- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778070
Estudo do Programa Nacional de Superação da Dor Pélvica (POPPY) (POPPY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
- Número de telefone: 415-514-8697
- E-mail: alison.huang@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carolyn Gibson, PhD
- Número de telefone: 415-205-4108
- E-mail: carolyn.gibson@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Claudia Vila Manes
- Número de telefone: 415-353-4122
- E-mail: PelvicPainStudy@ucsf.edu
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Contato:
- Jenny Chen
- Número de telefone: 415-353-4122
- E-mail: PelvicPainStudy@ucsf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres (indivíduos que declaram sexo feminino atribuído no nascimento e que se identificam como mulheres ou não binárias) com 18 anos ou mais
- Relatar dor crônica ou recorrente na pelve (entre ou abaixo das cristas ilíacas anteriores) há pelo menos 6 meses
- Relate intensidade de dor pelo menos moderada com base em um registro de triagem de dor
- Relatar avaliação clínica prévia de sua dor pélvica por um profissional de saúde, incluindo pelo menos um exame pélvico superficial
- Disposto a abster-se de iniciar novos tratamentos clínicos que possam afetar sua dor durante o período do estudo
Critérios de exclusão:
- Relatar dor pélvica que ocorre exclusivamente durante a menstruação ou exclusivamente durante a relação sexual (embora candidatas com pelo menos alguma dor entre a menstruação ou a relação sexual ainda sejam elegíveis)
- Participação em aulas organizadas de ioga ou programas de fortalecimento muscular (por exemplo, Pilates) nas últimas 4 semanas, ou qualquer terapia de ioga anterior especificamente direcionada para dor pélvica
- Falta de requisitos técnicos para concluir aulas de intervenção por vídeo, incluindo a falta de acesso à Internet de banda larga ou a um dispositivo compatível com Zoom maior que um smartphone [tela de pelo menos 7 polegadas na diagonal] (embora a equipe do estudo possa emprestar dispositivos a participantes de origens sub-representadas)
- Atualmente grávida (por auto-relato ou teste de triagem), grávida nas últimas 12 semanas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Diagnosticado com uma causa alternativa e reversível de dor pélvica que provavelmente não responde à ioga e requer outra modalidade de tratamento (por exemplo, infecção pélvica atual ou dermatose ginecológica)
- Cirurgia ou irradiação para as estruturas genitais ou pélvicas nas últimas 12 semanas, ou antecipação de cirurgia ou irradiação para essas estruturas durante o período do estudo
- Início, aumento da dose ou desmame de agentes farmacológicos que possam afetar a intensidade da dor pélvica nas últimas 4 semanas, como analgésicos, antidepressivos ou anticonvulsivantes - (no entanto, mulheres em uso de doses estáveis desses medicamentos por pelo menos 4 semanas ainda serão elegíveis )
- Uso de terapias psicológicas formais específicas para dor pélvica (por exemplo, dessensibilização sistemática, terapia cognitiva, terapia de relaxamento) dentro de 4 semanas após a triagem, ou planos para se envolver nessas terapias durante o período do estudo
- Incapaz de subir um lance de escadas ou pelo menos 2 quarteirões em terreno plano (ou seja, capacidade funcional < 4 METs), ou incapaz de se levantar da posição supina para a posição em pé sem ajuda
- Participação em outro estudo de intervenção que possa interferir ou confundir os procedimentos do estudo, ou conflito conhecido com múltiplas datas futuras de aulas de intervenção do estudo
- Incapacidade de compreender o formulário de consentimento informado ou preencher questionários ou completar entrevistas do estudo
- Qualquer outro problema físico ou mental grave que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação no estudo (por exemplo, demência avançada, uso descontrolado de substâncias ou doença mental grave, expectativa de vida <6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de ioga para assoalho pélvico
A instrução na intervenção de ioga terapêutica será ministrada por meio de aulas em grupo de 75 minutos, ocorrendo duas vezes por semana durante um período de instrução de intervenção de 2 meses (8 semanas), envolvendo um instrutor treinado e um número esperado de 6 a 10 alunos (também conhecidos como participantes) usando uma plataforma segura de videoconferência Zoom. Após o período de instrução de intervenção de 8 semanas, aulas em grupo opcionais adicionais, uma vez por semana, de 75 minutos, serão oferecidas durante um período adicional de manutenção de intervenção de 8 semanas. |
Ioga do assoalho pélvico
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Comparador Ativo: Programa de condicionamento físico (programa de alongamento e fortalecimento muscular esquelético)
A intervenção do programa de condicionamento físico (programa de alongamento e fortalecimento da musculatura esquelética) começará com uma orientação em grupo liderada por um preparador físico, que fornecerá uma visão geral do programa. Isso será seguido por aulas em grupo de 75 minutos, duas vezes por semana, cada uma com turmas esperadas de 6 a 10 participantes, ministradas pelo mesmo preparador físico que recebeu treinamento específico do estudo do consultor fisioterapeuta especialista do estudo, e usando um plataforma segura de videoconferência Zoom. Após o período de instrução de intervenção de 8 semanas, aulas em grupo opcionais adicionais, uma vez por semana, de 75 minutos, serão oferecidas durante um período adicional de manutenção de intervenção de 8 semanas. |
Condicionamento físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pélvica "em média" usando escala de classificação numérica padrão de 0 a 10, medida usando registros nos quais os participantes relatam a intensidade da dor durante a última semana e avaliada ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Intensidade da dor pélvica "no seu pior" usando escala de classificação numérica padrão de 0 a 10, medida usando registros nos quais os participantes relatam a intensidade da dor durante a última semana e avaliada ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram reduções na intensidade da dor pélvica “em média” de pelo menos 30% em relação ao valor basal (usando uma escala numérica padrão de 0 a 10) após 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Porcentagem de participantes que alcançaram reduções na intensidade da dor pélvica "no seu pior" de pelo menos 30% em relação ao valor basal (usando uma escala numérica padrão de 0 a 10) após 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Impacto psicológico da dor pélvica crônica, medido pela pontuação do domínio psicológico do Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Impacto sexual da dor pélvica crônica, medido pela pontuação do domínio sexual do Questionário de Impacto da Dor Pélvica Crônica Feminina (IF-CPPQ) ao longo de 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Interferência geral da dor no funcionamento diário em mulheres com SDCP, conforme medido pelas pontuações na medida PROMIS Pain Interference 4a desde o início até 4 meses de intervenção
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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4 meses de intervenção (2 meses de instrução e 2 meses de manutenção.
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Estresse percebido medido pelas pontuações na Escala de Estresse Percebido de 4 itens durante o período de intervenção de 4 meses
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Período de intervenção de 4 meses (2 meses de instrução de intervenção e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Qualidade do sono medida pelas pontuações no PROMIS Sleep Disturbance Short Form durante o período de intervenção de 4 meses
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Período de intervenção de 4 meses (2 meses de instrução de intervenção e 2 meses de manutenção).
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Função sexual relacionada a problemas pélvicos medida pelas pontuações na subescala de interferência de problemas pélvicos do Questionário de Resultados de Saúde Sexual em Mulheres (SHOW-Q) durante o período de intervenção de 4 meses
Prazo: Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Período de intervenção de 4 meses (2 meses de instrução de intervenção e 2 meses de manutenção)
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Após 4 meses de instrução de intervenção e período de manutenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome
- Dor pélvica
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- 24-41220
- R01AT012461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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