Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu vs. suonensisäinen traneksaamihappo kirurgisen kentän laadussa potilailla, joille tehdään endoskooppisia poskionteloleikkauksia

sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Preoperatiivisen sumutetun ja suonensisäisen traneksaamihapon vaikutus kirurgisen kentän laatuun potilailla, joille tehdään endoskooppisia poskionteloleikkauksia: satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tutkimus

Leikkauksensisäinen verenvuoto on yksi anestesiologien ja kirurgien keskeisistä ongelmista endoskooppisen nenäleikkauksen aikana; jossa kirurginen kenttä on hyvin rajallinen ja sitä ympäröivät elintärkeät rakenteet. Pienin määrä verta tällaisella leikkauskentällä voi peittää anatomian ja tukkia endoskoopin kärjen, mikä vaatii toistuvia huuhteluja ja imua; molemmilla on traumaattisia vaikutuksia hauraaseen nenän limakalvoon. Anestesiatekniikat verenvuodon minimoimiseksi endoskooppisen nenäleikkauksen aikana ovat ensisijaisen tärkeitä turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen kannalta, mikä vähentää leikkausaikaa ja lyhentää leikkauksen jälkeistä toipumista.

Hyvät kirurgiset olosuhteet voidaan saavuttaa systeemisillä, paikallisilla tai alueellisilla anestesiatekniikoilla. Paikallisten ja alueellisten tekniikoiden käyttö on yleistynyt viime vuosina vaihtoehtona raskaan esilääkityksen, suurten huumausaineiden, suonensisäisen lignokaiinin, klonidiinin, kalsiumkanavasalpaajien, natriumnitroprussidin, beetasalpaajien ja magnesiumsulfaatin antamiselle. voi aiheuttaa vireyden puutetta, hengityslamaa, hypoksiaa, pahoinvointia ja oksentelua sekä viivästynyttä toipumista.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihapon käyttö voisi olla turvallinen ja tehokas hemostaasin hoitovaihtoehto monilla erikoisaloilla. Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen lysiinijohdannainen, joka salpaa lysiinin sitoutumiskohdan plasminogeenissä ja inaktivoi siten sen muuntumisen plasmiiniksi ja siten heikentää sen fibrinolyysivaikutuksia. Kertaluonteisena leikkauksena systeemisenä annoksena annettuna se voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa. Viime aikoina sitä on käytetty sumutetussa tai paikallisessa muodossaan verenvuodon hoitoon anatomisesti eristetyillä alueilla. Sen käyttöä on kuvattu nenäverenvuoto, syöpään liittyvä hemoptysis ja nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto. Vaikka traneksaamihapon systeemiset annokset ovat osoittaneet tehokkuutensa vähentää leikkauksensisäistä verenvuotoa, muita antomuotoja ei ole tutkittu laajasti. Nebulisoidun muodon käytön odotetaan tarjoavan kohdistetun reitin ja paikallisen vaikutuksen vähentäen systeemisiä sivuvaikutuksia. Traneksaamihapon systeemisen annon haittavaikutuksia ovat kohtaukset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, anafylaksia ja muut näköhäiriöt.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ennaltaehkäisevän sumutetun traneksaamihapon vaikutusta suonensisäiseen traneksaamihappoon verrattuna endoskooppiseen visualisointiin ja verenvuototiheyteen endoskooppisten poskionteloleikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I ja II potilaat.
  • Endoskooppiset poskionteloiden leikkaukset yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan III tai IV potilaat.
  • Taustalla hallitsematon verenpainetauti.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
  • Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden historia 48 tunnin sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Tahaton intraoperatiivinen verisuonivaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nebulisoitu ryhmä
potilaat saavat sumutettua traneksaamihappoa
potilaat saavat preoperatiivisen sumuttimen 500 mg traneksaamihappoa. Osallistuvan anestesialääkärin ja potilaan sokeutumisen varmistamiseksi tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäisesti 100 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.
Active Comparator: Suonensisäinen ryhmä
potilaat saavat suonensisäisesti traneksaamihappoa
potilaat saavat ennen leikkausta suonensisäisen tiputuksen TXA:ta annoksella 15 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Sokeuttamisen varmistamiseksi tämän ryhmän potilaat saavat 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta sumuttimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Wormaldin intraoperatiivisen kirurgisen kentän arvosana
Aikaikkuna: 5 tuntia
Wormaldin intraoperatiivisen leikkauskentän arvosanan keskiarvo koko leikkauksen aikana, jossa 0 tarkoittaa, ettei verenvuotoa ja 10 tarkoittaa vakavaa verenvuotoa, jossa nenäontelo täyttyy nopeasti
5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 tuntia
lasketaan mittaamalla imusäiliössä olevan veren tilavuus vähennettynä leikkauskentän pesuun käytetyllä normaalilla suolaliuoksella
5 tuntia
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 tuntia
lasketaan kokonaisverenhukana jaettuna leikkausajalla
5 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 tuntia
Aika, joka alkaa anestesian käynnistämisestä kirurgisen toimenpiteen loppuun
5 tuntia
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
pahoinvointi, oksentelu, anafylaksia, näön heikkeneminen, kohtaukset, laskimotromboembolia
24 tuntia
leikkauksen jälkeinen nenäverenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Postoperatiivisen nenäverenvuodon ilmaantuvuus
48 tuntia
leikkauksen jälkeinen interventio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarve nenäverenvuodon hallitsemiseksi
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nevan M Abbas Elmekawy, M.D., Cairo University
  • Opintojohtaja: Tamer M Khair, M.D., Cairo University
  • Päätutkija: Nadia E M Gaballah, M.Sc., Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa