- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778070
Studie zum Nationalen Programm zur Überwindung von Beckenschmerzen (POPPY) (POPPY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
- Telefonnummer: 415-514-8697
- E-Mail: alison.huang@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carolyn Gibson, PhD
- Telefonnummer: 415-205-4108
- E-Mail: carolyn.gibson@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Claudia Vila Manes
- Telefonnummer: 415-353-4122
- E-Mail: PelvicPainStudy@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Jenny Chen
- Telefonnummer: 415-353-4122
- E-Mail: PelvicPainStudy@ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen (Personen, die angeben, bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen zu haben und sich selbst als Frauen oder nicht-binär identifizieren) im Alter von 18 Jahren oder älter
- Berichten Sie über chronische oder wiederkehrende Schmerzen im Becken (zwischen oder unterhalb der vorderen Beckenkämme) seit mindestens 6 Monaten
- Geben Sie anhand eines Screening-Schmerzprotokolls eine mindestens mäßige Schmerzintensität an
- Melden Sie eine vorherige klinische Beurteilung Ihrer Beckenschmerzen durch einen Arzt, einschließlich mindestens einer oberflächlichen Untersuchung des Beckens
- Bereit, während des Studienzeitraums keine neuen klinischen Behandlungen einzuleiten, die sich auf ihre Schmerzen auswirken könnten
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie Beckenschmerzen, die ausschließlich während der Menstruation oder ausschließlich während des Geschlechtsverkehrs auftreten (auch wenn Kandidaten mit zumindest leichten Schmerzen zwischen der Menstruation oder dem Geschlechtsverkehr weiterhin berechtigt sind)
- Teilnahme an organisierten Yoga-Kursen oder Muskelstärkungsprogrammen (z. B. Pilates) in den letzten 4 Wochen oder einer vorherigen Yoga-Therapie, die speziell auf Beckenschmerzen ausgerichtet ist
- Fehlende technische Voraussetzungen für die Teilnahme an Interventionskursen per Video, einschließlich keinem Zugang zu Breitband-Internet oder einem Zoom-kompatiblen Gerät, das größer als ein Smartphone ist [Bildschirm mit mindestens 7 Zoll Diagonale] (obwohl das Studienteam möglicherweise Geräte an Teilnehmer aus unterrepräsentierten Verhältnissen ausleiht)
- Derzeit schwanger (laut Selbstauskunft oder Screening-Test), innerhalb der letzten 12 Wochen schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
- Bei Ihnen wurde eine alternative, reversible Ursache für Beckenschmerzen diagnostiziert, die wahrscheinlich nicht auf Yoga anspricht und eine andere Behandlungsmethode erfordert (z. B. eine aktuelle Beckeninfektion oder eine gynäkologische Dermatose).
- Operation oder Bestrahlung der Genital- oder Beckenstrukturen innerhalb der letzten 12 Wochen oder Erwartung einer bevorstehenden Operation oder Bestrahlung dieser Strukturen während des Studienzeitraums
- Beginn, Dosissteigerung oder Absetzen von pharmakologischen Wirkstoffen, die die Schwere der Beckenschmerzen in den letzten 4 Wochen beeinflussen können, wie etwa Analgetika, Antidepressiva oder Antikonvulsiva – (Frauen, die diese Medikamente mindestens 4 Wochen lang in stabilen Dosen eingenommen haben, sind jedoch weiterhin berechtigt )
- Anwendung formeller psychologischer Therapien speziell gegen Beckenschmerzen (z. B. systematische Desensibilisierung, kognitive Therapie, Entspannungstherapie) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder Pläne zur Durchführung dieser Therapien während des Studienzeitraums
- Unfähig, eine Treppe oder mindestens 2 Blocks auf ebenem Boden hinaufzugehen (d. h. Funktionsfähigkeit < 4 METs) oder nicht in der Lage, ohne Hilfe aus der Rückenlage in die stehende Position aufzustehen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Studienabläufe beeinträchtigen oder durcheinander bringen könnte, oder bekannte Konflikte mit mehreren bevorstehenden Kursterminen für Studieninterventionen
- Unfähigkeit, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder Fragebögen auszufüllen oder Studieninterviews durchzuführen
- Jedes andere schwerwiegende körperliche oder geistige Problem, das nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. fortgeschrittene Demenz, unkontrollierter Substanzkonsum oder schwere psychische Erkrankung, Lebenserwartung <6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beckenboden-Yoga-Programm
Der Unterricht in der therapeutischen Yoga-Intervention wird in Form von 75-minütigen Gruppenkursen vermittelt, die zweimal wöchentlich über einen Interventionsunterrichtszeitraum von zwei Monaten (8 Wochen) stattfinden und an denen ein ausgebildeter Lehrer und voraussichtlich 6–10 Schüler (auch bekannt als Teilnehmer) über eine sichere Zoom-Videokonferenzplattform. Im Anschluss an den 8-wöchigen Interventionsunterrichtszeitraum werden über einen weiteren 8-wöchigen Interventions-Erhaltungszeitraum zusätzlich optionale einmal wöchentliche, 75-minütige Drop-in-Gruppenkurse angeboten. |
Beckenboden-Yoga
|
|
Aktiver Komparator: Programm zur körperlichen Konditionierung (Programm zur Dehnung und Kräftigung der Skelettmuskulatur)
Die Intervention des Programms zur körperlichen Konditionierung (Programm zur Dehnung und Kräftigung der Skelettmuskulatur) beginnt mit einer Gruppenorientierung unter der Leitung eines Fitnesstrainers, der einen Überblick über das Programm gibt. Darauf folgen zweimal wöchentlich 75-minütige Gruppenkurse mit jeweils einer erwarteten Klassengröße von 6–10 Teilnehmern, die von demselben Physiotrainer geleitet werden, der eine studienspezifische Schulung vom erfahrenen Physiotherapeutenberater der Studie erhalten hat, und unter Verwendung von a sichere Zoom-Videokonferenzplattform. Im Anschluss an den 8-wöchigen Interventionsunterrichtszeitraum werden über einen weiteren 8-wöchigen Interventions-Erhaltungszeitraum zusätzlich optionale einmal wöchentliche, 75-minütige Drop-in-Gruppenkurse angeboten. |
Körperliche Kondition
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beckenschmerzintensität „im Durchschnitt“ anhand einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, gemessen anhand von Protokollen, in denen die Teilnehmer selbst über die Schmerzintensität der letzten Woche berichten, und über einen Zeitraum von 4 Monaten der Intervention bewertet
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4 Monate Intervention (2 Monate Einweisung sowie 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Beckenschmerzintensität „in ihrer schlimmsten Form“ anhand einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, gemessen anhand von Protokollen, in denen die Teilnehmer selbst über die Schmerzintensität der letzten Woche berichten, und über einen Zeitraum von 4 Monaten der Intervention bewertet
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4 Monate Intervention (2 Monate Einweisung sowie 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4-monatiger Intervention eine Verringerung der Beckenschmerzintensität „im Durchschnitt“ um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) erreichten
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4 Monate Intervention (2 Monate Einweisung sowie 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4-monatiger Intervention eine Verringerung der Beckenschmerzintensität „in ihrer schlimmsten Form“ um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von 0–10) erreichten
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4 Monate Intervention (2 Monate Einweisung sowie 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Psychologische Auswirkungen chronischer Beckenschmerzen, gemessen anhand des psychologischen Domänen-Scores des Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) über einen Zeitraum von 4 Monaten der Intervention
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4 Monate Intervention (2 Monate Einweisung sowie 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Sexuelle Auswirkungen chronischer Beckenschmerzen, gemessen anhand des Sexualdomänen-Scores des Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) über einen Zeitraum von 4 Monaten der Intervention
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4 Monate Intervention (2 Monate Einweisung sowie 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Allgemeine Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit von Frauen mit CPPS durch Schmerzen, gemessen anhand der Ergebnisse der PROMIS Pain Interference 4a-Messung vom Ausgangswert bis zum 4-monatigen Eingriff
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4 Monate Intervention (2 Monate Einweisung sowie 2 Monate Wartung).
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Wahrgenommener Stress, gemessen anhand der Werte auf der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress über den 4-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4-monatiger Interventionszeitraum (2 Monate Interventionseinweisung und 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Schlafqualität, gemessen anhand der Ergebnisse des PROMIS-Kurzformulars für Schlafstörungen über den 4-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4-monatiger Interventionszeitraum (2 Monate Interventionseinweisung und 2 Monate Wartung).
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
|
Mit Beckenproblemen verbundene sexuelle Funktion, gemessen anhand der Werte auf der Subskala „Beeinträchtigung von Beckenproblemen“ des Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) über den 4-monatigen Interventionszeitraum
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
4-monatiger Interventionszeitraum (2 Monate Interventionseinweisung und 2 Monate Wartung)
|
Nach 4 Monaten Interventionseinweisung und Wartungszeitraum.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-41220
- R01AT012461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .