骨盤痛克服のための国家プログラム研究 (POPPY) (POPPY)
2026年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
慢性骨盤痛症候群の女性を対象とした、完全遠隔のビデオ会議ベースの骨盤底ヨガプログラムと身体調整プログラムの無作為化並行群間研究者盲検有効性比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alison Huang, MD, MAS, MPhil
- 電話番号：415-514-8697
- メール：alison.huang@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolyn Gibson, PhD
- 電話番号：415-205-4108
- メール：carolyn.gibson@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Claudia Vila Manes
- 電話番号：415-353-4122
- メール：PelvicPainStudy@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Jenny Chen
- 電話番号：415-353-4122
- メール：PelvicPainStudy@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性（出生時に女性の性別が割り当てられたと報告し、女性またはノンバイナリーであると自認する個人）
- 少なくとも6か月間続く骨盤（前腸骨稜の間または下）の慢性または再発性の痛みを報告する
- スクリーニング疼痛記録に基づいて、少なくとも中等度の疼痛強度を報告する
- 少なくとも骨盤表面検査を含む、医療専門家による骨盤痛の事前の臨床評価を報告する
- 研究期間中に痛みに影響を与える可能性のある新たな臨床治療の開始を控える意思がある
除外基準:
- 月経時のみ、または性交中にのみ発生する骨盤痛を報告します（ただし、月経間または性交の間に少なくともある程度の痛みがある候補者も対象となります）。
- 過去4週間以内に企画されたヨガクラスまたは筋力強化プログラム（ピラティスなど）への参加、または特に骨盤痛を対象とした以前のヨガ療法
- ビデオによる介入クラスを完了するための技術的要件が欠如している（ブロードバンド インターネットまたはスマートフォンより大きい Zoom 互換デバイス [表示画面の対角線が少なくとも 7 インチ] にアクセスできないなど）（ただし、研究チームは過小評価されている背景を持つ参加者にデバイスを貸与する場合があります）
- 現在妊娠中（自己申告またはスクリーニング検査による）、過去12週間以内に妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している
- ヨガに反応する可能性が低く、別の治療法が必要な、骨盤痛の別の可逆的原因と診断されている（現在の骨盤感染症または婦人科皮膚炎など）
- 過去12週間以内に生殖器または骨盤の構造に対する手術または放射線照射を受けた、または研究期間中にこれらの構造に対する今後の手術または放射線照射が予想される
- 過去 4 週間以内に、鎮痛薬、抗うつ薬、抗けいれん薬など、骨盤痛の重症度に影響を与える可能性のある薬剤の開始、用量漸増、または中止 - (ただし、これらの薬剤を少なくとも 4 週間安定した用量で服用している女性は引き続き対象となります) )
- -スクリーニング後4週間以内に骨盤痛に特化した正式な心理療法（例、系統的脱感作療法、認知療法、リラクゼーション療法）を利用している、または研究期間中にこれらの療法に参加する計画がある
- 階段または平地で少なくとも 2 ブロックを歩くことができない (つまり、機能的能力が 4 メッツ未満)、または補助なしでは仰臥位から立位に起き上がることができない
- 研究手順を妨害または混乱させる可能性のある別の介入研究への参加、または今後の複数の研究介入授業日程との既知の矛盾
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、アンケートに記入できない、または研究面接を完了できない
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の重篤な身体的または精神的問題（例：進行した認知症、管理されていない薬物使用または重篤な精神疾患、余命6か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：骨盤底ヨガプログラム
セラピーヨガ介入の指導は、2か月（8週間）の介入指導期間中、週に2回行われる75分のグループクラスを通じて提供され、訓練を受けたインストラクターと予想される6〜10人の生徒（別名： 参加者）、安全な Zoom ビデオ会議プラットフォームを使用します。 8 週間の介入指導期間の後、追加のオプションの週 1 回、75 分間のドロップイン グループ クラスが、追加の 8 週間の介入維持期間にわたって提供されます。 |
骨盤底ヨガ
|
|
アクティブコンパレータ：フィジカルコンディショニングプログラム（骨格筋のストレッチ・強化プログラム）
フィジカルコンディショニングプログラム（骨格筋のストレッチと強化プログラム）の介入は、フィジカルトレーナーによるグループオリエンテーションから始まり、フィジカルトレーナーがプログラムの概要を説明します。 これに続いて、週に 2 回、75 分間のグループ クラスが行われます。各クラスの予想参加者数は 6 ～ 10 名で、研究の専門理学療法士コンサルタントから研究特有のトレーニングを受けた同じフィジカル トレーナーが指導し、安全なZoomビデオ会議プラットフォーム。 8 週間の介入指導期間の後、追加のオプションの週 1 回、75 分間のドロップイン グループ クラスが、追加の 8 週間の介入維持期間にわたって提供されます。 |
フィジカルコンディショニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用した「平均」の骨盤痛の強さ。参加者が過去 1 週間の痛みの強さを自己報告したログを使用して測定され、4 か月の介入にわたって評価されました。
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
4 か月の介入 (2 か月の指導と 2 か月のメンテナンス)
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
標準的な 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用した「最悪の状態」の骨盤痛の強さ。参加者が過去 1 週間の痛みの強さを自己報告するログを使用して測定され、4 か月の介入にわたって評価されました。
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
4 か月の介入 (2 か月の指導と 2 か月のメンテナンス)
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4か月の介入後、骨盤痛の強度が「平均して」ベースラインから少なくとも30%減少した参加者の割合（標準的な0～10の数値評価スケールを使用）
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
4 か月の介入 (2 か月の指導と 2 か月のメンテナンス)
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
4か月の介入後、骨盤痛の強度が「最悪の場合」ベースライン（標準的な0～10の数値評価スケールを使用）から少なくとも30％減少した参加者の割合
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
4 か月の介入 (2 か月の指導と 2 か月のメンテナンス)
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
慢性骨盤痛の心理的影響。介入期間 4 か月にわたる女性慢性骨盤痛アンケート (IF-CPPQ) の心理領域スコアによって測定
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
4 か月の介入 (2 か月の指導と 2 か月のメンテナンス)
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
慢性骨盤痛の性的影響。介入期間 4 か月にわたる女性慢性骨盤痛アンケート (IF-CPPQ) の性的領域スコアによって測定
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
4 か月の介入 (2 か月の指導と 2 か月のメンテナンス)
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
ベースラインから介入後 4 か月までの PROMIS 疼痛干渉 4a 測定のスコアで測定した、CPPS 患者の日常生活機能に対する痛みの一般的な干渉
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
4 か月の介入 (2 か月の指導と 2 か月のメンテナンス。
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
4 か月の介入期間にわたる 4 項目の知覚ストレス スケールのスコアによって測定された知覚ストレス
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
介入期間4ヶ月（介入指導2ヶ月、維持2ヶ月）
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
4 か月の介入期間にわたる PROMIS Sleep Disturbance Short Form のスコアによって測定された睡眠の質
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
介入期間は4か月（介入指導2か月、維持2か月）。
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
|
4 か月の介入期間にわたる女性の性的健康結果アンケート (SHOW-Q) の骨盤問題干渉サブスケールのスコアによって測定された、骨盤問題に関連する性機能
時間枠：4か月間の介入指導と維持期間後。
|
介入期間4ヶ月（介入指導2ヶ月、維持2ヶ月）
|
4か月間の介入指導と維持期間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison Huang, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Carolyn Gibson, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2029年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年3月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。