuosina vaihtoehtona raskaan esilääkityksen, suurten huumausaineiden, suonensisäisen lignokaiinin, klonidiinin, kalsiumkanavasalpaajien, natriumnitroprussidin, beetasalpaajien ja magnesiumsulfaatin antamiselle. voi aiheuttaa vireyden puutetta, hengityslamaa, hypoksiaa, pahoinvointia ja oksentelua sekä viivästynyttä toipumista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihapon käyttö voisi olla turvallinen ja tehokas hemostaasin hoitovaihtoehto monilla erikoisaloilla. Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen lysiinijohdannainen, joka salpaa lysiinin sitoutumiskohdan plasminogeenissä ja inaktivoi siten sen muuntumisen plasmiiniksi ja siten heikentää sen fibrinolyysivaikutuksia. Kertaluonteisena leikkauksena systeemisenä annoksena annettuna se voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa. Viime aikoina sitä on käytetty sumutetussa tai paikallisessa muodossaan verenvuodon hoitoon anatomisesti eristetyillä alueilla. Sen käyttöä on kuvattu nenäverenvuoto, syöpään liittyvä hemoptysis ja nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto. Vaikka traneksaamihapon systeemiset annokset ovat osoittaneet tehokkuutensa vähentää leikkauksensisäistä verenvuotoa, muita antomuotoja ei ole tutkittu laajasti. Nebulisoidun muodon käytön odotetaan tarjoavan kohdistetun reitin ja paikallisen vaikutuksen vähentäen systeemisiä sivuvaikutuksia. Traneksaamihapon systeemisen annon haittavaikutuksia ovat kohtaukset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, anafylaksia ja muut näköhäiriöt.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ennaltaehkäisevän sumutetun traneksaamihapon vaikutusta suonensisäiseen traneksaamihappoon verrattuna endoskooppiseen visualisointiin ja verenvuototiheyteen endoskooppisten poskionteloleikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I ja II potilaat.
- Endoskooppiset poskionteloiden leikkaukset yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan III tai IV potilaat.
- Taustalla hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu verenvuotohäiriö.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden historia 48 tunnin sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
- Tahaton intraoperatiivinen verisuonivaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nebulisoitu ryhmä
potilaat saavat sumutettua traneksaamihappoa
|
potilaat saavat preoperatiivisen sumuttimen 500 mg traneksaamihappoa.
Osallistuvan anestesialääkärin ja potilaan sokeutumisen varmistamiseksi tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäisesti 100 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen ryhmä
potilaat saavat suonensisäisesti traneksaamihappoa
|
potilaat saavat ennen leikkausta suonensisäisen tiputuksen TXA:ta annoksella 15 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Sokeuttamisen varmistamiseksi tämän ryhmän potilaat saavat 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta sumuttimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Wormaldin intraoperatiivisen kirurgisen kentän arvosana
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Wormaldin intraoperatiivisen leikkauskentän arvosanan keskiarvo koko leikkauksen aikana, jossa 0 tarkoittaa, ettei verenvuotoa ja 10 tarkoittaa vakavaa verenvuotoa, jossa nenäontelo täyttyy nopeasti
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
lasketaan mittaamalla imusäiliössä olevan veren tilavuus vähennettynä leikkauskentän pesuun käytetyllä normaalilla suolaliuoksella
|
5 tuntia
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
lasketaan kokonaisverenhukana jaettuna leikkausajalla
|
5 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Aika, joka alkaa anestesian käynnistämisestä kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
5 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pahoinvointi, oksentelu, anafylaksia, näön heikkeneminen, kohtaukset, laskimotromboembolia
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen nenäverenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Postoperatiivisen nenäverenvuodon ilmaantuvuus
|
48 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen interventio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarve nenäverenvuodon hallitsemiseksi
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
- Opintojohtaja: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
- Päätutkija: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-206-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .