Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om nasjonalt program for å overvinne bekkensmerter (POPPY) (POPPY)

4. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
En randomisert, parallell-gruppe, etterforsker-blindet, komparativ effektivitetsforsøk av et fullstendig fjerntliggende, videokonferansebasert yogaprogram i bekkenbunnen versus et fysisk kondisjonsprogram for kvinner med kronisk bekkensmertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner (individer som rapporterer kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen som identifiserer seg som kvinner eller ikke-binære) i alderen 18 år eller eldre
  • Rapporter kroniske eller tilbakevendende smerter i bekkenet (mellom eller under de fremre hoftekammene) i minst 6 måneder
  • Rapporter minst moderat smerteintensitet basert på en smertelogg for screening
  • Rapporter tidligere klinisk evaluering av deres bekkensmerter av en helsepersonell, inkludert minst en overfladisk bekkenundersøkelse
  • Villig til å avstå fra å sette i gang nye kliniske behandlinger som kan påvirke deres smerte i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter bekkensmerter som utelukkende oppstår med mens eller utelukkende under samleie (selv om kandidater med minst noen smerter mellom menstruasjoner eller samleie fortsatt er kvalifisert)
  • Deltakelse i organiserte yogatimer eller muskelstyrkende programmer (f.eks. Pilates) de siste 4 ukene, eller tidligere yogaterapi spesielt rettet mot bekkensmerter
  • Mangler tekniske krav for å fullføre intervensjonstimer med video, inkludert ingen tilgang til bredbåndsinternett eller en Zoom-kompatibel enhet større enn en smarttelefon [skjerm på minst 7 tommer i diagonal] (selv om studieteamet kan låne ut enheter til deltakere fra underrepresentert bakgrunn)
  • For øyeblikket gravid (ved egenrapport eller screeningtest), gravid i løpet av de siste 12 ukene, eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Diagnostisert med en alternativ, reversibel årsak til bekkensmerter som neppe reagerer på yoga og krever en annen behandlingsmetode (f.eks. nåværende bekkeninfeksjon eller en gynekologisk dermatose)
  • Kirurgi eller bestråling av kjønns- eller bekkenstrukturer i løpet av de siste 12 ukene, eller forutse kommende operasjon eller bestråling av disse strukturene i løpet av studieperioden
  • Initiering, doseøkning eller avvenning av farmakologiske midler som kan påvirke alvorlighetsgraden av bekkensmerter de siste 4 ukene, slik som smertestillende midler, antidepressiva eller antikonvulsiva - (men kvinner på stabile doser av disse medisinene i minst 4 uker vil fortsatt være kvalifisert )
  • Bruk av formelle psykologiske terapier spesifikt for bekkensmerter (f.eks. systematisk desensibilisering, kognitiv terapi, avspenningsterapi) innen 4 uker etter screening, eller planlegger å delta i disse terapiene i løpet av studieperioden
  • Ute av stand til å gå opp en trapp eller minst 2 blokker på jevnt underlag (dvs. funksjonskapasitet < 4 MET), eller ikke i stand til å reise seg fra liggende til stående stilling uten hjelp
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre eller forvirre studieprosedyrer, eller kjent konflikt med flere kommende studieintervensjonskursdatoer
  • Manglende evne til å forstå skjemaet for informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer eller fullføre studieintervjuer
  • Alle andre alvorlige fysiske eller mentale problemer som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. avansert demens, ukontrollert rusbruk eller alvorlig psykisk lidelse, forventet levealder <6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenbunnens yogaprogram

Instruksjon i den terapeutiske yoga-intervensjonen vil bli gitt gjennom 75-minutters gruppetimer som foregår to ganger ukentlig i en 2-måneders (8-ukers) intervensjonsinstruksjonsperiode, som involverer en utdannet instruktør og en forventet 6-10 studenter (a.k.a. deltakere) ved å bruke en sikker Zoom-videokonferanseplattform.

Etter den 8-ukers intervensjonsinstruksjonsperioden, vil ytterligere valgfrie, en gang ukentlig, 75-minutters drop-in gruppetimer tilbys over en ytterligere 8-ukers vedlikeholdsperiode for intervensjon.
Annen: Bekkenbunnsyoga
Bekkenbunnsyoga
Aktiv komparator: Fysisk kondisjonsprogram (program for strekk og styrking av skjelettmuskler)

Det fysiske kondisjoneringsprogrammet (strekk- og styrkeprogram for skjelettmuskel) vil begynne med en gruppeorientering ledet av en fysisk trener, som vil gi en oversikt over programmet. Dette vil bli fulgt av 75 minutter to ganger ukentlig gruppetimer, hver med en forventet klassestørrelse på 6-10 deltakere, ledet av samme fysiske trener som har mottatt studiespesifikk opplæring fra studiens ekspert fysioterapeutkonsulent, og ved hjelp av en sikker Zoom videokonferanseplattform.

Etter den 8-ukers intervensjonsinstruksjonsperioden, vil ytterligere valgfrie, en gang ukentlig, 75-minutters drop-in gruppetimer tilbys over en ytterligere 8-ukers vedlikeholdsperiode for intervensjon.
Annen: Fysisk kondisjonering
Fysisk kondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkensmerteintensitet "i gjennomsnitt" ved bruk av standard 0-10 numerisk vurderingsskala, målt ved hjelp av logger der deltakerne selv rapporterer smerteintensitet i løpet av den siste uken, og vurdert over 4 måneders intervensjon
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjon (2 måneders instruksjon samt 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Bekkensmerteintensitet "på sitt verste" ved bruk av standard 0-10 numerisk vurderingsskala, målt ved hjelp av logger der deltakerne selv rapporterer smerteintensitet den siste uken, og vurdert over 4 måneders intervensjon
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjon (2 måneders instruksjon samt 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne oppnår reduksjoner i bekkensmerteintensiteten "i gjennomsnitt" på minst 30 % fra baseline (ved bruk av en standard 0-10 numerisk vurderingsskala) etter 4 måneders intervensjon
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjon (2 måneders instruksjon samt 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Prosent av deltakerne oppnår reduksjoner i bekkensmerteintensiteten "på sitt verste" på minst 30 % fra baseline (ved bruk av en standard numerisk vurderingsskala) etter 4 måneders intervensjon
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjon (2 måneders instruksjon samt 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Psykologisk påvirkning av kroniske bekkensmerter, målt ved den psykologiske domenepoengsummen til Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) over 4 måneders intervensjon
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjon (2 måneders instruksjon samt 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Seksuell påvirkning av kroniske bekkensmerter, målt ved den seksuelle domenepoengsummen til Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) over 4 måneders intervensjon
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjon (2 måneders instruksjon samt 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Generell interferens av smerte med daglig funksjon hos kvinner med CPPS, målt ved skårer på PROMIS Pain Interference 4a-målet fra baseline til 4 måneders intervensjon
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjon (2 måneders instruksjon samt 2 måneders vedlikehold.
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Opplevd stress målt ved skårer på 4-punkts skala for oppfattet stress over den 4-måneders intervensjonsperioden
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjonsperiode (2 måneders intervensjonsinstruksjon og 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Søvnkvalitet målt ved poengsum på PROMIS søvnforstyrrelse Short Form over den 4-måneders intervensjonsperioden
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjonsperiode (2 måneder intervensjonsinstruksjon og 2 måneders vedlikehold).
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
Bekkenproblemer-relatert seksuell funksjon målt ved skårer på bekkenproblemer-interferens-underskalaen til Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) over den 4-måneders intervensjonsperioden
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.
4 måneders intervensjonsperiode (2 måneders intervensjonsinstruksjon og 2 måneders vedlikehold)
Etter 4 måneders intervensjonsinstruksjon og vedlikeholdsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-41220
  • R01AT012461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere