- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06778070
Estudio del Programa Nacional de Superación del Dolor Pélvico (POPPY) (POPPY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
- Número de teléfono: 415-514-8697
- Correo electrónico: alison.huang@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Gibson, PhD
- Número de teléfono: 415-205-4108
- Correo electrónico: carolyn.gibson@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Contacto:
- Claudia Vila Manes
- Número de teléfono: 415-353-4122
- Correo electrónico: PelvicPainStudy@ucsf.edu
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Contacto:
- Jenny Chen
- Número de teléfono: 415-353-4122
- Correo electrónico: PelvicPainStudy@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (individuos que informan el sexo femenino asignado al nacer y que se identifican como mujeres o no binarios) de 18 años o más
- Informar dolor crónico o recurrente en la pelvis (entre o debajo de las crestas ilíacas anteriores) durante al menos 6 meses.
- Informar al menos una intensidad de dolor moderada según un registro de dolor de detección
- Informar una evaluación clínica previa de su dolor pélvico realizada por un profesional de la salud que incluya al menos un examen pélvico superficial.
- Dispuesto a abstenerse de iniciar nuevos tratamientos clínicos que puedan afectar su dolor durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Informar dolor pélvico que ocurre exclusivamente con la menstruación o exclusivamente durante las relaciones sexuales (aunque los candidatos con al menos algo de dolor entre la menstruación o las relaciones sexuales siguen siendo elegibles)
- Participación en clases de yoga organizadas o programas de fortalecimiento muscular (por ejemplo, Pilates) en las últimas 4 semanas, o cualquier terapia de yoga previa dirigida específicamente al dolor pélvico.
- Falta de requisitos técnicos para completar las clases de intervención por video, incluida la falta de acceso a Internet de banda ancha o a un dispositivo compatible con Zoom más grande que un teléfono inteligente [pantalla de visualización de al menos 7 pulgadas en diagonal] (aunque el equipo del estudio puede prestar dispositivos a participantes de entornos subrepresentados)
- Actualmente embarazada (por autoinforme o prueba de detección), embarazada en las últimas 12 semanas o planeando un embarazo durante el período del estudio.
- Diagnosticado con una causa alternativa y reversible de dolor pélvico que es poco probable que responda al yoga y requiere otra modalidad de tratamiento (p. ej., infección pélvica actual o una dermatosis ginecológica)
- Cirugía o irradiación de las estructuras genitales o pélvicas dentro de las últimas 12 semanas, o anticipación de la próxima cirugía o irradiación de estas estructuras durante el período del estudio.
- Inicio, aumento de dosis o retirada de agentes farmacológicos que pueden afectar la gravedad del dolor pélvico en las últimas 4 semanas, como analgésicos, antidepresivos o anticonvulsivos (sin embargo, las mujeres que toman dosis estables de estos medicamentos durante al menos 4 semanas seguirán siendo elegibles). )
- Uso de terapias psicológicas formales específicamente para el dolor pélvico (p. ej., desensibilización sistemática, terapia cognitiva, terapia de relajación) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, o planes para participar en estas terapias durante el período del estudio
- Incapaz de subir un tramo de escaleras o al menos 2 cuadras en terreno nivelado (es decir, capacidad funcional < 4 MET), o incapaz de levantarse de una posición supina a una posición de pie sin ayuda
- Participación en otro estudio de intervención que podría interferir o confundir los procedimientos del estudio, o conflicto conocido con múltiples fechas de clases de intervención del estudio próximas.
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado o completar cuestionarios o completar entrevistas de estudio
- Cualquier otro problema físico o mental grave que, en opinión de los investigadores, interferiría con la participación en el estudio (p. ej., demencia avanzada, uso incontrolado de sustancias o enfermedad mental grave, esperanza de vida <6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de yoga suelo pélvico
La instrucción en la intervención de yoga terapéutico se impartirá a través de clases grupales de 75 minutos que se realizarán dos veces por semana durante un período de instrucción de intervención de 2 meses (8 semanas), en las que participará un instructor capacitado y se espera que entre 6 y 10 estudiantes (también conocidos como estudiantes). participantes) utilizando una plataforma segura de videoconferencia Zoom. Después del período de instrucción de intervención de 8 semanas, se ofrecerán clases grupales sin cita previa opcionales adicionales de 75 minutos una vez a la semana durante un período adicional de mantenimiento de intervención de 8 semanas. |
Yoga suelo pélvico
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Comparador activo: Programa de acondicionamiento físico (Programa de estiramiento y fortalecimiento del músculo esquelético)
La intervención del programa de acondicionamiento físico (programa de estiramiento y fortalecimiento del músculo esquelético) comenzará con una orientación grupal dirigida por un preparador físico, quien brindará una descripción general del programa. A esto le seguirán clases grupales de 75 minutos dos veces por semana, cada una con un tamaño de clase esperado de 6 a 10 participantes, dirigidas por el mismo entrenador físico que recibió capacitación específica del estudio por parte del consultor fisioterapeuta experto del estudio, y utilizando un plataforma segura de videoconferencia Zoom. Después del período de instrucción de intervención de 8 semanas, se ofrecerán clases grupales sin cita previa opcionales adicionales de 75 minutos una vez a la semana durante un período adicional de mantenimiento de intervención de 8 semanas. |
Acondicionamiento físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor pélvico "en promedio" utilizando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10, medida mediante registros en los que los participantes informan la intensidad del dolor durante la semana pasada y evaluados durante 4 meses de intervención.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Intensidad del dolor pélvico "en su peor momento" utilizando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10, medida mediante registros en los que los participantes informan la intensidad del dolor durante la semana pasada y evaluados durante 4 meses de intervención.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron reducciones en la intensidad del dolor pélvico "en promedio" de al menos un 30% desde el inicio (usando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10) después de 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Porcentaje de participantes que lograron reducciones en la intensidad del dolor pélvico "en su peor momento" de al menos un 30 % desde el inicio (utilizando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10) después de 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Impacto psicológico del dolor pélvico crónico, medido mediante la puntuación del dominio psicológico del Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico Crónico Femenino (IF-CPPQ) durante 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Impacto sexual del dolor pélvico crónico, medido mediante la puntuación del dominio sexual del Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico Crónico Femenino (IF-CPPQ) durante 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Interferencia general del dolor con el funcionamiento diario en mujeres con SDPC, medida mediante puntuaciones en la medida PROMIS Pain Interference 4a desde el inicio hasta los 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento).
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Estrés percibido medido mediante puntuaciones en la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems durante el período de intervención de 4 meses
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Período de intervención de 4 meses (2 meses de instrucción de intervención y 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Calidad del sueño medida por las puntuaciones en el formulario corto de alteración del sueño PROMIS durante el período de intervención de 4 meses
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Período de intervención de 4 meses (2 meses de instrucción de intervención y 2 meses de mantenimiento).
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Función sexual relacionada con problemas pélvicos medida mediante puntuaciones en la subescala de Interferencia de problemas pélvicos del Cuestionario de resultados de salud sexual en mujeres (SHOW-Q) durante el período de intervención de 4 meses
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Período de intervención de 4 meses (2 meses de instrucción de intervención y 2 meses de mantenimiento)
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Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome
- Dolor pélvico
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 24-41220
- R01AT012461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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