Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическая Интернет-когнитивно-поведенческая терапия смешанной тревоги и депрессивных симптомов у женщин в послеродовом периоде (postnataIiCBT)

7 мая 2025 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Этот исследовательский проект направлен на изучение приемлемости и эффективности франко-канадской адаптации программы послеродовой тревоги и депрессии. Главный вопрос, на который он призван ответить:

[1] Когда адаптированная послеродовая когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета (iCBT) добавляется к обычному лечению (TAU) при оказании помощи по месту жительства женщинам с симптомами тревоги и депрессии, является ли состояние iCBT+TAU более эффективным для уменьшения симптомов, чем ТАУ один?

Участники:

послеродовая группа iCBT -> Ответьте на анкеты до, после (6 неделя) и 1 месяц после вмешательства (10 неделя); пройдите 6-недельную неконтролируемую программу iCBT для лечения симптомов тревоги и депрессии в послеродовом периоде.

Лист ожидания, группа ТАУ -> Ответьте на анкеты при зачислении, на 6-й и 10-й неделе. Участники получат доступ к вмешательству после того, как заполнят свои последние анкеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Около 20% женщин сталкиваются с тревожными или депрессивными расстройствами в перинатальном периоде, и это может привести к неблагоприятным последствиям как для матери, так и для ребенка. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это психологическое вмешательство с наибольшей эмпирической поддержкой для клинического лечения тревожных и депрессивных расстройств. Депрессия и тревога часто возникают у женщин в перинатальный период, и появляется все больше свидетельств того, что КПТ с использованием Интернета (iCBT) может быть приемлемым и эффективным вмешательством. Виртуальная клиника ThisWayUp iCBT в Австралии разработала программу лечения послеродовой тревоги и депрессии. Этот протокол исследования, являющийся частью сотрудничества Квебека и Онтарио, направлен на изучение приемлемости и эффективности франко-канадской адаптации программы послеродовой тревоги и депрессии. Методы/Дизайн. Исследователи предлагают провести гибридное рандомизированное клиническое исследование 1-го типа и исследование внедрения, чтобы повторить результаты исследования, проведенного в Австралии, а также изучить барьеры и факторы, способствующие потенциальному крупномасштабному внедрению. Лечебная и контрольная группы. а) адаптированная программа iCBT для лечения послеродовой депрессии и тревоги (3 урока за шесть недель), добавленная к обычному лечению (TAU); б) ТАУ. В число участников войдут женщины с возможной послеродовой депрессией или тревогой согласно шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) или Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS). Основными показателями результатов будут GAD-7 и EPDS. Вторичные показатели результатов будут включать инструменты самооценки для оценки опыта матери и ребенка, послеродовой депрессии, психологического дистресса, риска суицида, качества жизни, удовлетворенности лечением и использования услуг. Статистический анализ. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципами лечения. Регрессионный подход смешанной модели будет использоваться для учета различий между субъектами и внутри них при анализе продольных эффектов iCBT по сравнению с вмешательством TAU. Анализ модерации будет проводиться для трех групп модераторов: клинических характеристик, предыдущего лечения и социально-демографических характеристик. Кроме того, величина эффекта лечения будет рассчитана с помощью d Коэна. Обсуждение. Исследование предоставит важные данные об эффективности и приемлемости пациентам, врачам и лицам, принимающим решения, для информирования о расширении послеродового вмешательства iCBT. Выгоды для пациентов могут включать своевременный доступ к услугам, улучшение показателей ремиссии и качества жизни, связанного со здоровьем, улучшение долгосрочных результатов; и системе здравоохранения, политике и лицам, принимающим решения: повышение эффективности, оптимизация ресурсов и все это для справедливого удовлетворения перинатальных потребностей женщин и детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4V 2H2
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5H3
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pasquale Roberge, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Быть в течение 12 месяцев после родов
  • Свободно владеет устным и письменным французским языком
  • Клинический балл ≥10 по самооценке тревожных и/или депрессивных симптомов на основе генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, состоящей из 10 пунктов (EPDS).
  • Доступ к компьютеру/планшету и подключению к Интернету.
  • Соглашение о предоставлении контактной информации основного поставщика услуг

Критерии исключения:

  • Самооценочный диагноз шизофрении или биполярного расстройства
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Текущее использование бензодиазепинов
  • Начало психологической терапии (менее 4 недель назад) или приема лекарств (менее 8 недель назад) по поводу депрессии/тревоги.
  • Тяжелая депрессия (балл EPDS ≥ 23) или активные суицидальные намерения (вопрос EPDS 10 = 3, да, довольно часто)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа послеродовой тревоги и депрессии iCBT + TAU
Женщины будут иметь доступ к послеродовой программе iCBT (самостоятельной) и должны будут пройти программу в течение шести недель. Они по-прежнему могут иметь контакты с системой здравоохранения.
Поведенческий: Послеродовая тревога и депрессия iCBTprogram
Основная цель этой отдельной программы — познакомить женщин с навыками КПТ, которые помогут справиться с симптомами тревоги и депрессии, такими как психообразование, когнитивная реструктуризация и решение проблем, поведенческая активация, постепенное воздействие и предотвращение рецидивов. Каждый урок сопровождается практическими домашними заданиями и ресурсами (например, лекарства во время грудного вскармливания, привязанность и привязанность, информация для окружения, сна, ухода за собой, навязчивых мыслей, решения проблем) и построен таким образом, чтобы его можно было легко обобщить для широкого круга женщин. . Три урока должны быть завершены в течение 6-недельного периода, при этом на прохождение каждого урока может уйти до двух недель. Участники будут уведомлены о новых уроках по электронной почте и с помощью текстовых сообщений. Между уроками предусмотрен 5-дневный перерыв, не позволяющий участникам завершить следующий сеанс после его завершения, чтобы гарантировать, что сеансы будут завершены в течение нескольких недель, чтобы дать возможность для повторения и практики.
Другие имена:
  • Послеродовая ИКБТ
Без вмешательства: Лечение как обычно
Ограничения не будут наложены в отношении обычного ухода. Чтобы отразить гетерогенность поведения в поисках здоровья и практики психического здоровья для тревоги и депрессивных симптомов в сообществе в течение послеродового периода, участники не будут ограничены предварительно определенным обычным лечением ухода за внешней достоверностью или иметь контакты с системой здравоохранения. Данные будут собираться на протяжении всего испытания. Эта группа будет иметь задержанный доступ к программе после того, как они заполнят свою четырехнедельную последующую анкету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (на французском языке)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 10
Используется для оценки послеродовой депрессии. 10 пунктов, от 0 до 3 шкалы Лайкерта, ретроспектива за последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на более серьезные симптомы.
Неделя 0, неделя 6, неделя 10
Генерализованное тревожное расстройство-7 (французский)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 10
Используется для оценки тяжести симптомов тревоги. 7 пунктов, от 0 до 3 по шкале Лайкерта, ретроспектива за последние 14 дней. Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Неделя 0, неделя 6, неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесслерская психологическая шкала дистресса - 10 пунктов (французский)
Временное ограничение: Неделя 0, перед каждым уроком программы (группа вмешательства) Неделя 6, неделя 10
Используется для оценки психологического стресса. 10 пунктов, от 1 до 5 шкалы Лайкерта, ретроспектива за последние 14 дней. Оценка варьируется от 10 до 50, с более высокой оценкой, указывающей на больший психологический стресс.
Неделя 0, перед каждым уроком программы (группа вмешательства) Неделя 6, неделя 10
Оценка качества жизни – 6 измерений (французский)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10
Инструмент для самостоятельного применения, связанный со здоровьем, из 20 пунктов, ретроспективный за последнюю неделю, который будет оцениваться по шкале Лайкерта с различным количеством уровней. Он оценивает шесть измерений: независимая жизнь, психическое здоровье, преодоление трудностей, отношения, боль, чувства. Варианты ответа по каждому пункту варьируются от 4-6 уровней. Можно получить баллы по каждому домену и общий балл. Стандартизированные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение качества жизни.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10
Шкала материнской послеродовой привязанности (на французском языке)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10
19-элементный анкету самоотчетов для оценки аффективного аспекта связывания мать-младенца за последние 2 недели. Он основан на трех подшкалах: отсутствие враждебности, удовольствие в взаимодействии и качество привязанности. Оценка варьируется от 19 до 95; Более низкие оценки указывают на более проблемные ответы.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов (французская версия из 8 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 6
Инструмент оценки удовлетворенности клиента услугой. Он состоит из восьми пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Оценка варьируется от 8 до 32, причем более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Неделя 6
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Неделя 6
Он измеряет эффективность системы, а также ее эффективность, воспринимаемую пользователями, а также их удовлетворенность. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое удобство использования.
Неделя 6
Использование медицинских услуг в прошлом
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень, ретроспектива за последние 3 месяца), Неделя 6 (после лечения, ретроспектива за последние 6 недель), Неделя 10 (последующее наблюдение, ретроспектива за последние 4 недели)
Посещения с работниками здравоохранения (число, тип профессионалов), предыдущая психотерапия тревоги или депрессии (да/нет, дополнительные истинные/ложные вопросы о психотерапии, которую они получили), лекарства (имя). Эти данные будут использоваться для описательного анализа или контрольных переменных.
Неделя 0 (исходный уровень, ретроспектива за последние 3 месяца), Неделя 6 (после лечения, ретроспектива за последние 6 недель), Неделя 10 (последующее наблюдение, ретроспектива за последние 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Следователи

  • Главный следователь: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Главный следователь: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-31-2024-5238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные в ходе текущего исследования, не будут общедоступны в соответствии с правилами комитета по этике, но будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться