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Étude sur le Programme national pour vaincre la douleur pelvienne (POPPY) (POPPY)

4 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Un essai d'efficacité comparatif randomisé, en groupes parallèles, à l'insu des enquêteurs, d'un programme de yoga du plancher pelvien entièrement à distance, basé sur vidéoconférence, par rapport à un programme de conditionnement physique pour les femmes souffrant du syndrome de douleur pelvienne chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes (personnes déclarant un sexe féminin attribué à la naissance et s'identifiant comme femmes ou non binaires) âgées de 18 ans ou plus
  • Signaler une douleur chronique ou récurrente dans le bassin (entre ou en dessous des crêtes iliaques antérieures) depuis au moins 6 mois
  • Signaler une intensité de douleur au moins modérée sur la base d'un journal de dépistage de la douleur
  • Signaler une évaluation clinique préalable de leurs douleurs pelviennes par un professionnel de santé comprenant au moins un examen pelvien superficiel
  • Prêt à s'abstenir d'initier de nouveaux traitements cliniques susceptibles d'affecter leur douleur pendant la période d'étude

Critères d'exclusion :

  • Signalez les douleurs pelviennes survenant exclusivement pendant les règles ou exclusivement pendant les rapports sexuels (bien que les candidats présentant au moins une certaine douleur entre les règles ou les rapports sexuels soient toujours éligibles)
  • Participation à des cours de yoga organisés ou à des programmes de renforcement musculaire (par exemple, Pilates) au cours des 4 dernières semaines, ou à toute thérapie de yoga antérieure spécifiquement destinée aux douleurs pelviennes
  • Manque d'exigences techniques pour suivre les cours d'intervention par vidéo, y compris pas d'accès à Internet haut débit ou à un appareil compatible Zoom plus grand qu'un smartphone [écran d'affichage d'au moins 7 pouces de diagonale] (bien que l'équipe d'étude puisse prêter des appareils à des participants issus de milieux sous-représentés)
  • Actuellement enceinte (par auto-évaluation ou test de dépistage), enceinte au cours des 12 dernières semaines ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Diagnostic d'une autre cause réversible de douleur pelvienne qui est peu susceptible de répondre au yoga et nécessite une autre modalité de traitement (par exemple, une infection pelvienne actuelle ou une dermatose gynécologique)
  • Chirurgie ou irradiation des structures génitales ou pelviennes au cours des 12 dernières semaines, ou anticipation d'une intervention chirurgicale ou d'une irradiation de ces structures au cours de la période d'étude.
  • Initiation, augmentation de dose ou sevrage d'agents pharmacologiques susceptibles d'affecter l'intensité de la douleur pelvienne au cours des 4 dernières semaines, tels que des analgésiques, des antidépresseurs ou des anticonvulsivants (cependant, les femmes prenant des doses stables de ces médicaments pendant au moins 4 semaines seront toujours éligibles). )
  • Utilisation de thérapies psychologiques formelles spécifiquement pour les douleurs pelviennes (par exemple, désensibilisation systématique, thérapie cognitive, thérapie de relaxation) dans les 4 semaines suivant le dépistage, ou projet de s'engager dans ces thérapies pendant la période d'étude
  • Incapable de monter un escalier ou au moins 2 pâtés de maisons sur un sol plat (c.-à-d. capacité fonctionnelle < 4 MET), ou incapable de se lever d'une position couchée sur le dos à une position debout sans aide
  • Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait interférer avec ou confondre les procédures d'étude, ou conflit connu avec plusieurs dates de cours d'intervention d'étude à venir
  • Incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé ou à remplir des questionnaires ou à réaliser des entretiens d'étude
  • Tout autre problème physique ou mental grave qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, démence avancée, consommation incontrôlée de substances ou maladie mentale grave, espérance de vie <6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de yoga du plancher pelvien

L'enseignement de l'intervention de yoga thérapeutique sera dispensé sous forme de cours de groupe de 75 minutes se déroulant deux fois par semaine pendant une période d'instruction d'intervention de 2 mois (8 semaines), impliquant un instructeur qualifié et 6 à 10 étudiants attendus (c'est-à-dire participants) via une plateforme de visioconférence sécurisée Zoom.

Après la période d'instruction d'intervention de 8 semaines, des cours de groupe optionnels supplémentaires une fois par semaine de 75 minutes seront proposés sur une période supplémentaire de maintenance d'intervention de 8 semaines.
Autre: Yoga du plancher pelvien
Yoga du plancher pelvien
Comparateur actif: Programme de conditionnement physique (Programme d'étirement et de renforcement des muscles squelettiques)

L'intervention du programme de conditionnement physique (programme d'étirement et de renforcement des muscles squelettiques) débutera par une orientation de groupe dirigée par un préparateur physique, qui donnera un aperçu du programme. Ceci sera suivi de cours de groupe de 75 minutes deux fois par semaine, chacun avec une taille prévue de 6 à 10 participants, dirigés par le même entraîneur physique qui a reçu une formation spécifique à l'étude de la part du consultant expert en physiothérapie de l'étude, et en utilisant un plateforme de visioconférence sécurisée Zoom.

Après la période d'instruction d'intervention de 8 semaines, des cours de groupe optionnels supplémentaires une fois par semaine de 75 minutes seront proposés sur une période supplémentaire de maintenance d'intervention de 8 semaines.
Autre: Conditionnement physique
Conditionnement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur pelvienne « en moyenne » à l'aide d'une échelle numérique standard de 0 à 10, mesurée à l'aide de journaux dans lesquels les participants déclarent eux-mêmes l'intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée et évaluée sur 4 mois d'intervention.
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
4 mois d'intervention (2 mois d'enseignement ainsi que 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
L'intensité de la douleur pelvienne « à son pire » à l'aide d'une échelle numérique standard de 0 à 10, mesurée à l'aide de journaux dans lesquels les participants doivent auto-déclarer l'intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée, et évaluée sur 4 mois d'intervention.
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
4 mois d'intervention (2 mois d'enseignement ainsi que 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de l'intensité de la douleur pelvienne « en moyenne » d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale (en utilisant une échelle d'évaluation numérique standard de 0 à 10) après 4 mois d'intervention
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
4 mois d'intervention (2 mois d'enseignement ainsi que 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de l'intensité de la douleur pelvienne « à son pire » d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale (en utilisant une échelle d'évaluation numérique standard de 0 à 10) après 4 mois d'intervention
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
4 mois d'intervention (2 mois d'enseignement ainsi que 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Impact psychologique de la douleur pelvienne chronique, mesuré par le score du domaine psychologique du questionnaire Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) sur 4 mois d'intervention
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
4 mois d'intervention (2 mois d'enseignement ainsi que 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Impact sexuel de la douleur pelvienne chronique, mesuré par le score du domaine sexuel du questionnaire Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) sur 4 mois d'intervention
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
4 mois d'intervention (2 mois d'enseignement ainsi que 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Interférence générale de la douleur avec le fonctionnement quotidien chez les femmes atteintes de CPPS, telle que mesurée par les scores de la mesure PROMIS Pain Interference 4a depuis le départ jusqu'à 4 mois d'intervention
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
4 mois d'intervention (2 mois d'enseignement ainsi que 2 mois d'entretien.
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Stress perçu tel que mesuré par les scores sur l'échelle de stress perçu à 4 éléments au cours de la période d'intervention de 4 mois
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Période d'intervention de 4 mois (2 mois d'instruction d'intervention et 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Qualité du sommeil telle que mesurée par les scores du formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil au cours de la période d'intervention de 4 mois
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Période d'intervention de 4 mois (2 mois d'instruction d'intervention et 2 mois d'entretien).
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Fonction sexuelle liée aux problèmes pelviens, mesurée par les scores de la sous-échelle d'interférence des problèmes pelviens du questionnaire sur les résultats en matière de santé sexuelle chez les femmes (SHOW-Q) au cours de la période d'intervention de 4 mois.
Délai: Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.
Période d'intervention de 4 mois (2 mois d'instruction d'intervention et 2 mois de maintenance)
Après 4 mois d'instruction d'intervention et de période d'entretien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41220
  • R01AT012461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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