Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Národního programu k překonání pánevní bolesti (POPPY) (POPPY)

4. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná, paralelní skupina, zaslepená, srovnávací studie účinnosti plně vzdáleného programu jógy pánevního dna založeného na videokonferencích oproti programu fyzické kondice pro ženy se syndromem chronické pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy (jedinci uvádějící ženské pohlaví přiřazené při narození, kteří se sami identifikují jako ženy nebo nebinární) ve věku 18 let nebo starší
  • Hlásit chronickou nebo opakující se bolest v pánvi (mezi nebo pod předními kyčelními hřebeny) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Uveďte alespoň střední intenzitu bolesti na základě protokolu o screeningu bolesti
  • Nahlaste předchozí klinické hodnocení jejich pánevní bolesti zdravotníkem, včetně alespoň povrchového vyšetření pánve
  • Ochota zdržet se zahájení nových klinických léčebných postupů, které mohou ovlivnit jejich bolest během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlásit pánevní bolesti vyskytující se výhradně s menstruací nebo výhradně během pohlavního styku (ačkoli kandidáti s alespoň nějakou bolestí mezi menstruací nebo pohlavním stykem jsou stále způsobilí)
  • Účast na organizovaných lekcích jógy nebo na programech na posílení svalů (např. Pilates) v posledních 4 týdnech nebo na jakékoli předchozí jógové terapii specificky zaměřené na bolest pánve
  • Chybějící technické požadavky na absolvování intervenčních tříd pomocí videa, včetně zákazu přístupu k širokopásmovému internetu nebo k zařízení kompatibilnímu se zoomem větším než smartphone [obrazovka s úhlopříčkou alespoň 7 palců] (ačkoli studijní tým může účastníkům z nedostatečně zastoupeného prostředí zapůjčit zařízení)
  • V současné době těhotná (na základě vlastního hlášení nebo screeningového testu), těhotná během posledních 12 týdnů nebo těhotenství plánující během období studie
  • Diagnostikována alternativní, reverzibilní příčina pánevní bolesti, která pravděpodobně nebude reagovat na jógu a vyžaduje jinou léčebnou modalitu (např. aktuální pánevní infekce nebo gynekologická dermatóza)
  • Operace nebo ozařování genitálních nebo pánevních struktur během posledních 12 týdnů nebo předvídání nadcházející operace nebo ozařování těchto struktur během období studie
  • Zahájení, zvýšení dávky nebo vysazení farmakologických látek, které mohou ovlivnit závažnost pánevní bolesti v posledních 4 týdnech, jako jsou analgetika, antidepresiva nebo antikonvulziva (nicméně ženy na stabilních dávkách těchto léků po dobu alespoň 4 týdnů budou stále způsobilé )
  • Použití formálních psychologických terapií specificky pro pánevní bolest (např. systematická desenzibilizace, kognitivní terapie, relaxační terapie) do 4 týdnů od screeningu, nebo plánuje zapojit se do těchto terapií během studijního období
  • Neschopnost vyjít po schodech nebo alespoň 2 bloky na rovné zemi (tj. funkční kapacita < 4 MET) nebo neschopnost vstát z lehu do stoje bez pomoci
  • Účast v jiné intervenční studii, která by mohla zasahovat do studijních postupů nebo je zmást, nebo známý konflikt s několika nadcházejícími termíny studijní intervence
  • Neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu nebo vyplnit dotazníky nebo dokončit studijní rozhovory
  • Jakýkoli jiný závažný fyzický nebo duševní problém, který by podle názoru vyšetřovatelů narušoval účast ve studii (např. pokročilá demence, nekontrolované užívání návykových látek nebo vážná duševní choroba, průměrná délka života < 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program jógy pánevního dna

Výuka intervence terapeutické jógy bude probíhat prostřednictvím 75minutových skupinových lekcí, které se budou konat dvakrát týdně po dobu 2 měsíců (8 týdnů) s instruktážní intervencí, za účasti vyškoleného instruktora a očekávaných 6-10 studentů (a.k.a. účastníci) pomocí zabezpečené videokonferenční platformy Zoom.

Po 8týdenním intervenčním období budou nabídnuty další volitelné jednorázové 75minutové skupinové lekce po dobu 8týdenního intervalu údržby intervence.
Jiný: Jóga pánevního dna
Jóga pánevního dna
Aktivní komparátor: Program fyzické kondice (program protahování a posilování kosterních svalů)

Intervence programu fyzické kondice (program protažení a posílení kosterního svalstva) bude zahájena skupinovou orientací pod vedením fyzického trenéra, který poskytne přehled o programu. Poté budou následovat 75minutové skupinové lekce dvakrát týdně, každá s očekávanou velikostí třídy 6–10 účastníků, vedené stejným fyzickým trenérem, který absolvoval školení specifické pro studii od odborného fyzioterapeuta, a za použití bezpečná platforma pro videokonference Zoom.

Po 8týdenním intervenčním období budou nabídnuty další volitelné jednorázové 75minutové skupinové lekce po dobu 8týdenního intervalu údržby intervence.
Jiný: Fyzická kondice
Fyzická kondice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pánevní bolesti „v průměru“ pomocí standardní numerické hodnotící škály 0–10, měřená pomocí protokolů, ve kterých účastníci sami uvádějí intenzitu bolesti za poslední týden, a hodnocené za 4 měsíce intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4 měsíce zásahu (2 měsíce výuky a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Intenzita pánevní bolesti „v nejhorším stavu“ pomocí standardní numerické hodnotící stupnice 0-10, měřená pomocí logů, ve kterých účastníci sami hlásili intenzitu bolesti za poslední týden, a hodnocená za 4 měsíce intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4 měsíce zásahu (2 měsíce výuky a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří po 4 měsících intervence dosáhli snížení intenzity pánevní bolesti „v průměru“ alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě (s použitím standardní numerické hodnotící stupnice 0–10).
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4 měsíce zásahu (2 měsíce výuky a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Procento účastníků, kteří po 4 měsících intervence dosáhli snížení intenzity pánevní bolesti „v nejhorším stavu“ alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě (s použitím standardní numerické hodnotící stupnice 0–10).
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4 měsíce zásahu (2 měsíce výuky a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Psychologický dopad chronické pánevní bolesti, měřený skóre psychologické domény dotazníku Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) během 4 měsíců intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4 měsíce zásahu (2 měsíce výuky a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Sexuální dopad chronické pánevní bolesti, měřený skóre sexuální domény dotazníku Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) během 4 měsíců intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4 měsíce zásahu (2 měsíce výuky a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Obecná interference bolesti s každodenním fungováním u žen s CPPS, měřeno skóre na měření PROMIS Pain Interference 4a od výchozího stavu po 4 měsíce intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4 měsíce zásahu (2 měsíce výuky a 2 měsíce údržby.
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Vnímaný stres měřený skóre na 4-položkové škále vnímaného stresu během 4měsíčního období intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4měsíční období zásahu (2 měsíce instruktáže k zásahu a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Kvalita spánku měřená skóre na krátkém formuláři PROMIS pro poruchy spánku během 4měsíčního období intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4měsíční období zásahu (2 měsíce instruktáže k zásahu a 2 měsíce údržby).
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
Sexuální funkce související s pánevními problémy měřená skóre na subškále Interference pánevních problémů dotazníku Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) během 4měsíčního období intervence
Časové okno: Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.
4měsíční období zásahu (2 měsíce instruktáže k zásahu a 2 měsíce údržby)
Po 4 měsících instruktáže k zásahu a období údržby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-41220
  • R01AT012461 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Klinické studie na Jóga pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit