Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nationaal programma om bekkenpijn te overwinnen (POPPY) (POPPY)

4 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een gerandomiseerde, door onderzoekers geblindeerde, vergelijkende effectiviteitsstudie met parallelle groepen van een volledig op afstand, op videoconferentie gebaseerd bekkenbodemyogaprogramma versus een fysiek conditioneringsprogramma voor vrouwen met chronisch bekkenpijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen (individuen die bij de geboorte het vrouwelijke geslacht aangeven en zichzelf identificeren als vrouw of niet-binair) van 18 jaar of ouder
  • Meld chronische of terugkerende pijn in het bekken (tussen of onder de voorste iliacale toppen) gedurende minimaal 6 maanden
  • Rapporteer ten minste een matige pijnintensiteit op basis van een screeningspijnlogboek
  • Rapporteer een voorafgaande klinische evaluatie van hun bekkenpijn door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief ten minste een oppervlakkig bekkenonderzoek
  • Bereid om af te zien van het starten van nieuwe klinische behandelingen die hun pijn kunnen beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Meld bekkenpijn die uitsluitend optreedt tijdens de menstruatie of uitsluitend tijdens geslachtsgemeenschap (hoewel kandidaten met ten minste enige pijn tussen de menstruatie of geslachtsgemeenschap nog steeds in aanmerking komen)
  • Deelname aan georganiseerde yogalessen of spierversterkende programma’s (bijv. Pilates) in de afgelopen 4 weken, of eerdere yogatherapie die specifiek gericht is op bekkenpijn
  • Het ontbreken van technische vereisten om interventielessen via video te voltooien, inclusief geen toegang tot breedbandinternet of een Zoom-compatibel apparaat groter dan een smartphone [scherm met een diagonaal van ten minste 7 inch] (hoewel het onderzoeksteam apparaten kan lenen aan deelnemers met een ondervertegenwoordigde achtergrond)
  • Momenteel zwanger (volgens zelfrapportage of screeningstest), zwanger in de afgelopen 12 weken, of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Gediagnosticeerd met een alternatieve, omkeerbare oorzaak van bekkenpijn die waarschijnlijk niet op yoga zal reageren en een andere behandelingsmodaliteit vereist (bijvoorbeeld een huidige bekkeninfectie of een gynaecologische dermatose)
  • Chirurgie of bestraling van de genitale of bekkenstructuren in de afgelopen 12 weken, of het anticiperen op een komende operatie of bestraling van deze structuren tijdens de onderzoeksperiode
  • Starten, dosisescalatie of afbouwen van farmacologische middelen die de ernst van de bekkenpijn in de afgelopen 4 weken kunnen beïnvloeden, zoals analgetica, antidepressiva of anticonvulsiva (vrouwen die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van deze medicijnen gebruiken, komen nog steeds in aanmerking )
  • Gebruik van formele psychologische therapieën specifiek voor bekkenpijn (bijv. systematische desensibilisatie, cognitieve therapie, ontspanningstherapie) binnen 4 weken na screening, of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan deze therapieën
  • Niet in staat om een ​​trap op te lopen of minstens 2 blokken op een vlakke ondergrond (d.w.z. functionele capaciteit < 4 METs), of niet in staat om zonder hulp van een liggende naar een staande positie op te staan
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat de studieprocedures zou kunnen verstoren of verwarren, of een bekend conflict met meerdere aanstaande studieinterventieklassen
  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen of vragenlijsten in te vullen of onderzoeksinterviews af te ronden
  • Elk ander ernstig lichamelijk of geestelijk probleem dat, naar de mening van de onderzoekers, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. gevorderde dementie, ongecontroleerd middelengebruik of ernstige psychische aandoeningen, levensverwachting <6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenbodemyoga programma

Instructie in de therapeutische yoga-interventie wordt gegeven door middel van groepslessen van 75 minuten die twee keer per week plaatsvinden gedurende een interventie-instructieperiode van 2 maanden (8 weken), waarbij een getrainde instructeur en naar verwachting 6-10 studenten (ook wel bekend als de yoga-interventie) betrokken zijn. deelnemers) met behulp van een beveiligd Zoom-videoconferentieplatform.

Na de interventie-instructieperiode van 8 weken worden er optionele optionele groepslessen van 75 minuten van 75 minuten aangeboden gedurende een extra interventie-onderhoudsperiode van 8 weken.
Ander: Bekkenbodemyoga
Bekkenbodemyoga
Actieve vergelijker: Fysieke conditioneringsprogramma (programma voor het strekken en versterken van de skeletspieren)

De interventie voor het fysieke conditioneringsprogramma (programma voor het strekken en versterken van skeletspieren) begint met een groepsoriëntatie onder leiding van een fysieke trainer, die een overzicht van het programma zal geven. Dit wordt gevolgd door twee keer per week groepslessen van 75 minuten, elk met een verwachte klasgrootte van 6-10 deelnemers, onder leiding van dezelfde fysieke trainer die studiespecifieke training heeft gekregen van de deskundige fysiotherapeut-consulent van het onderzoek, en met behulp van een beveiligd Zoom-videoconferentieplatform.

Na de interventie-instructieperiode van 8 weken worden er optionele optionele groepslessen van 75 minuten van 75 minuten aangeboden gedurende een extra interventie-onderhoudsperiode van 8 weken.
Ander: Fysieke conditionering
Fysieke conditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijnintensiteit "gemiddeld" met behulp van een standaard numerieke beoordelingsschaal van 0-10, gemeten met behulp van logboeken waarin deelnemers zelf de pijnintensiteit van de afgelopen week rapporteren, en beoordeeld over een periode van vier maanden van interventie
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
4 maanden interventie (2 maanden instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Bekkenpijnintensiteit "op zijn slechtst" met behulp van een standaard numerieke beoordelingsschaal van 0-10, gemeten met behulp van logboeken waarin deelnemers zelf de pijnintensiteit van de afgelopen week rapporteren, en beoordeeld over een periode van vier maanden van interventie
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
4 maanden interventie (2 maanden instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat “gemiddeld” een vermindering van de bekkenpijnintensiteit bereikt van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde (op basis van een standaard numerieke beoordelingsschaal van 0-10) na vier maanden interventie
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
4 maanden interventie (2 maanden instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Percentage deelnemers dat een vermindering van de bekkenpijnintensiteit "op zijn slechtst" bereikt van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde (op basis van een standaard numerieke beoordelingsschaal van 0-10) na vier maanden interventie
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
4 maanden interventie (2 maanden instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Psychologische impact van chronische bekkenpijn, gemeten aan de hand van de psychologische domeinscore van de Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) gedurende vier maanden interventie
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
4 maanden interventie (2 maanden instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Seksuele impact van chronische bekkenpijn, gemeten aan de hand van de seksuele domeinscore van de Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) gedurende vier maanden interventie
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
4 maanden interventie (2 maanden instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Algemene interferentie van pijn met het dagelijks functioneren bij vrouwen met CPPS, zoals gemeten aan de hand van scores op de PROMIS Pain Interference 4a-meting vanaf de uitgangswaarde tot 4 maanden interventie
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
4 maanden interventie (2 maanden instructie en 2 maanden onderhoud).
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Ervaren stress zoals gemeten aan de hand van scores op de uit vier items bestaande schaal voor waargenomen stress gedurende de interventieperiode van vier maanden
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Interventieperiode van 4 maanden (2 maanden interventie-instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Slaapkwaliteit zoals gemeten aan de hand van scores op het PROMIS Sleep Disturbance Short Form gedurende de interventieperiode van 4 maanden
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Interventieperiode van 4 maanden (2 maanden interventie-instructie en 2 maanden onderhoud).
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Bekkenproblemen-gerelateerde seksuele functie zoals gemeten door scores op de Pelvic Problems Interference subschaal van de Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) gedurende de interventieperiode van 4 maanden
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.
Interventieperiode van 4 maanden (2 maanden interventie-instructie en 2 maanden onderhoud)
Na 4 maanden interventie-instructie en onderhoudsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41220
  • R01AT012461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren