Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Krajowego Programu Pokonania Bólu Miednicy (MAK) (POPPY)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione przez badacza, porównawcze badanie skuteczności w pełni zdalnego, opartego na wideokonferencjach programu jogi dna miednicy w porównaniu z programem ćwiczeń fizycznych dla kobiet z zespołem przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety (osoby zgłaszające płeć żeńską przypisaną przy urodzeniu, które same identyfikują się jako kobiety lub osoby niebinarne) w wieku 18 lat lub starsze
  • Zgłaszaj przewlekły lub nawracający ból w miednicy (pomiędzy przednimi grzebieniami biodrowymi lub poniżej) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zgłoś ból o co najmniej umiarkowanym nasileniu w oparciu o przesiewowy dziennik bólu
  • Zgłosić wcześniejszą ocenę kliniczną bólu miednicy przeprowadzoną przez pracownika służby zdrowia, obejmującą co najmniej powierzchowne badanie miednicy
  • Chcą powstrzymać się od rozpoczynania nowych terapii klinicznych, które mogą wpłynąć na ich ból w okresie badania

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłoś ból miednicy występujący wyłącznie podczas miesiączki lub wyłącznie podczas stosunku płciowego (chociaż kandydaci odczuwający przynajmniej niewielki ból między miesiączkami lub stosunkiem płciowym nadal się kwalifikują)
  • Udział w zorganizowanych zajęciach jogi lub programach wzmacniania mięśni (np. Pilates) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakakolwiek wcześniejsza terapia jogą ukierunkowana specjalnie na ból miednicy
  • Brak wymagań technicznych umożliwiających prowadzenie zajęć interwencyjnych za pomocą wideo, w tym brak dostępu do szerokopasmowego Internetu lub urządzenia kompatybilnego z Zoomem większego niż smartfon [ekran wyświetlacza o przekątnej co najmniej 7 cali] (chociaż zespół badawczy może pożyczać urządzenia uczestnikom z niedostatecznie reprezentowanych środowisk)
  • Obecnie w ciąży (według samoopisu lub testu przesiewowego), w ciąży w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem
  • Zdiagnozowano alternatywną, odwracalną przyczynę bólu miednicy, która prawdopodobnie nie ustąpi po jodze i wymaga innej metody leczenia (np. Aktualna infekcja miednicy lub dermatoza ginekologiczna)
  • Operacja lub napromienianie narządów płciowych lub struktur miednicy w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywana operacja lub napromienianie tych struktur w okresie badania
  • Rozpoczęcie, zwiększanie dawki lub odstawienie środków farmakologicznych, które mogą wpływać na nasilenie bólu w miednicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, takich jak leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe – (jednak kobiety przyjmujące stałe dawki tych leków przez co najmniej 4 tygodnie będą nadal kwalifikować się do )
  • Stosowanie formalnych terapii psychologicznych specjalnie w przypadku bólu miednicy (np. systematyczne odczulanie, terapia poznawcza, terapia relaksacyjna) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub plany zaangażowania się w te terapie w okresie badania
  • Niemożność wejścia po schodach lub co najmniej 2 przecznice na równym podłożu (tj. zdolność funkcjonalna < 4 MET) lub niemożność wstania z pozycji leżącej do pozycji stojącej bez pomocy
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z procedurami badania lub je pomieszać, bądź też znany konflikt z wieloma zbliżającymi się terminami zajęć interwencyjnych w ramach badania
  • Niemożność zrozumienia formularza świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy lub pełnych wywiadów badawczych
  • Wszelkie inne poważne problemy fizyczne lub psychiczne, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. zaawansowana demencja, niekontrolowane używanie substancji psychoaktywnych lub poważna choroba psychiczna, średnia długość życia < 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program jogi dna miednicy

Nauka terapeutycznej interwencji jogi będzie prowadzona w formie 75-minutowych zajęć grupowych odbywających się dwa razy w tygodniu przez 2-miesięczny (8-tygodniowy) okres nauczania interwencyjnego, z udziałem przeszkolonego instruktora i przewidywanej grupy 6-10 uczniów (tj. uczestników) przy użyciu bezpiecznej platformy do wideokonferencji Zoom.

Po 8-tygodniowym okresie nauczania interwencyjnego, dodatkowe opcjonalne, raz w tygodniu, 75-minutowe zajęcia grupowe będą oferowane w dodatkowym 8-tygodniowym okresie interwencyjnym.
Inny: Joga dna miednicy
Joga dna miednicy
Aktywny komparator: Program ćwiczeń fizycznych (program rozciągania i wzmacniania mięśni szkieletowych)

Program kondycyjny fizyczny (program rozciągania i wzmacniania mięśni szkieletowych) rozpocznie się od orientacji grupowej prowadzonej przez trenera fizycznego, który przedstawi przegląd programu. Następnie odbędą się 75-minutowe zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu, każde w przewidywanej liczebności klasy 6–10 uczestników, prowadzone przez tego samego trenera fizycznego, który przeszedł szkolenie w zakresie konkretnego badania prowadzone przez konsultanta-fizjoterapeutę-eksperta biorącego udział w badaniu, i przy użyciu bezpieczna platforma do wideokonferencji Zoom.

Po 8-tygodniowym okresie nauczania interwencyjnego, dodatkowe opcjonalne, raz w tygodniu, 75-minutowe zajęcia grupowe będą oferowane w dodatkowym 8-tygodniowym okresie interwencyjnym.
Inny: Kondycjonowanie fizyczne
Kondycjonowanie fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Średnio” intensywność bólu w miednicy przy użyciu standardowej numerycznej skali ocen 0–10, mierzonej za pomocą dzienników, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszają intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia i ocenianej w ciągu 4 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4 miesiące interwencji (2 miesiące nauki i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Natężenie bólu w miednicy „w najgorszym” stopniu przy użyciu standardowej numerycznej skali ocen 0–10, mierzone przy użyciu dzienników, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszali intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia i oceniane w ciągu 4 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4 miesiące interwencji (2 miesiące nauki i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję intensywności bólu w miednicy „średnio” o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową (przy użyciu standardowej numerycznej skali oceny 0–10) po 4 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4 miesiące interwencji (2 miesiące nauki i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie intensywności bólu w miednicy „w najgorszym” stopniu o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową (przy użyciu standardowej numerycznej skali oceny 0–10) po 4 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4 miesiące interwencji (2 miesiące nauki i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Wpływ psychologiczny przewlekłego bólu miednicy, mierzony punktacją w domenie psychologicznej kwestionariusza wpływu przewlekłego bólu miednicy u kobiet (IF-CPPQ) w ciągu 4 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4 miesiące interwencji (2 miesiące nauki i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Wpływ seksualny przewlekłego bólu miednicy, mierzony na podstawie wyniku w domenie seksualnej kwestionariusza wpływu przewlekłego bólu miednicy u kobiet (IF-CPPQ) w ciągu 4 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4 miesiące interwencji (2 miesiące nauki i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Ogólny wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie u kobiet z CPPS, mierzony punktacją w skali PROMIS Pain Interference 4a od wartości początkowej do 4 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4 miesiące interwencji (2 miesiące nauki i 2 miesiące konserwacji.
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Postrzegany stres mierzony wynikami w 4-punktowej Skali Postrzeganego Stresu w ciągu 4-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4-miesięczny okres interwencyjny (2 miesiące instruktażu interwencyjnego i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Jakość snu mierzona punktacją w skróconym formularzu zaburzeń snu PROMIS w ciągu 4-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4-miesięczny okres interwencyjny (2 miesiące instruktażu interwencyjnego i 2 miesiące konserwacji).
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
Funkcje seksualne związane z problemami z miednicą mierzone na podstawie wyników w podskali Interferencji problemów z miednicą kwestionariusza wyników zdrowia seksualnego u kobiet (SHOW-Q) w ciągu 4-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.
4-miesięczny okres interwencyjny (2 miesiące instruktażu interwencyjnego i 2 miesiące konserwacji)
Po 4 miesiącach instruktażu interwencyjnego i okresu konserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41220
  • R01AT012461 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj