Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická internetová kognitivně-behaviorální terapie pro smíšené úzkostné a depresivní symptomy u postnatálních žen (postnataIiCBT)

7. května 2025 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat přijatelnost a účinnost francouzsko-kanadské adaptace programu postnatální úzkosti a deprese. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

[1] Když se k běžné léčbě (TAU) v komunitní péči o ženy s úzkostnými a depresivními symptomy přidá upravená postnatální kognitivně behaviorální terapie (iCBT) poskytovaná internetem, je stav iCBT+TAU účinnější pro snížení symptomů než TAU sám?

Účastníci budou:

postnatální iCBT skupina -> Odpovězte na dotazníky před, po (6. týden) a 1 měsíc po intervenci (10. týden); proveďte 6týdenní neřízený iCBT program pro úzkostné a depresivní symptomy během postnatálního období.

Seznam čekatelů, skupina TAU -> Odpovězte na dotazníky při zápisu, v týdnu 6 a v týdnu 10. Účastníci budou mít přístup k intervenci poté, co vyplní své poslední dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Téměř 20 % žen bude v perinatálním období konfrontováno s úzkostnými nebo depresivními poruchami, což může vést k nepříznivým následkům pro matku i dítě. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je psychologická intervence s nejempiričtější podporou klinického zvládání úzkostných a depresivních poruch. Deprese a úzkost se často vyskytují u žen během perinatálního období a existuje stále více důkazů, že internetová CBT (iCBT) by mohla být přijatelnou a účinnou intervencí. Virtuální klinika ThisWayUp iCBT v Austrálii vyvinula program pro postnatální úzkost a depresi. V rámci spolupráce Québec-Ontario je cílem tohoto výzkumného protokolu prozkoumat přijatelnost a účinnost francouzsko-kanadské adaptace programu postnatální úzkosti a deprese. Metody/design. Vyšetřovatelé navrhují provést hybridní randomizovanou klinickou studii typu 1 a studii implementace, která by replikovala zjištění studie provedené v Austrálii, a také prozkoumala překážky a usnadňovala potenciální implementaci ve velkém měřítku. Léčebné a kontrolní skupiny. a) upravený program iCBT pro postnatální deprese a úzkosti (3 lekce, které je třeba absolvovat za šest týdnů) přidaný k léčbě jako obvykle (TAU); b) TAU. Mezi účastníky budou ženy s možnou postnatální depresí nebo úzkostí podle Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) nebo Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Primárními výstupními měřítky budou GAD-7 a EPDS. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat nástroje, které si sami vyhodnotí zkušenost matky a dítěte, postnatální depresi, psychickou tíseň, riziko sebevraždy, kvalitu života, spokojenost s léčbou a využívání služeb. Statistická analýza. Statistická analýza se bude řídit zásadami záměrné léčby. Smíšený modelový regresní přístup bude použit k zohlednění rozdílů mezi a v rámci jednotlivých subjektů v analýze longitudinálních účinků iCBT ve srovnání s intervencí TAU. Moderační analýzy budou provedeny pro tři soubory moderátorů: klinické charakteristiky, předchozí léčby a sociodemografické charakteristiky. Kromě toho budou velikosti účinku léčby vypočítány pomocí Cohenova d. Diskuse. Studie poskytne pacientům, lékařům a osobám s rozhodovací pravomocí důležité údaje o účinnosti a přijatelnosti, které budou informovat o rozšíření postnatální intervence iCBT. Přínosy pro pacienty by mohly zahrnovat včasný přístup ke službám, lepší míru remise a kvalitu života související se zdravím, lepší dlouhodobé výsledky; a na systém zdravotní péče, politiky a osoby s rozhodovací pravomocí: zlepšená efektivita, optimalizace zdrojů, a to s cílem spravedlivě uspokojit potřeby perinatálních žen a dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
        • Nábor
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
        • Nábor
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Roberge, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let a starší
  • Být do 12 měsíců po porodu
  • Plynulá mluvená i psaná francouzština
  • Vlastní klinické skóre ≥10 pro úzkostné a/nebo depresivní symptomy na základě Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a Edinburghské škály postnatální deprese s 10 položkami (EPDS)
  • Přístup k počítači/tabletu a připojení k internetu
  • Souhlas se sdílením kontaktních údajů primárního poskytovatele

Kritéria vyloučení:

  • Samostatná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Současné užívání benzodiazepinů
  • Zahájení psychologické terapie (před < 4 týdny) nebo medikace (před < 8 týdny) na depresi/úzkost
  • Těžká deprese (EPDS skóre ≥ 23) nebo aktivní sebevražedné úmysly (EPDS otázka 10 = 3, ano poměrně často)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postnatální úzkost a deprese ICBTProgram + tau
Ženy budou mít přístup k postnatálnímu programu ICBT (samosprávně) a budou muset program dokončit po dobu šesti týdnů. Stále mohou mít kontakty se systémem zdravotní péče.
Behaviorální: Program iCBT pro postnatální úzkost a depresi
Zastřešujícím cílem tohoto samostatného programu je seznámit ženy s dovednostmi CBT, které jim pomohou zvládat symptomy úzkosti a deprese, jako je psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a řešení problémů, aktivace chování, stupňovaná expozice a prevence relapsu. Každá lekce je doplněna praktickými domácími úkoly a zdroji (např. léky během kojení, připoutání a bonding, informace pro doprovod, spánek, sebeobsluha, vtíravé myšlenky, řešení problémů) a je sestavena tak, aby byla snadno zobecnitelná pro širokou škálu žen. . Tyto tři lekce musí být dokončeny během 6 týdnů, přičemž na dokončení každé lekce mohou být až dva týdny. Účastníci budou informováni o nových dostupných lekcích prostřednictvím připomenutí e-mailem a textovými zprávami. Mezi lekcemi je 5denní výluka, která brání účastníkům dokončit další sezení po dokončení sezení, aby se zajistilo, že lekce budou dokončeny po několik týdnů, aby bylo možné opakovat a procvičovat.
Ostatní jména:
  • Postnatální iCBT
Žádný zásah: Léčba jako obvyklá
Na běžnou péči nebudou uvalena žádná omezení. Aby se odrážela heterogenita chování při hledání zdraví a praktik duševního zdraví pro úzkostné a depresivní symptomy v komunitě během poporodního období, účastníci nebudou omezováni na předem stanovenou obvyklou péči o vnější validitu ani nebudou mít kontakty se systémem zdravotní péče. Data budou shromažďována po celou dobu trvání zkoušky. Tato skupina bude mít zpožděný přístup k programu poté, co vyplní svůj čtyřtýdenní následný dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (francouzština)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 10
Používá se k vyhodnocení poporodní deprese. 10 položek, stupnice 0 až 3 Likert, retrospektivní za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Týden 0, týden 6, týden 10
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (francouzština)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 10
Používá se k vyhodnocení závažnosti příznaků úzkosti. 7 položek, stupnice 0 až 3 Likert, retrospektivní za posledních 14 dní. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Týden 0, týden 6, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kessler Psychological Distress Scale - 10 položek (francouzština)
Časové okno: 0. týden před každou programovou lekcí (intervenční skupina) 6. týden, 10. týden
Používá se k vyhodnocení psychologické potíže. 10 položek, 1 až 5 Likertova stupnice, retrospektivní za posledních 14 dní. Skóre se pohybuje mezi 10 a 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologickou úzkost.
0. týden před každou programovou lekcí (intervenční skupina) 6. týden, 10. týden
Hodnocení kvality života – 6 dimenzí (francouzština)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10
20položkový samoobslužný nástroj kvality života související se zdravím, retrospektivní za minulý týden, který bude hodnocen na Likertových škálách s různým počtem úrovní. Posuzuje šest dimenzí: nezávislý život, duševní zdraví, zvládání, vztahy, bolest, smysly. Možnosti odezvy pro každou položku se pohybují od 4 do 6 úrovní. Lze odvodit skóre na každé doméně a celkové skóre. Standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na nižší zhoršení kvality života.
Týden 0, týden 6 a týden 10
Mateřská stupnice postnatálního připoutání (francouzština)
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 10
19-položka dotazníku pro vlastní hlášení k posouzení afektivního aspektu vazby matky za poslední 2 týdny. Je založen na třech dílčích stupních: nepřítomnosti nepřátelství, potěšení z interakce a kvality připoutanosti. Skóre se pohybuje mezi 19 a 95; Nižší skóre naznačují problematičtější odpovědi.
Týden 0, týden 6 a týden 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (francouzská verze s 8 položkami)
Časové okno: 6. týden
Nástroj pro hodnocení spokojenosti klienta se službou. Skládá se z osmi položek, které mají být hodnoceny na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje mezi 8 a 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6. týden
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6. týden
Měří efektivitu systému i jeho efektivitu vnímanou uživateli a také jejich spokojenost. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
6. týden
Minulé využití zdravotnických služeb
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav, retrospektiva za poslední 3 měsíce), týden 6 (po léčbě, retrospektiva za posledních 6 týdnů), týden 10 (sledování, retrospektiva za poslední 4 týdny)
Návštěvy se zdravotníky (počet, typ odborníků), předchozí psychoterapie úzkosti nebo deprese (ano/ne, další pravdivé/nepravdivé otázky o psychoterapii, kterou absolvovali), léky (jméno). Tato data budou použita pro deskriptivní analýzu nebo kontrolní proměnné.
Týden 0 (výchozí stav, retrospektiva za poslední 3 měsíce), týden 6 (po léčbě, retrospektiva za posledních 6 týdnů), týden 10 (sledování, retrospektiva za poslední 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2024-5238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové soubory vytvořené během aktuální studie nebudou veřejně dostupné kvůli nařízením etické komise, ale budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program iCBT pro postnatální úzkost a depresi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit