Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt program til at overvinde bækkensmerter (POPPY) (POPPY)

4. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Et randomiseret, parallelgruppe, efterforskerblindet, sammenlignende effektivitetsforsøg af et fuldt fjerntliggende, videokonferencebaseret bækkenbundsyogaprogram versus et fysisk konditioneringsprogram for kvinder med kronisk bækkensmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (individer, der rapporterer kvindeligt køn tildelt ved fødslen, som selv identificerer sig som kvinder eller ikke-binære) på 18 år eller ældre
  • Rapportér kroniske eller tilbagevendende smerter i bækkenet (mellem eller under de forreste hoftebenskamme) i mindst 6 måneder
  • Rapportér mindst moderat smerteintensitet baseret på en screeningssmertelog
  • Rapporter forudgående klinisk evaluering af deres bækkensmerter af en sundhedspersonale, herunder mindst en overfladisk bækkenundersøgelse
  • Er villig til at afstå fra at igangsætte nye kliniske behandlinger, der kan påvirke deres smerter i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter bækkensmerter, der udelukkende opstår i forbindelse med menstruation eller udelukkende under samleje (selv om kandidater med mindst nogle smerter mellem menstruation eller samleje stadig er berettigede)
  • Deltagelse i organiserede yogaklasser eller muskelstyrkende programmer (f.eks. Pilates) inden for de seneste 4 uger, eller enhver tidligere yogaterapi, der specifikt er rettet mod bækkensmerter
  • Manglende tekniske krav til at gennemføre interventionsklasser med video, inklusive ingen adgang til bredbåndsinternet eller en Zoom-kompatibel enhed større end en smartphone [skærm på mindst 7 tommer i diagonal] (selvom undersøgelsesholdet kan låne enheder til deltagere fra underrepræsenteret baggrund)
  • I øjeblikket gravid (ved selvrapportering eller screeningstest), gravid inden for de seneste 12 uger eller planlægger graviditet i undersøgelsesperioden
  • Diagnosticeret med en alternativ, reversibel årsag til bækkensmerter, som sandsynligvis ikke reagerer på yoga og kræver en anden behandlingsmodalitet (f.eks. nuværende bækkeninfektion eller en gynækologisk dermatose)
  • Kirurgi eller bestråling af køns- eller bækkenstrukturer inden for de seneste 12 uger, eller foregribelse af kommende operation eller bestråling af disse strukturer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Påbegyndelse, dosiseskalering eller fravænning af farmakologiske midler, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​bækkensmerter inden for de seneste 4 uger, såsom smertestillende midler, antidepressiva eller antikonvulsiva - (dog vil kvinder, der har fået stabile doser af disse lægemidler i mindst 4 uger, stadig være berettigede )
  • Brug af formelle psykologiske terapier specifikt til bækkensmerter (f.eks. systematisk desensibilisering, kognitiv terapi, afspændingsterapi) inden for 4 uger efter screening eller planlægger at deltage i disse terapier i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ude af stand til at gå op ad en trappe eller mindst 2 blokke på jævnt underlag (dvs. funktionel kapacitet < 4 MET), eller ude af stand til at rejse sig fra liggende til stående stilling uden hjælp
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan forstyrre eller forvirre undersøgelsesprocedurer eller kendt konflikt med flere kommende undersøgelsesinterventionstimer
  • Manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular eller udfylde spørgeskemaer eller gennemføre undersøgelsesinterviews
  • Ethvert andet alvorligt fysisk eller psykisk problem, som efter efterforskernes mening ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. fremskreden demens, ukontrolleret stofbrug eller alvorlig psykisk sygdom, forventet levetid <6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbunds yoga program

Instruktion i den terapeutiske yoga-intervention vil blive leveret gennem 75-minutters gruppetimer, der finder sted to gange ugentligt i en 2-måneders (8-ugers) interventionsinstruktionsperiode, involverende en uddannet instruktør og en forventet 6-10 studerende (a.k.a. deltagere) ved hjælp af en sikker Zoom-videokonferenceplatform.

Efter den 8-ugers interventionsinstruktionsperiode vil der blive tilbudt yderligere valgfri en gang om ugen, 75-minutters drop-in gruppetimer over en yderligere 8-ugers interventionsvedligeholdelsesperiode.
Andet: Bækkenbundsyoga
Bækkenbundsyoga
Aktiv komparator: Fysisk konditioneringsprogram (program til strækning og styrkelse af skeletmuskler)

Interventionen for det fysiske konditioneringsprogram (skeletmuskulaturstrækning og styrkeprogram) vil begynde med en gruppeorientering ledet af en fysisk træner, som vil give et overblik over programmet. Dette efterfølges af 75-minutters gruppetimer to gange ugentligt, hver med en forventet klassestørrelse på 6-10 deltagere, ledet af den samme fysiske træner, som har modtaget studiespecifik træning af undersøgelsens ekspert fysioterapeutkonsulent, og vha. sikker Zoom videokonference platform.

Efter den 8-ugers interventionsinstruktionsperiode vil der blive tilbudt yderligere valgfri en gang om ugen, 75-minutters drop-in gruppetimer over en yderligere 8-ugers interventionsvedligeholdelsesperiode.
Andet: Fysisk konditionering
Fysisk konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerteintensitet "i gennemsnit" ved hjælp af standard 0-10 numerisk vurderingsskala, målt ved hjælp af logfiler, hvor deltagerne selv rapporterer smerteintensitet i løbet af den seneste uge, og vurderet over 4 måneders intervention
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders intervention (2 måneders instruktion samt 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Bækkensmerters intensitet "når det er værst" ved hjælp af standard 0-10 numerisk vurderingsskala, målt ved hjælp af logs, hvor deltagerne selv rapporterer smerteintensitet i løbet af den seneste uge, og vurderet over 4 måneders intervention
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders intervention (2 måneders instruktion samt 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere opnår reduktioner i bækkensmerteintensitet "i gennemsnit" på mindst 30 % fra baseline (ved brug af en standard 0-10 numerisk vurderingsskala) efter 4 måneders intervention
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders intervention (2 måneders instruktion samt 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Procentdel af deltagere, der opnår reduktioner i bækkensmerteintensitet "når det er værst" på mindst 30 % fra baseline (ved brug af en standard 0-10 numerisk vurderingsskala) efter 4 måneders intervention
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders intervention (2 måneders instruktion samt 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Psykologisk påvirkning af kronisk bækkensmerter, målt ved den psykologiske domæne-score i Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) over 4 måneders intervention
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders intervention (2 måneders instruktion samt 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Seksuel påvirkning af kroniske bækkensmerter, målt ved den seksuelle domæne-score i Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) over 4 måneders intervention
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders intervention (2 måneders instruktion samt 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Generel interferens af smerte med daglig funktion hos kvinder med CPPS, målt ved score på PROMIS Pain Interference 4a mål fra baseline til 4 måneders intervention
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders intervention (2 måneders instruktion samt 2 måneders vedligeholdelse.
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Opfattet stress målt ved scores på 4-punkts Opfattet Stress-skalaen over den 4-måneders interventionsperiode
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4-måneders interventionsperiode (2 måneders interventionsinstruktion og 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Søvnkvalitet målt ved score på PROMIS søvnforstyrrelse Short Form over den 4-måneders interventionsperiode
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4 måneders indsatsperiode (2 måneders indsatsinstruktion og 2 måneders vedligeholdelse).
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
Bækkenproblemer-relateret seksuel funktion målt ved score på underskalaen Pelvic Problems Interference af Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q) over den 4-måneders interventionsperiode
Tidsramme: Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.
4-måneders interventionsperiode (2 måneders interventionsinstruktion og 2 måneders vedligeholdelse)
Efter 4 måneders interventionsinstruktion og vedligeholdelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-41220
  • R01AT012461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Kliniske forsøg med Bækkenbundsyoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner