Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk internet kognitiv beteendeterapi för blandad ångest och depressiva symtom hos postnatala kvinnor (postnataIiCBT)

7 maj 2025 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka acceptansen och effektiviteten av en fransk-kanadensisk anpassning av ett postnatalt ångest- och depressionsprogram. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

[1] När den anpassade postnatala internetlevererade kognitiva beteendeterapin (iCBT) läggs till behandling som vanligt (TAU) i samhällsbaserad vård för kvinnor med ångest och depressiva symtom, är iCBT+TAU-tillståndet mer effektivt för att minska symtomen än TAU ensam?

Deltagarna kommer att:

postnatal iCBT-grupp -> Svara på frågeformulär före, efter (vecka 6) och 1 månad efter interventionen (vecka 10); gör det 6-veckors icke-vägledda iCBT-programmet för ångest och depressiva symtom under den postnatala perioden.

Väntelista, TAU-grupp -> Svara på frågeformulär vid inskrivning, vecka 6 och vecka 10. Deltagarna kommer att ha tillgång till interventionen efter att de fyllt i sina sista frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Nästan 20 % av kvinnorna kommer att konfronteras med ångest eller depressiva störningar under perinatalperioden och detta kan leda till negativa resultat för både mor och barn. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den psykologiska interventionen med det mest empiriska stödet för den kliniska hanteringen av ångest och depressiva besvär. Depression och ångest förekommer ofta hos kvinnor under den perinatala perioden, och det finns växande bevis för att internetlevererad KBT (iCBT) kan vara en acceptabel och effektiv intervention. ThisWayUp iCBT Virtual Clinic i Australien har utvecklat ett program för postnatal ångest och depression. Som en del av ett Québec-Ontario-samarbete syftar detta forskningsprotokoll till att undersöka acceptansen och effektiviteten av en fransk-kanadensisk anpassning av det postnatala ångest- och depressionsprogrammet. Metoder/Design. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad hybrid typ 1 klinisk prövning och implementeringsstudie för att replikera resultaten av prövningen som genomfördes i Australien samt utforska hinder och underlättar för potentiell storskalig implementering. Behandlings- och kontrollgrupper. a) anpassat postnatal depression och ångest iCBT-program (3 lektioner att slutföra på sex veckor) läggs till behandling som vanligt (TAU); b) TAU. Deltagarna kommer att inkludera kvinnor med möjlig postnatal depression eller ångest enligt Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) eller Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De primära resultatmåtten kommer att vara GAD-7 och EPDS. Sekundära utfallsmått kommer att omfatta självrapporterade instrument för att utvärdera mamma-barns upplevelse, postnatal depression, psykisk ångest, suicidalitetsrisk, livskvalitet, behandlingstillfredsställelse och serviceanvändning. Statistisk analys. Statistisk analys kommer att följa principerna för avsikt att behandla. En blandad modellregressionsmetod kommer att användas för att ta hänsyn till variationer mellan och inom ämnet i analysen av de longitudinella effekterna av iCBT jämfört med TAU-intervention. Modereringsanalyser kommer att utföras för tre uppsättningar moderatorer: kliniska egenskaper, tidigare behandlingar och sociodemografiska egenskaper. Dessutom kommer behandlingseffektstorlekar att beräknas med Cohens d. Diskussion. Studien kommer att leverera viktiga data om effektivitet och acceptans till patienter, läkare och beslutsfattare för att informera om uppskalningen av den postnatala iCBT-interventionen. Fördelarna för patienterna kan inkludera snabb tillgång till tjänster, förbättrade remissionsfrekvenser och hälsorelaterad livskvalitet, bättre långsiktiga resultat; och till hälso- och sjukvården, politik och beslutsfattare: förbättrad effektivitet, optimering av resurser, och detta för att möta perinatala kvinnors och barns behov på ett rättvist sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
        • Rekrytering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pasquale Roberge, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Att vara inom 12 månader efter förlossningen
  • Behärskar franska i tal och skrift
  • Självrapporterad klinisk poäng ≥10 för ångest och/eller depressiva symtom baserat på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och Edinburgh Postnatal Depression Scale 10-item scale (EPDS)
  • Tillgång till dator/surfplatta och internetuppkoppling
  • Avtal om att dela kontaktinformation för primär leverantör

Uteslutningskriterier:

  • Självrapporterad diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Aktuellt missbruk eller beroende
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner
  • Påbörja psykologisk terapi (< 4 veckor sedan) eller medicinering (< 8 veckor sedan) för depression/ångest
  • Svår depression (EPDS-poäng ≥ 23) eller aktiva suicidavsikter (EPDS-fråga 10 = 3, ja ganska ofta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postnatal ångest och depression iCBT-programmet + TAU
Kvinnor kommer att ha tillgång till postnatala iCBT-programmet (självstyrt) och kommer att behöva genomföra programmet under sex veckor. De kan fortfarande ha kontakter med sjukvården.
Beteende: Postnatal ångest och depression iCBT-program
Det övergripande målet med detta fristående program är att introducera kvinnor till KBT-färdigheter för att hjälpa till att hantera symtom på ångest och depression, såsom psykoedukation, kognitiv omstrukturering och problemlösning, beteendeaktivering, graderad exponering och förebyggande av återfall. Varje lektion åtföljs av praktiska läxor och resurser (t.ex. medicinering under amning, anknytning och bindning, information för entourage, sömn, egenvård, påträngande tankar, problemlösning) och är byggd för att lätt kunna generaliseras till ett brett spektrum av kvinnor . De tre lektionerna måste genomföras inom en 6-veckorsperiod, med upp till två veckor för att slutföra varje lektion. Deltagarna kommer att meddelas om nya lektioner tillgängliga via e-post och sms-påminnelser. Det finns en 5-dagars lockout mellan lektionerna som stoppar deltagarna att slutföra nästa session när en session är klar för att säkerställa att sessionerna genomförs under flera veckor för att möjliggöra revision och övning.
Andra namn:
  • Postnatal iCBT
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Inga begränsningar kommer att införas avseende sedvanlig vård. För att återspegla heterogeniteten i hälsosökande beteende och mentala hälsopraxis för ångest och depressiva symtom i samhället under postpartumperioden, kommer deltagarna inte att tvingas till en förutbestämd vanlig vårdbehandling för yttre validitet eller ha kontakter med hälso- och sjukvården. Data kommer att samlas in under hela försöket. Denna grupp kommer att ha en fördröjd tillgång till programmet efter att de fyllt i sitt fyra veckor långa uppföljningsformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale (franska)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6, Vecka 10
Används för att utvärdera postpartumdepression. 10 artiklar, 0 till 3 Likert -skala, retrospektiv de senaste sju dagarna. Poängen varierar mellan 0 och 30, med en högre poäng som indikerar svårare symtom.
Vecka 0, Vecka 6, Vecka 10
Generaliserad ångestsjukdom-7 (franska)
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 10
Används för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom. 7 objekt, 0 till 3 Likert-skala, retrospektiv på de senaste 14 dagarna. Poängen varierar mellan 0 och 21, med högre poäng tyder på svårare symtom.
Vecka 0, vecka 6, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kessler Psychological Distress Scale - 10 artiklar (franska)
Tidsram: Vecka 0, före varje programlektion (interventionsgrupp) Vecka 6, vecka 10
Används för att utvärdera psykisk ångest. 10 objekt, 1 till 5 Likert-skala, retrospektiv på de senaste 14 dagarna. Poängen varierar mellan 10 och 50, med en högre poäng indikerar mer psykisk ångest.
Vecka 0, före varje programlektion (interventionsgrupp) Vecka 6, vecka 10
Bedömning av livskvalitet - 6 dimensioner (franska)
Tidsram: Vecka 0, vecka 6 och vecka 10
20-artiklarnas självadministrerade hälsorelaterade livskvalitetsverktyg, retrospektiv under den senaste veckan, för att bli betygsatt på Likert-skalor med olika antal nivåer. Den bedömer sex dimensioner: oberoende levande, mental hälsa, hantering, relationer, smärta, sinnen. Svaralternativ för varje objekt sträcker sig från 4-6 nivåer. Poäng på varje domän och en total poäng kan härledas. Standardiserade poäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar mindre livskvalitet.
Vecka 0, vecka 6 och vecka 10
Mödrarnas postnatal bifogningsskala (franska)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10
19-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma den affektiva aspekten av mamma-spädbarns bindning under de senaste 2 veckorna. Den är baserad på tre subskalor: frånvaro av fientlighet, njutning i interaktion och kvalitet på anknytning. Poängen varierar mellan 19 och 95; lägre poäng tyder på mer problematiska svar.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär (8-post fransk version)
Tidsram: Vecka 6
Verktyg för att utvärdera kundens nöjdhet med en tjänst. Den består av åtta poster som ska utvärderas på en 4-gradig Likert-skala. Poängen varierar mellan 8 och 32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Vecka 6
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Vecka 6
Det mäter effektiviteten hos ett system såväl som dess effektivitet uppfattad av användarna och även deras tillfredsställelse. Skalan går från 0 till 100, där ett högre betyg indikerar högre användbarhet.
Vecka 6
Tidigare utnyttjande av vården
Tidsram: Vecka 0 (baslinje, retrospektiv de senaste 3 månaderna), Vecka 6 (efterbehandling, retrospektiv de senaste 6 veckorna), Vecka 10 (uppföljning, retrospektiv de senaste 4 veckorna)
Besök hos vårdpersonal (antal, typ av professionella), tidigare psykoterapi för ångest eller depression (ja/nej, ytterligare sanna/falska frågor om psykoterapin de fått), medicinering (namn). Dessa data kommer att användas för beskrivande analys eller kontrollvariabler.
Vecka 0 (baslinje, retrospektiv de senaste 3 månaderna), Vecka 6 (efterbehandling, retrospektiv de senaste 6 veckorna), Vecka 10 (uppföljning, retrospektiv de senaste 4 veckorna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Utredare

  • Huvudutredare: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Huvudutredare: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-31-2024-5238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under den aktuella studien kommer inte att vara allmänt tillgängliga på grund av etikkommitténs föreskrifter, men kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera