Nationellt program för att övervinna bäckensmärta studie (POPPY) (POPPY)
4 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
En randomiserad, parallellgrupps, forskarblind, jämförande effektivitetsprövning av ett helt avlägset, videokonferensbaserat yogaprogram för bäckenbotten kontra ett fysiskt konditioneringsprogram för kvinnor med kroniskt bäckensmärtasyndrom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
- Telefonnummer: 415-514-8697
- E-post: alison.huang@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolyn Gibson, PhD
- Telefonnummer: 415-205-4108
- E-post: carolyn.gibson@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Claudia Vila Manes
- Telefonnummer: 415-353-4122
- E-post: PelvicPainStudy@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Jenny Chen
- Telefonnummer: 415-353-4122
- E-post: PelvicPainStudy@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (individer som rapporterar kvinnligt kön tilldelat vid födseln och som identifierar sig som kvinnor eller icke-binära) i åldern 18 år eller äldre
- Rapportera kronisk eller återkommande smärta i bäckenet (mellan eller under de främre höftbenskammen) i minst 6 månader
- Rapportera minst måttlig smärtintensitet baserat på en smärtlogg för screening
- Rapportera tidigare klinisk utvärdering av deras bäckensmärta av en sjukvårdspersonal inklusive minst en ytlig bäckenundersökning
- Villiga att avstå från att påbörja nya kliniska behandlingar som kan påverka deras smärta under studieperioden
Uteslutningskriterier:
- Rapportera bäckensmärta som uppstår uteslutande med mens eller uteslutande under samlag (även om kandidater med åtminstone en del smärta mellan mens eller samlag fortfarande är berättigade)
- Deltagande i organiserade yogaklasser eller muskelstärkande program (t.ex. Pilates) under de senaste 4 veckorna, eller någon tidigare yogaterapi specifikt inriktad på bäckensmärta
- Saknar tekniska krav för att genomföra interventionsklasser med video, inklusive ingen tillgång till bredbandsinternet eller en Zoom-kompatibel enhet större än en smartphone [skärm minst 7 tum i diagonal] (även om studiegruppen kan låna ut enheter till deltagare från underrepresenterade bakgrunder)
- För närvarande gravid (genom självrapportering eller screeningtest), gravid under de senaste 12 veckorna eller planerar graviditet under studieperioden
- Diagnostiserats med en alternativ, reversibel orsak till bäckensmärta som sannolikt inte kommer att svara på yoga och som kräver en annan behandlingsmodalitet (t.ex. aktuell bäckeninfektion eller en gynekologisk dermatos)
- Kirurgi eller bestrålning av genital- eller bäckenstrukturer under de senaste 12 veckorna, eller förutse kommande operation eller bestrålning av dessa strukturer under studieperioden
- Initiering, dosökning eller avvänjning av farmakologiska medel som kan påverka svårighetsgraden av bäckensmärtor under de senaste 4 veckorna, såsom smärtstillande medel, antidepressiva eller antikonvulsiva medel - (dock kommer kvinnor som fått stabila doser av dessa mediciner under minst 4 veckor fortfarande att vara berättigade )
- Användning av formella psykologiska terapier specifikt för bäckensmärta (t.ex. systematisk desensibilisering, kognitiv terapi, avslappningsterapi) inom 4 veckor efter screening, eller planerar att engagera sig i dessa terapier under studieperioden
- Kan inte gå uppför en trappa eller minst 2 kvarter på plan mark (dvs. funktionskapacitet < 4 MET), eller oförmögen att resa sig från liggande till stående utan hjälp
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa eller förväxla studieprocedurer, eller känd konflikt med flera kommande datum för studieinterventionsklasser
- Oförmåga att förstå formuläret för informerat samtycke eller fylla i frågeformulär eller genomföra studieintervjuer
- Alla andra allvarliga fysiska eller psykiska problem som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa studiedeltagandet (t.ex. avancerad demens, okontrollerad droganvändning eller allvarlig psykisk sjukdom, förväntad livslängd <6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogaprogram för bäckenbotten
Instruktioner i den terapeutiska yogainterventionen kommer att levereras genom 75-minuters grupplektioner som äger rum två gånger i veckan under en 2-månaders (8-veckors) interventionsinstruktionsperiod, som involverar en utbildad instruktör och förväntade 6-10 studenter (a.k.a. deltagare) med hjälp av en säker Zoom-videokonferensplattform. Efter den 8-veckors interventionsinstruktionsperioden kommer ytterligare valfria 75-minuters drop-in-gruppklasser en gång i veckan att erbjudas under en ytterligare 8-veckors underhållsperiod för intervention. |
Bäckenbottenyoga
|
|
Aktiv komparator: Program för fysisk konditionering (program för att töja och stärka skelettmuskler)
Interventionen för det fysiska konditioneringsprogrammet (skelettmuskelsträckning och förstärkningsprogram) kommer att inledas med en grupporientering ledd av en fysisk tränare, som kommer att ge en översikt över programmet. Detta kommer att följas av 75 minuter långa grupplektioner två gånger i veckan, var och en med en förväntad klassstorlek på 6-10 deltagare, ledda av samma fysiska tränare som har fått studiespecifik utbildning av studiens expertkonsult för fysioterapeut, och med hjälp av en säker Zoom-videokonferensplattform. Efter den 8-veckors interventionsinstruktionsperioden kommer ytterligare valfria 75-minuters drop-in-gruppklasser en gång i veckan att erbjudas under en ytterligare 8-veckors underhållsperiod för intervention. |
Fysisk konditionering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckensmärta intensitet "i genomsnitt" med standard 0-10 numerisk betygsskala, mätt med loggar där deltagarna själv rapporterar smärtintensitet under den senaste veckan, och bedömd under 4 månaders intervention
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders intervention (2 månaders instruktion samt 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Bäckensmärta intensitet "som värst" med standard 0-10 numerisk betygsskala, mätt med loggar där deltagarna själv rapporterar smärtintensitet under den senaste veckan, och bedömd under 4 månaders intervention
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders intervention (2 månaders instruktion samt 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som uppnår en minskning av bäckensmärtans intensitet "i genomsnitt" med minst 30 % från baslinjen (med en standard 0-10 numerisk betygsskala) efter 4 månaders intervention
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders intervention (2 månaders instruktion samt 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Procent av deltagarna som uppnår en minskning av bäckensmärtans intensitet "när den är som värst" med minst 30 % från baslinjen (med en standard 0-10 numerisk betygsskala) efter 4 månaders intervention
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders intervention (2 månaders instruktion samt 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Psykologisk påverkan av kronisk bäckensmärta, mätt med den psykologiska domänpoängen i Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) under 4 månaders intervention
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders intervention (2 månaders instruktion samt 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Sexuell påverkan av kronisk bäckensmärta, mätt med den sexuella domänpoängen i Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) under 4 månaders intervention
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders intervention (2 månaders instruktion samt 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Allmän interferens av smärta med daglig funktion hos kvinnor med CPPS, mätt med poäng på PROMIS Pain Interference 4a-måttet från baslinjen till 4 månaders intervention
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders insats (2 månaders instruktion samt 2 månaders underhåll.
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Upplevd stress mätt med poäng på 4-punktsskalan för upplevd stress under den fyra månader långa interventionsperioden
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4-månaders interventionsperiod (2 månaders interventionsinstruktion och 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Sömnkvalitet mätt med poäng på PROMIS sömnstörningskortform under den fyra månader långa interventionsperioden
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4 månaders insatsperiod (2 månaders insatsinstruktion och 2 månaders underhåll).
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
|
Bäckenproblem-relaterad sexuell funktion mätt med poäng på Bäckenproblem-interferens-subskalan i Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) under den 4-månaders interventionsperioden
Tidsram: Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
4-månaders interventionsperiod (2 månaders interventionsinstruktion och 2 månaders underhåll)
|
Efter 4 månaders interventionsinstruktion och underhållsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
16 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-41220
- R01AT012461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .