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Estudo do Programa Nacional de Superação da Dor Pélvica (POPPY) (POPPY)

4 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, cego para o investigador, de eficácia comparativa de um programa de ioga para o assoalho pélvico totalmente remoto, baseado em videoconferência, versus um programa de condicionamento físico para mulheres com síndrome de dor pélvica crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres (indivíduos que declaram sexo feminino atribuído no nascimento e que se identificam como mulheres ou não binárias) com 18 anos ou mais
  • Relatar dor crônica ou recorrente na pelve (entre ou abaixo das cristas ilíacas anteriores) há pelo menos 6 meses
  • Relate intensidade de dor pelo menos moderada com base em um registro de triagem de dor
  • Relatar avaliação clínica prévia de sua dor pélvica por um profissional de saúde, incluindo pelo menos um exame pélvico superficial
  • Disposto a abster-se de iniciar novos tratamentos clínicos que possam afetar sua dor durante o período do estudo

Critérios de exclusão:

  • Relatar dor pélvica que ocorre exclusivamente durante a menstruação ou exclusivamente durante a relação sexual (embora candidatas com pelo menos alguma dor entre a menstruação ou a relação sexual ainda sejam elegíveis)
  • Participação em aulas organizadas de ioga ou programas de fortalecimento muscular (por exemplo, Pilates) nas últimas 4 semanas, ou qualquer terapia de ioga anterior especificamente direcionada para dor pélvica
  • Falta de requisitos técnicos para concluir aulas de intervenção por vídeo, incluindo a falta de acesso à Internet de banda larga ou a um dispositivo compatível com Zoom maior que um smartphone [tela de pelo menos 7 polegadas na diagonal] (embora a equipe do estudo possa emprestar dispositivos a participantes de origens sub-representadas)
  • Atualmente grávida (por auto-relato ou teste de triagem), grávida nas últimas 12 semanas ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Diagnosticado com uma causa alternativa e reversível de dor pélvica que provavelmente não responde à ioga e requer outra modalidade de tratamento (por exemplo, infecção pélvica atual ou dermatose ginecológica)
  • Cirurgia ou irradiação para as estruturas genitais ou pélvicas nas últimas 12 semanas, ou antecipação de cirurgia ou irradiação para essas estruturas durante o período do estudo
  • Início, aumento da dose ou desmame de agentes farmacológicos que possam afetar a intensidade da dor pélvica nas últimas 4 semanas, como analgésicos, antidepressivos ou anticonvulsivantes - (no entanto, mulheres em uso de doses estáveis ​​desses medicamentos por pelo menos 4 semanas ainda serão elegíveis )
  • Uso de terapias psicológicas formais específicas para dor pélvica (por exemplo, dessensibilização sistemática, terapia cognitiva, terapia de relaxamento) dentro de 4 semanas após a triagem, ou planos para se envolver nessas terapias durante o período do estudo
  • Incapaz de subir um lance de escadas ou pelo menos 2 quarteirões em terreno plano (ou seja, capacidade funcional < 4 METs), ou incapaz de se levantar da posição supina para a posição em pé sem ajuda
  • Participação em outro estudo de intervenção que possa interferir ou confundir os procedimentos do estudo, ou conflito conhecido com múltiplas datas futuras de aulas de intervenção do estudo
  • Incapacidade de compreender o formulário de consentimento informado ou preencher questionários ou completar entrevistas do estudo
  • Qualquer outro problema físico ou mental grave que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação no estudo (por exemplo, demência avançada, uso descontrolado de substâncias ou doença mental grave, expectativa de vida <6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de ioga para assoalho pélvico

A instrução na intervenção de ioga terapêutica será ministrada por meio de aulas em grupo de 75 minutos, ocorrendo duas vezes por semana durante um período de instrução de intervenção de 2 meses (8 semanas), envolvendo um instrutor treinado e um número esperado de 6 a 10 alunos (também conhecidos como participantes) usando uma plataforma segura de videoconferência Zoom.

Após o período de instrução de intervenção de 8 semanas, aulas em grupo opcionais adicionais, uma vez por semana, de 75 minutos, serão oferecidas durante um período adicional de manutenção de intervenção de 8 semanas.

Ioga do assoalho pélvico
Comparador Ativo: Programa de condicionamento físico (programa de alongamento e fortalecimento muscular esquelético)

A intervenção do programa de condicionamento físico (programa de alongamento e fortalecimento da musculatura esquelética) começará com uma orientação em grupo liderada por um preparador físico, que fornecerá uma visão geral do programa. Isso será seguido por aulas em grupo de 75 minutos, duas vezes por semana, cada uma com turmas esperadas de 6 a 10 participantes, ministradas pelo mesmo preparador físico que recebeu treinamento específico do estudo do consultor fisioterapeuta especialista do estudo, e usando um plataforma segura de videoconferência Zoom.

Após o período de instrução de intervenção de 8 semanas, aulas em grupo opcionais adicionais, uma vez por semana, de 75 minutos, serão oferecidas durante um período adicional de manutenção de intervenção de 8 semanas.

Condicionamento físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pélvica "em média" usando escala de classificação numérica padrão de 0 a 10, medida usando registros nos quais os participantes relatam a intensidade da dor durante a última semana e avaliada ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Intensidade da dor pélvica "no seu pior" usando escala de classificação numérica padrão de 0 a 10, medida usando registros nos quais os participantes relatam a intensidade da dor durante a última semana e avaliada ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram reduções na intensidade da dor pélvica “em média” de pelo menos 30% em relação ao valor basal (usando uma escala numérica padrão de 0 a 10) após 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Porcentagem de participantes que alcançaram reduções na intensidade da dor pélvica "no seu pior" de pelo menos 30% em relação ao valor basal (usando uma escala numérica padrão de 0 a 10) após 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Impacto psicológico da dor pélvica crônica, medido pela pontuação do domínio psicológico do Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Impacto sexual da dor pélvica crônica, medido pela pontuação do domínio sexual do Questionário de Impacto da Dor Pélvica Crônica Feminina (IF-CPPQ) ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Interferência geral da dor no funcionamento diário em mulheres com SDCP, conforme medido pelas pontuações na medida PROMIS Pain Interference 4a desde o início até 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção.
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Estresse percebido medido pelas pontuações na Escala de Estresse Percebido de 4 itens durante o período de intervenção de 4 meses
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Período de intervenção de 4 meses (2 meses de instrução de intervenção e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Qualidade do sono medida pelas pontuações no PROMIS Sleep Disturbance Short Form durante o período de intervenção de 4 meses
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Período de intervenção de 4 meses (2 meses de instrução de intervenção e 2 meses de manutenção).
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Função sexual relacionada a problemas pélvicos medida pelas pontuações na subescala de interferência de problemas pélvicos do Questionário de Resultados de Saúde Sexual em Mulheres (SHOW-Q) durante o período de intervenção de 4 meses
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
Período de intervenção de 4 meses (2 meses de instrução de intervenção e 2 meses de manutenção)
Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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