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Programma nazionale per il superamento del dolore pelvico study (POPPY) (POPPY)

4 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, comparativo sull'efficacia di un programma di yoga del pavimento pelvico completamente remoto, basato su videoconferenza, rispetto a un programma di condizionamento fisico per donne con sindrome del dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne (individui che dichiarano il sesso femminile assegnato alla nascita e che si identificano come donne o non binarie) di età pari o superiore a 18 anni
  • Segnalare dolore cronico o ricorrente al bacino (tra o sotto le creste iliache anteriori) da almeno 6 mesi
  • Riportare un'intensità del dolore almeno moderata sulla base di un registro del dolore di screening
  • Riportare una precedente valutazione clinica del dolore pelvico da parte di un operatore sanitario che includa almeno un esame pelvico superficiale
  • Disponibilità ad astenersi dall'iniziare nuovi trattamenti clinici che potrebbero influenzare il dolore durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Segnalare il dolore pelvico che si verifica esclusivamente durante le mestruazioni o esclusivamente durante i rapporti sessuali (sebbene i candidati con almeno un po' di dolore tra le mestruazioni o i rapporti siano comunque idonei)
  • Partecipazione a lezioni di yoga organizzate o programmi di rafforzamento muscolare (ad es. Pilates) nelle ultime 4 settimane o qualsiasi precedente terapia yoga specificatamente diretta al dolore pelvico
  • Mancanza di requisiti tecnici per completare le lezioni di intervento tramite video, compreso l'impossibilità di accedere a Internet a banda larga o a un dispositivo compatibile con Zoom più grande di uno smartphone [schermo con una diagonale di almeno 7 pollici] (sebbene il team di studio possa prestare dispositivi a partecipanti provenienti da contesti sottorappresentati)
  • Attualmente incinta (secondo autovalutazione o test di screening), incinta nelle ultime 12 settimane o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Diagnosi di una causa alternativa e reversibile di dolore pelvico che difficilmente risponde allo yoga e richiede un'altra modalità di trattamento (ad es., infezione pelvica in corso o dermatosi ginecologica)
  • Intervento chirurgico o irradiazione alle strutture genitali o pelviche nelle ultime 12 settimane o previsione di un imminente intervento chirurgico o irradiazione a queste strutture durante il periodo di studio
  • Inizio, aumento della dose o svezzamento di agenti farmacologici che possono influenzare la gravità del dolore pelvico nelle ultime 4 settimane, come analgesici, antidepressivi o anticonvulsivanti (tuttavia, le donne che assumono dosi stabili di questi farmaci per almeno 4 settimane saranno comunque idonee )
  • Uso di terapie psicologiche formali specifiche per il dolore pelvico (ad esempio, desensibilizzazione sistematica, terapia cognitiva, terapia di rilassamento) entro 4 settimane dallo screening o piani di impegnarsi in queste terapie durante il periodo di studio
  • Incapace di salire una rampa di scale o almeno 2 blocchi su un terreno pianeggiante (ovvero, capacità funzionale < 4 MET), o incapace di alzarsi dalla posizione supina a quella eretta senza assistenza
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire o confondere le procedure dello studio, o conflitto noto con più date di classi di intervento dello studio imminenti
  • Impossibilità di comprendere il modulo di consenso informato o di compilare questionari o completare interviste di studio
  • Qualsiasi altro grave problema fisico o mentale che, a giudizio degli investigatori, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza avanzata, uso incontrollato di sostanze o malattie mentali gravi, aspettativa di vita <6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di yoga per il pavimento pelvico

L'istruzione nell'intervento di yoga terapeutico verrà impartita attraverso lezioni di gruppo di 75 minuti che si terranno due volte a settimana per un periodo di istruzione di intervento di 2 mesi (8 settimane), coinvolgendo un istruttore qualificato e circa 6-10 studenti (ovvero partecipanti) utilizzando una piattaforma di videoconferenza Zoom sicura.

Dopo il periodo di istruzioni sull'intervento di 8 settimane, verranno offerte ulteriori lezioni di gruppo facoltative una volta alla settimana da 75 minuti durante un ulteriore periodo di mantenimento dell'intervento di 8 settimane.
Altro: Yoga per il pavimento pelvico
Yoga per il pavimento pelvico
Comparatore attivo: Programma di condizionamento fisico (programma di stretching e rafforzamento dei muscoli scheletrici)

L'intervento del programma di condizionamento fisico (programma di stretching e rafforzamento dei muscoli scheletrici) inizierà con un orientamento di gruppo guidato da un preparatore fisico, che fornirà una panoramica del programma. Seguiranno lezioni di gruppo di 75 minuti due volte a settimana, ciascuna con un numero previsto di partecipanti per classe di 6-10, guidate dallo stesso preparatore fisico che ha ricevuto una formazione specifica per lo studio dal consulente fisioterapista esperto dello studio e utilizzando un programma piattaforma di videoconferenza Zoom sicura.

Dopo il periodo di istruzioni sull'intervento di 8 settimane, verranno offerte ulteriori lezioni di gruppo facoltative una volta alla settimana da 75 minuti durante un ulteriore periodo di mantenimento dell'intervento di 8 settimane.
Altro: Condizionamento fisico
Condizionamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore pelvico "in media" utilizzando una scala di valutazione numerica standard 0-10, misurata utilizzando registri in cui i partecipanti riferiscono autonomamente l'intensità del dolore nell'ultima settimana e valutata nell'arco di 4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
4 mesi di intervento (2 mesi di istruzione più 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Intensità del dolore pelvico "nella sua forma peggiore" utilizzando una scala di valutazione numerica standard 0-10, misurata utilizzando registri in cui i partecipanti riportano autonomamente l'intensità del dolore nell'ultima settimana e valutata nell'arco di 4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
4 mesi di intervento (2 mesi di istruzione più 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni dell'intensità del dolore pelvico "in media" di almeno il 30% rispetto al basale (utilizzando una scala di valutazione numerica standard 0-10) dopo 4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
4 mesi di intervento (2 mesi di istruzione più 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni dell'intensità del dolore pelvico "nel peggiore dei casi" di almeno il 30% rispetto al basale (utilizzando una scala di valutazione numerica standard 0-10) dopo 4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
4 mesi di intervento (2 mesi di istruzione più 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Impatto psicologico del dolore pelvico cronico, misurato dal punteggio del dominio psicologico dell'Impact of Female Chronic Pelvic Pain Questionnaire (IF-CPPQ) nell'arco di 4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
4 mesi di intervento (2 mesi di istruzione più 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Impatto sessuale del dolore pelvico cronico, misurato dal punteggio del dominio sessuale del questionario sull'impatto del dolore pelvico cronico femminile (IF-CPPQ) nell'arco di 4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
4 mesi di intervento (2 mesi di istruzione più 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Interferenza generale del dolore con il funzionamento quotidiano nelle donne con CPPS, misurata dai punteggi sulla misura PROMIS Pain Interference 4a dal basale a 4 mesi di intervento
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
4 mesi di intervento (2 mesi di istruzione oltre a 2 mesi di mantenimento.
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Stress percepito misurato dai punteggi sulla scala dello stress percepito a 4 voci durante il periodo di intervento di 4 mesi
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Periodo di intervento di 4 mesi (2 mesi di istruzioni di intervento e 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Qualità del sonno misurata dai punteggi sul PROMIS Sleep Disturbance Short Form durante il periodo di intervento di 4 mesi
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Periodo di intervento di 4 mesi (2 mesi di istruzioni di intervento e 2 mesi di mantenimento).
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Funzione sessuale correlata ai problemi pelvici misurata dai punteggi sulla sottoscala Interferenza dei problemi pelvici del Questionario sui risultati della salute sessuale nelle donne (SHOW-Q) durante il periodo di intervento di 4 mesi
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.
Periodo di intervento di 4 mesi (2 mesi di istruzioni di intervento e 2 mesi di mantenimento)
Dopo 4 mesi di istruzioni di intervento e periodo di mantenimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Carolyn Gibson, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41220
  • R01AT012461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico cronico

Prove cliniche su Yoga per il pavimento pelvico

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