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Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica pela Internet para ansiedade mista e sintomas depressivos em mulheres pós-natais (postnataIiCBT)

7 de maio de 2025 atualizado por: Université de Sherbrooke

Este projeto de pesquisa visa examinar a aceitabilidade e eficácia de uma adaptação franco-canadense de um programa de ansiedade e depressão pós-natal. A principal questão que pretende responder é:

[1] Quando a terapia cognitivo-comportamental pós-natal adaptada fornecida pela Internet (iCBT) é adicionada ao tratamento usual (TAU) no atendimento comunitário para mulheres com ansiedade e sintomas depressivos, a condição iCBT + TAU é mais eficaz para reduzir os sintomas do que TAU sozinho?

Os participantes irão:

grupo iCBT pós-natal -> Responder questionários antes, depois (semana 6) e 1 mês após a intervenção (semana 10); fazer o programa iCBT não guiado de 6 semanas para ansiedade e sintomas depressivos durante o período pós-natal.

Lista de espera, grupo TAU -> Responder questionários na inscrição, na semana 6 e na semana 10. Os participantes terão acesso à intervenção após preencherem os últimos questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. Quase 20% das mulheres serão confrontadas com ansiedade ou perturbações depressivas durante o período perinatal e isto pode levar a resultados adversos tanto para a mãe como para o filho. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a intervenção psicológica com maior suporte empírico para o manejo clínico da ansiedade e dos transtornos depressivos. Depressão e ansiedade ocorrem frequentemente em mulheres durante o período perinatal, e há evidências crescentes de que a TCC realizada pela Internet (iCBT) pode ser uma intervenção aceitável e eficaz. A Clínica Virtual ThisWayUp iCBT na Austrália desenvolveu um programa para ansiedade e depressão pós-parto. Como parte de uma colaboração Quebec-Ontário, este protocolo de pesquisa visa examinar a aceitabilidade e eficácia de uma adaptação franco-canadense do programa de ansiedade e depressão pós-natal. Métodos/Desenho. Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado híbrido tipo 1 e estudo de implementação para replicar as descobertas do ensaio realizado na Austrália, bem como explorar barreiras e facilitadores para uma implementação potencial em grande escala. Grupos de tratamento e controle. a) programa adaptado de iCBT para depressão e ansiedade pós-parto (3 aulas para completar em seis semanas) adicionado ao tratamento usual (TAU); b) TAU. Os participantes incluirão mulheres com possível depressão ou ansiedade pós-parto de acordo com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) ou a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). As medidas de resultados primários serão o GAD-7 e o EPDS. As medidas de resultados secundários compreenderão instrumentos autorrelatados para avaliar a experiência mãe-filho, depressão pós-parto, sofrimento psicológico, risco de suicídio, qualidade de vida, satisfação com o tratamento e utilização do serviço. Análise estatística. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar. Uma abordagem de regressão de modelo misto será usada para levar em conta as variações entre e dentro dos sujeitos na análise dos efeitos longitudinais do iCBT em comparação com a intervenção TAU. Serão realizadas análises de moderação para três conjuntos de moderadores: características clínicas, tratamentos anteriores e características sociodemográficas. Além disso, os tamanhos dos efeitos do tratamento serão calculados com d de Cohen. Discussão. O estudo fornecerá dados importantes de eficácia e aceitabilidade aos pacientes, médicos e tomadores de decisão para informar a ampliação da intervenção pós-natal da iCBT. Os benefícios para os pacientes poderão incluir acesso atempado aos serviços, melhores taxas de remissão e qualidade de vida relacionada com a saúde, melhores resultados a longo prazo; e ao sistema de saúde, às políticas e aos decisores: maior eficiência, optimização de recursos, e isto para satisfazer equitativamente as necessidades perinatais das mulheres e das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H2
        • Recrutamento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5H3
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Roberge, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Estar dentro de 12 meses após o parto
  • Fluente em francês falado e escrito
  • Pontuação clínica autorreferida ≥10 para ansiedade e/ou sintomas depressivos com base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e na escala de 10 itens da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
  • Acesso a um computador/tablet e conexão à internet
  • Acordo para compartilhar informações de contato do fornecedor principal

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico autorrelatado de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Abuso ou dependência atual de substâncias
  • Uso atual de benzodiazepínicos
  • Início de terapia psicológica (< 4 semanas atrás) ou medicação (< 8 semanas atrás) para depressão/ansiedade
  • Depressão grave (pontuação EPDS ≥ 23) ou intenções suicidas ativas (pergunta EPDS 10 = 3, sim, com bastante frequência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O programa iCBT de ansiedade e depressão pós-natal + TAU
As mulheres terão acesso ao programa iCBT pós-natal (autodirigido) e terão que completar o programa durante seis semanas. Eles ainda podem ter contatos com o sistema de saúde.
Comportamental: Programa iCBT de ansiedade e depressão pós-parto
O objetivo geral deste programa independente é apresentar às mulheres as habilidades de TCC para ajudar a controlar os sintomas de ansiedade e depressão, como psicoeducação, reestruturação cognitiva e resolução de problemas, ativação comportamental, exposição gradual e prevenção de recaídas. Cada lição é acompanhada de trabalhos de casa e recursos práticos (por exemplo, medicação durante a amamentação, apego e vínculo, informações para a comitiva, sono, autocuidado, pensamento intrusivo, resolução de problemas) e é construída para ser facilmente generalizável para uma ampla gama de mulheres. . As três lições devem ser concluídas em um período de 6 semanas, com até duas semanas para concluir cada lição. Os participantes serão notificados sobre novas aulas disponíveis por meio de lembretes por e-mail e mensagens de texto. Há um bloqueio de 5 dias entre as aulas, impedindo os participantes de concluir a próxima sessão assim que a sessão for concluída, para garantir que as sessões sejam concluídas ao longo de várias semanas para permitir revisão e prática.
Outros nomes:
  • ITCC pós-natal
Sem intervenção: Tratamento usual
Nenhuma restrição será imposta em relação aos cuidados usuais. Para refletir a heterogeneidade do comportamento de busca de saúde e práticas de saúde mental para ansiedade e sintomas depressivos na comunidade durante o período pós -parto, os participantes não serão restringidos a um tratamento de atendimento usual pré -especificado para validade externa ou terá contatos com o sistema de saúde. Os dados serão coletados durante todo o teste. Este grupo terá um atraso no acesso ao programa depois que eles concluírem seu questionário de acompanhamento de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de depressão pós-natal de Edimburgo (francês)
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 10
Usado para avaliar a depressão pós-parto. 10 itens, escala Likert de 0 a 3, retrospectiva dos últimos 7 dias. A pontuação varia entre 0 e 30, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
Semana 0, semana 6, semana 10
Transtorno de ansiedade generalizada-7 (francês)
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 10
Usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. 7 itens, escala Likert de 0 a 3, retrospectiva dos últimos 14 dias. A pontuação varia entre 0 e 21, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
Semana 0, semana 6, semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sofrimento psicológico de Kessler - 10 itens (francês)
Prazo: Semana 0, antes de cada programa da lição do programa (grupo de intervenção) semana 6, semana 10
Usado para avaliar o sofrimento psicológico. 10 itens, 1 a 5 Likert Scale, retrospectiva nos últimos 14 dias. A pontuação varia entre 10 e 50, com uma pontuação mais alta indicando mais sofrimento psicológico.
Semana 0, antes de cada programa da lição do programa (grupo de intervenção) semana 6, semana 10
Avaliação da Qualidade de Vida - 6 dimensões (Francês)
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 10
Ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde autoadministrada com 20 itens, retrospectiva da última semana, a ser avaliada em escalas Likert com número variável de níveis. Avalia seis dimensões: vida independente, saúde mental, enfrentamento, relacionamentos, dor, sentidos. As opções de resposta para cada item variam de 4 a 6 níveis. Pontuações em cada domínio e uma pontuação total podem ser derivadas. As pontuações padronizadas variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam menos comprometimento da qualidade de vida.
Semana 0, semana 6 e semana 10
Escala de Apego Materno Pós-Natal (Francês)
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 10
Questionário de autorrelato com 19 itens para avaliar o aspecto afetivo do vínculo mãe-bebê nas últimas 2 semanas. Baseia-se em três subescalas: ausência de hostilidade, prazer na interação e qualidade do apego. A pontuação varia entre 19 e 95; pontuações mais baixas indicam respostas mais problemáticas.
Semana 0, semana 6 e semana 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (versão francesa de 8 itens)
Prazo: Semana 6
Ferramenta para avaliar a satisfação do cliente com um serviço. É composto por oito itens a serem avaliados em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação varia entre 8 e 32, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Semana 6
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 6
Mede a eficiência de um sistema, bem como a sua eficácia percebida pelos usuários e também a sua satisfação. A escala vai de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior usabilidade.
Semana 6
Utilização do serviço de saúde anterior
Prazo: Semana 0 (linha de base, retrospectiva nos últimos 3 meses), Semana 6 (pós-tratamento, retrospectiva nas últimas 6 semanas), Semana 10 (acompanhamento, retrospectiva nas últimas 4 semanas)
Visitas com profissionais de saúde (número, tipo de profissão), psicoterapia anterior para ansiedade ou depressão (sim/não, perguntas verdadeiras/falsas adicionais sobre a psicoterapia que receberam), medicamento (nome). Esses dados serão usados ​​para análise descritiva ou variáveis ​​de controle.
Semana 0 (linha de base, retrospectiva nos últimos 3 meses), Semana 6 (pós-tratamento, retrospectiva nas últimas 6 semanas), Semana 10 (acompanhamento, retrospectiva nas últimas 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Investigador principal: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-31-2024-5238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante o presente estudo não estarão disponíveis publicamente devido aos regulamentos do comitê de ética, mas serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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