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産後女性の混合不安症と抑うつ症状に対するトランス診断的インターネット認知行動療法 (postnataIiCBT)

2025年5月7日 更新者：Université de Sherbrooke

この研究プロジェクトは、産後不安とうつ病のプログラムをフランス系カナダ人が適応させた場合の受容性と有効性を調べることを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

[1] 不安や抑うつ症状のある女性に対する地域ベースのケアにおいて、通常の治療 (TAU) に、適応された産後インターネット提供認知行動療法 (iCBT) が追加された場合、iCBT + TAU 条件は症状を軽減するのに効果的ですか?タウだけ？

参加者は次のことを行います:

出生後 iCBT グループ -> 介入前、介入後 (6 週目)、および介入 1 か月後 (10 週目) にアンケートに回答します。産後の不安や抑うつ症状に対して、6週間のガイドなしiCBTプログラムを実施します。

待機リスト、TAU グループ -> 登録時、6 週目と 10 週目にアンケートに回答します。 参加者は、最後のアンケートに回答した後、介入にアクセスできるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景。 女性のほぼ 20% が周産期に不安障害または抑うつ障害に直面しており、これが母子の両方に有害な結果をもたらす可能性があります。 認知行動療法（CBT）は、不安症やうつ病性障害の臨床管理を最も実証的にサポートする心理的介入です。 周産期の女性ではうつ病や不安症が頻繁に発生しており、インターネット配信による CBT (iCBT) が受け入れられ、効果的な介入である可能性があるという証拠が増えています。 オーストラリアの ThisWayUp iCBT Virtual Clinic は、産後不安とうつ病のためのプログラムを開発しました。 ケベック州とオンタリオ州の共同研究の一環として、この研究プロトコルは、産後不安とうつ病のプログラムをフランス系カナダ人が適応させた場合の受容性と有効性を調べることを目的としています。 メソッド/デザイン。 研究者らは、ハイブリッドタイプ1のランダム化臨床試験と実施研究を実施して、オーストラリアで実施された試験の結果を再現するとともに、潜在的な大規模実施に対する障壁と促進要因を調査することを提案している。 治療群と対照群。 a) 通常通りの治療 (TAU) に、産後うつ病と不安症 iCBT プログラム (6 週間で完了する 3 レッスン) を適応させました。 b) タウ。 参加者には、全般性不安障害-7 (GAD-7) またはエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) に従って、産後うつ病または不安症の可能性がある女性が含まれます。 主要な結果の尺度は、GAD-7 と EPDS になります。 副次的結果の測定には、母子体験、産後うつ、精神的苦痛、自殺リスク、生活の質、治療の満足度、サービスの利用状況を評価するための自己報告手段が含まれる。 統計分析。 統計分析は治療意図の原則に従います。 混合モデル回帰アプローチは、TAU 介入と比較した iCBT の長期的効果の分析における被験者間および被験者内の変動を考慮するために使用されます。 モデレーション分析は、臨床的特徴、以前の治療、および社会人口学的特徴の 3 セットのモデレーターに対して実行されます。 さらに、治療効果の大きさはコーエンの d を使用して計算されます。 議論。 この研究は、有効性と受容性に関する重要なデータを患者、臨床医、意思決定者に提供し、産後 iCBT 介入の拡大に役立つ情報を提供します。 患者にとっての利点には、サービスへのタイムリーなアクセス、寛解率と健康関連の生活の質の改善、長期転帰の改善などが含まれます。そして医療制度、政策、意思決定者に対しては、効率の向上、リソースの最適化、そして周産期の女性と子供のニーズに公平に応えることが求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Châteauguay、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4V 2H2
        • 募集
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5H3
        • 募集
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pasquale Roberge, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 産後12か月以内であること
  • 流暢なフランス語の話し言葉と書き言葉
  • 全般性不安障害-7 (GAD-7) およびエディンバラ産後うつ病スケール 10 項目スケール (EPDS) に基づく、不安および/または抑うつ症状の自己申告臨床スコアが 10 以上である
  • コンピューター/タブレットおよびインターネット接続へのアクセス
  • プライマリプロバイダーの連絡先情報を共有するための同意

除外基準:

  • 自己申告による統合失調症または双極性障害の診断
  • 現在の薬物乱用または依存症
  • 現在のベンゾジアゼピンの使用
  • うつ病/不安症に対する心理療法（4週間前）または薬物療法（8週間前）を開始している
  • 重度のうつ病 (EPDS スコア ≥ 23) または積極的な自殺願望 (EPDS 質問 10 = 3、かなりの頻度ではい)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：産後不安とうつ病 iCBTプログラム + TAU
女性は出生後のICBTプログラム（自己指導）にアクセスでき、6週間にわたってプログラムを完了する必要があります。 彼らはまだヘルスケアシステムと連絡を取ることができます。
行動：産後不安とうつ病 iCBT プログラム
この独立したプログラムの包括的な目標は、心理教育、認知の再構築と問題解決、行動の活性化、段階的曝露、再発予防など、不安やうつ病の症状の管理に役立つCBTスキルを女性に紹介することです。 各レッスンには実践的な宿題とリソース（授乳中の投薬、愛着と絆、側近向けの情報、睡眠、セルフケア、侵入的思考、問題解決など）が付属しており、幅広い女性に簡単に一般化できるように構築されています。 。 3 つのレッスンは 6 週間以内に完了する必要があり、各レッスンを完了するには最大 2 週間かかります。 参加者には、電子メールおよびテキスト メッセージのリマインダーを通じて、利用可能な新しいレッスンが通知されます。 レッスン間には 5 日間のロックアウトがあり、セッションが完了すると参加者は次のセッションを完了できなくなり、復習と練習ができるように複数週間にわたってセッションを完了できるようになります。
他の名前：
  • 産後iCBT
介入なし：通常通りの治療
通常のケアに関しては制限はありません。 産褥期の地域社会における不安やうつ症状に対する健康を求める行動やメンタルヘルス実践の不均一性を反映するため、参加者は外的妥当性のために事前に指定された通常のケア治療に拘束されたり、医療制度と接触したりすることはありません。 データは試験期間中収集されます。 このグループは、4 週間の追跡アンケートに回答した後、プログラムに遅れてアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール (フランス語)
時間枠：週、第6週、10週目
産後うつ病の評価に使用されます。 10 項目、0 ～ 3 リッカート スケール、過去 7 日間の遡及。 スコアは 0 ～ 30 の間で変動し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
週、第6週、10週目
一般化された不安障害-7（フランス語）
時間枠：週、第6週、10週目
不安症状の重症度を評価するために使用されます。 7項目、0〜3のリッカートスケール、過去14日間の回顧展。 スコアは0から21の間で変化し、スコアが高くなると、より深刻な症状が示されます。
週、第6週、10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー心理的苦痛スケール-10項目（フランス語）
時間枠：第0週、各プログラムレッスン（介入グループ）第6週、10週目
心理的苦痛を評価するために使用されます。 10項目、1〜5のリッカートスケール、過去14日間の回顧展。 スコアは10〜50の間で異なり、スコアが高くなると心理的苦痛が大きくなります。
第0週、各プログラムレッスン（介入グループ）第6週、10週目
生活の質の評価 - 6 次元 (フランス語)
時間枠：週、第6週、および10週目
過去 1 週間を振り返り、さまざまなレベル数のリッカート尺度で評価される 20 項目の自己管理健康関連の生活の質ツール。 自立生活、精神的健康、対処、人間関係、痛み、感覚の 6 つの側面を評価します。 各項目の回答オプションは 4 ～ 6 レベルの範囲です。 各ドメインのスコアと合計スコアを導き出すことができます。 標準化スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質の低下が少ないことを示します。
週、第6週、および10週目
母親の出生後愛着尺度 (フランス語)
時間枠：週、6週目、および10週目
過去2週間にわたるマザーインファント絆の感情的な側面を評価するための19項目の自己報告アンケート。 これは、敵意の欠如、相互作用の喜び、愛着の質の3つのサブスケールに基づいています。 スコアは19〜95の間で変化します。スコアの低下は、より問題のある応答を示します。
週、6週目、および10週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート（8項目フランス語版）
時間枠：第6週
サービスに対する顧客の満足度を評価するツール。 4 段階リッカート スケールで評価される 8 つの項目で構成されます。 スコアは 8 ～ 32 の間で変動し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
第6週
システムの使いやすさのスケール
時間枠：第6週
システムの効率だけでなく、ユーザーが認識するシステムの有効性と満足度も測定します。 スケールは 0 から 100 まであり、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
第6週
過去の医療サービスの利用状況
時間枠：第0週（ベースライン、過去3か月の回顧展）、6週目（治療後、過去6週間の回顧展）、10週目（過去4週間の追跡、回顧展）
医療専門家（数、専門職の種類）、不安またはうつ病の以前の心理療法（はい/いいえ、受けた心理療法に関する追加の真/誤った質問）、薬（名前）との訪問。 これらのデータは、記述分析または制御変数に使用されます。
第0週（ベースライン、過去3か月の回顧展）、6週目（治療後、過去6週間の回顧展）、10週目（過去4週間の追跡、回顧展）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

捜査官

  • 主任研究者：Pasquale Roberge, PhD、Université de Sherbrooke
  • 主任研究者：Helen-Maria Vasiliadis, PhD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-31-2024-5238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成されたデータセットは、倫理委員会の規制により一般には公開されませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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