Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная программа по преодолению тазовой боли (МАК) (POPPY)

4 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное, слепое для исследователей, исследование сравнительной эффективности полностью удаленной программы йоги для тазового дна на основе видеоконференции по сравнению с программой физической подготовки для женщин с синдромом хронической тазовой боли.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
  • Номер телефона: 415-514-8697
  • Электронная почта: alison.huang@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolyn Gibson, PhD
  • Номер телефона: 415-205-4108
  • Электронная почта: carolyn.gibson@ucsf.edu

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Claudia Vila Manes
          • Номер телефона: 415-353-4122
          • Электронная почта: PelvicPainStudy@ucsf.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины (лица, указавшие женский пол, присвоенный при рождении, которые идентифицируют себя как женщины или небинарные) в возрасте 18 лет и старше
  • Сообщите о хронической или рецидивирующей боли в области таза (между или ниже передних гребней подвздошной кости) в течение как минимум 6 месяцев.
  • Сообщайте как минимум об умеренной интенсивности боли на основании скринингового журнала боли.
  • Сообщите о предварительной клинической оценке боли в области таза медицинским работником, включая, по крайней мере, поверхностный осмотр таза.
  • Готовы воздержаться от начала новых клинических методов лечения, которые могут повлиять на их боль в течение периода исследования.

Критерии исключения:

  • Сообщите о боли в области таза, возникающей исключительно во время менструации или исключительно во время полового акта (хотя кандидаты, испытывающие хотя бы некоторую боль между менструациями или половым актом, по-прежнему имеют право на участие)
  • Участие в организованных занятиях йогой или программах укрепления мышц (например, пилатес) в течение последних 4 недель или любая предшествующая йога-терапия, специально направленная на боль в области таза.
  • Отсутствие технических требований для прохождения интервенционных занятий с помощью видео, включая отсутствие доступа к широкополосному Интернету или Zoom-совместимому устройству размером больше смартфона [экран не менее 7 дюймов по диагонали] (хотя исследовательская группа может одалживать устройства участникам из недостаточно представленных слоев общества)
  • Беременность в настоящее время (по данным самоотчета или скринингового теста), беременность в течение последних 12 недель или планирование беременности в течение периода исследования.
  • У вас диагностирована альтернативная, обратимая причина боли в области таза, которая вряд ли поддается лечению йогой и требует другого метода лечения (например, текущая инфекция органов малого таза или гинекологический дерматоз).
  • Хирургическое вмешательство или облучение структур гениталий или таза в течение последних 12 недель или ожидание предстоящей операции или облучение этих структур в течение периода исследования.
  • Начало, увеличение дозы или прекращение приема фармакологических препаратов, которые могут повлиять на выраженность боли в области таза за последние 4 недели, таких как анальгетики, антидепрессанты или противосудорожные средства (однако женщины, получающие стабильные дозы этих препаратов в течение как минимум 4 недель, по-прежнему будут иметь право на применение )
  • Использование формальных психологических методов лечения, специально предназначенных для лечения тазовой боли (например, систематическая десенсибилизация, когнитивная терапия, релаксационная терапия) в течение 4 недель после скрининга или планирование использования этих методов лечения в течение периода исследования.
  • Невозможно подняться по лестнице или, по крайней мере, на 2 квартала по ровной поверхности (т. е. функциональная способность < 4 МЕТ) или невозможно подняться из положения лежа на спине в положение стоя без посторонней помощи.
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое может помешать или исказить процедуры исследования, или известное противоречие с несколькими предстоящими датами занятий по интервенционному исследованию.
  • Неспособность понять форму информированного согласия, заполнить анкеты или пройти исследовательские интервью.
  • Любая другая серьезная физическая или психическая проблема, которая, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании (например, прогрессирующая деменция, неконтролируемое употребление психоактивных веществ или серьезное психическое заболевание, ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа йоги тазового дна

Обучение терапевтической йоге будет проводиться посредством 75-минутных групповых занятий, проводимых два раза в неделю в течение 2-месячного (8-недельного) периода обучения с участием обученного инструктора и ожидаемого числа 6-10 студентов (т.н. участников) с использованием защищенной платформы видеоконференций Zoom.

После 8-недельного периода обучения будут предложены дополнительные факультативные 75-минутные групповые занятия один раз в неделю в течение дополнительного 8-недельного периода поддерживающего вмешательства.

Йога тазового дна
Активный компаратор: Программа физической подготовки (программа растяжения и укрепления скелетных мышц)

Программа физической подготовки (программа растяжения и укрепления скелетных мышц) начнется с группового занятия под руководством тренера по физической подготовке, который предоставит обзор программы. За этим последуют 75-минутные групповые занятия два раза в неделю, в каждом из которых ожидается ожидаемое количество участников 6–10 человек, под руководством одного и того же физического тренера, который прошел специальное обучение у эксперта-консультанта по физиотерапевту, участвовавшего в исследовании, и с использованием безопасная платформа для видеоконференций Zoom.

После 8-недельного периода обучения будут предложены дополнительные факультативные 75-минутные групповые занятия один раз в неделю в течение дополнительного 8-недельного периода поддерживающего вмешательства.

Физическая подготовка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в области таза «в среднем» с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, измеряется с использованием журналов, в которых участники самостоятельно сообщают об интенсивности боли за последнюю неделю, и оценивается в течение 4 месяцев вмешательства.
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4 месяца вмешательства (2 месяца обучения, а также 2 месяца обслуживания)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Интенсивность боли в области таза «наихудшая» с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, измеряется с использованием журналов, в которых участники самостоятельно сообщают об интенсивности боли за последнюю неделю, и оценивается в течение 4 месяцев вмешательства.
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4 месяца вмешательства (2 месяца обучения, а также 2 месяца обслуживания)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся снижения интенсивности боли в области таза «в среднем» не менее чем на 30% от исходного уровня (с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10) после 4 месяцев вмешательства
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4 месяца вмешательства (2 месяца обучения, а также 2 месяца обслуживания)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Процент участников, добившихся снижения интенсивности боли в области таза «в худшем случае» как минимум на 30% от исходного уровня (с использованием стандартной числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10) после 4 месяцев вмешательства
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4 месяца вмешательства (2 месяца обучения, а также 2 месяца обслуживания)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Психологическое воздействие хронической тазовой боли, измеренное по шкале психологических показателей опросника «Влияние женской хронической тазовой боли» (IF-CPPQ) за 4 месяца вмешательства.
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4 месяца вмешательства (2 месяца обучения, а также 2 месяца обслуживания)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Сексуальное влияние хронической тазовой боли, измеренное по шкале сексуальной сферы опросника «Влияние хронической тазовой боли у женщин» (IF-CPPQ) за 4 месяца вмешательства.
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4 месяца вмешательства (2 месяца обучения, а также 2 месяца обслуживания)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Общее влияние боли на повседневное функционирование у женщин с СХТБ, измеренное по шкале PROMIS Pain Interference 4a, от исходного уровня до 4 месяцев вмешательства
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4 месяца вмешательства (2 месяца обучения, а также 2 месяца поддерживающей терапии).
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Воспринимаемый стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса, состоящей из 4 пунктов, за 4-месячный период вмешательства.
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4-месячный период вмешательства (2 месяца обучения вмешательству и 2 месяца поддерживающего лечения)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Качество сна, измеренное по баллам в краткой форме PROMIS Sleep Disturbance Short Form за 4-месячный период вмешательства.
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4-месячный период вмешательства (2 месяца обучения вмешательству и 2 месяца поддерживающего лечения).
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
Сексуальная функция, связанная с проблемами таза, измеренная по баллам по подшкале «Вмешательство в проблемы таза» опросника «Результаты сексуального здоровья женщин» (SHOW-Q) в течение 4-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.
4-месячный период вмешательства (2 месяца обучения вмешательству и 2 месяца поддерживающего лечения)
После 4 месяцев вмешательства инструкция и период обслуживания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться