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Estudio del Programa Nacional de Superación del Dolor Pélvico (POPPY) (POPPY)

4 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, cegado por el investigador y comparativo de eficacia de un programa de yoga del suelo pélvico totalmente remoto basado en videoconferencia versus un programa de acondicionamiento físico para mujeres con síndrome de dolor pélvico crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alison Huang, MD, MAS, MPhil
  • Número de teléfono: 415-514-8697
  • Correo electrónico: alison.huang@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres (individuos que informan el sexo femenino asignado al nacer y que se identifican como mujeres o no binarios) de 18 años o más
  • Informar dolor crónico o recurrente en la pelvis (entre o debajo de las crestas ilíacas anteriores) durante al menos 6 meses.
  • Informar al menos una intensidad de dolor moderada según un registro de dolor de detección
  • Informar una evaluación clínica previa de su dolor pélvico realizada por un profesional de la salud que incluya al menos un examen pélvico superficial.
  • Dispuesto a abstenerse de iniciar nuevos tratamientos clínicos que puedan afectar su dolor durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Informar dolor pélvico que ocurre exclusivamente con la menstruación o exclusivamente durante las relaciones sexuales (aunque los candidatos con al menos algo de dolor entre la menstruación o las relaciones sexuales siguen siendo elegibles)
  • Participación en clases de yoga organizadas o programas de fortalecimiento muscular (por ejemplo, Pilates) en las últimas 4 semanas, o cualquier terapia de yoga previa dirigida específicamente al dolor pélvico.
  • Falta de requisitos técnicos para completar las clases de intervención por video, incluida la falta de acceso a Internet de banda ancha o a un dispositivo compatible con Zoom más grande que un teléfono inteligente [pantalla de visualización de al menos 7 pulgadas en diagonal] (aunque el equipo del estudio puede prestar dispositivos a participantes de entornos subrepresentados)
  • Actualmente embarazada (por autoinforme o prueba de detección), embarazada en las últimas 12 semanas o planeando un embarazo durante el período del estudio.
  • Diagnosticado con una causa alternativa y reversible de dolor pélvico que es poco probable que responda al yoga y requiere otra modalidad de tratamiento (p. ej., infección pélvica actual o una dermatosis ginecológica)
  • Cirugía o irradiación de las estructuras genitales o pélvicas dentro de las últimas 12 semanas, o anticipación de la próxima cirugía o irradiación de estas estructuras durante el período del estudio.
  • Inicio, aumento de dosis o retirada de agentes farmacológicos que pueden afectar la gravedad del dolor pélvico en las últimas 4 semanas, como analgésicos, antidepresivos o anticonvulsivos (sin embargo, las mujeres que toman dosis estables de estos medicamentos durante al menos 4 semanas seguirán siendo elegibles). )
  • Uso de terapias psicológicas formales específicamente para el dolor pélvico (p. ej., desensibilización sistemática, terapia cognitiva, terapia de relajación) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, o planes para participar en estas terapias durante el período del estudio
  • Incapaz de subir un tramo de escaleras o al menos 2 cuadras en terreno nivelado (es decir, capacidad funcional < 4 MET), o incapaz de levantarse de una posición supina a una posición de pie sin ayuda
  • Participación en otro estudio de intervención que podría interferir o confundir los procedimientos del estudio, o conflicto conocido con múltiples fechas de clases de intervención del estudio próximas.
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado o completar cuestionarios o completar entrevistas de estudio
  • Cualquier otro problema físico o mental grave que, en opinión de los investigadores, interferiría con la participación en el estudio (p. ej., demencia avanzada, uso incontrolado de sustancias o enfermedad mental grave, esperanza de vida <6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de yoga suelo pélvico

La instrucción en la intervención de yoga terapéutico se impartirá a través de clases grupales de 75 minutos que se realizarán dos veces por semana durante un período de instrucción de intervención de 2 meses (8 semanas), en las que participará un instructor capacitado y se espera que entre 6 y 10 estudiantes (también conocidos como estudiantes). participantes) utilizando una plataforma segura de videoconferencia Zoom.

Después del período de instrucción de intervención de 8 semanas, se ofrecerán clases grupales sin cita previa opcionales adicionales de 75 minutos una vez a la semana durante un período adicional de mantenimiento de intervención de 8 semanas.

Yoga suelo pélvico
Comparador activo: Programa de acondicionamiento físico (Programa de estiramiento y fortalecimiento del músculo esquelético)

La intervención del programa de acondicionamiento físico (programa de estiramiento y fortalecimiento del músculo esquelético) comenzará con una orientación grupal dirigida por un preparador físico, quien brindará una descripción general del programa. A esto le seguirán clases grupales de 75 minutos dos veces por semana, cada una con un tamaño de clase esperado de 6 a 10 participantes, dirigidas por el mismo entrenador físico que recibió capacitación específica del estudio por parte del consultor fisioterapeuta experto del estudio, y utilizando un plataforma segura de videoconferencia Zoom.

Después del período de instrucción de intervención de 8 semanas, se ofrecerán clases grupales sin cita previa opcionales adicionales de 75 minutos una vez a la semana durante un período adicional de mantenimiento de intervención de 8 semanas.

Acondicionamiento físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor pélvico "en promedio" utilizando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10, medida mediante registros en los que los participantes informan la intensidad del dolor durante la semana pasada y evaluados durante 4 meses de intervención.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Intensidad del dolor pélvico "en su peor momento" utilizando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10, medida mediante registros en los que los participantes informan la intensidad del dolor durante la semana pasada y evaluados durante 4 meses de intervención.
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron reducciones en la intensidad del dolor pélvico "en promedio" de al menos un 30% desde el inicio (usando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10) después de 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Porcentaje de participantes que lograron reducciones en la intensidad del dolor pélvico "en su peor momento" de al menos un 30 % desde el inicio (utilizando una escala de calificación numérica estándar de 0 a 10) después de 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Impacto psicológico del dolor pélvico crónico, medido mediante la puntuación del dominio psicológico del Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico Crónico Femenino (IF-CPPQ) durante 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Impacto sexual del dolor pélvico crónico, medido mediante la puntuación del dominio sexual del Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico Crónico Femenino (IF-CPPQ) durante 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Interferencia general del dolor con el funcionamiento diario en mujeres con SDPC, medida mediante puntuaciones en la medida PROMIS Pain Interference 4a desde el inicio hasta los 4 meses de intervención
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
4 meses de intervención (2 meses de instrucción más 2 meses de mantenimiento).
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Estrés percibido medido mediante puntuaciones en la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems durante el período de intervención de 4 meses
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Período de intervención de 4 meses (2 meses de instrucción de intervención y 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Calidad del sueño medida por las puntuaciones en el formulario corto de alteración del sueño PROMIS durante el período de intervención de 4 meses
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Período de intervención de 4 meses (2 meses de instrucción de intervención y 2 meses de mantenimiento).
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Función sexual relacionada con problemas pélvicos medida mediante puntuaciones en la subescala de Interferencia de problemas pélvicos del Cuestionario de resultados de salud sexual en mujeres (SHOW-Q) durante el período de intervención de 4 meses
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.
Período de intervención de 4 meses (2 meses de instrucción de intervención y 2 meses de mantenimiento)
Después de 4 meses de instrucción de intervención y período de mantenimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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