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Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie im Internet bei gemischten Angstzuständen und depressiven Symptomen bei postnatalen Frauen (postnataIiCBT)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer französisch-kanadischen Adaption eines postnatalen Angst- und Depressionsprogramms zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

[1] Wenn die angepasste postnatale, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) zur üblichen Behandlung (TAU) in der gemeindenahen Betreuung von Frauen mit Angstzuständen und depressiven Symptomen hinzugefügt wird, ist die iCBT+TAU-Bedingung wirksamer zur Linderung der Symptome als TAU allein?

Die Teilnehmer werden:

postnatale iCBT-Gruppe -> Beantwortung der Fragebögen vor, nach (Woche 6) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 10); Machen Sie das 6-wöchige, nicht geführte iCBT-Programm gegen Angstzustände und depressive Symptome in der postnatalen Phase.

Warteliste, TAU-Gruppe -> Beantworten Sie Fragebögen bei der Einschreibung, in Woche 6 und Woche 10. Die Teilnehmer haben Zugang zur Intervention, nachdem sie ihre letzten Fragebögen ausgefüllt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Fast 20 % der Frauen sind während der Perinatalperiode mit Angstzuständen oder depressiven Störungen konfrontiert, was zu negativen Folgen für Mutter und Kind führen kann. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die psychologische Intervention mit der empirischsten Unterstützung für die klinische Behandlung von Angstzuständen und depressiven Störungen. Depressionen und Angstzustände treten bei Frauen während der Perinatalperiode häufig auf, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) eine akzeptable und wirksame Intervention sein könnte. Die ThisWayUp iCBT Virtual Clinic in Australien hat ein Programm für postnatale Angstzustände und Depressionen entwickelt. Als Teil einer Zusammenarbeit zwischen Québec und Ontario zielt dieses Forschungsprotokoll darauf ab, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer französisch-kanadischen Anpassung des Programms für postnatale Angstzustände und Depressionen zu untersuchen. Methoden/Design. Die Forscher schlagen vor, eine hybride randomisierte klinische Studie vom Typ 1 und eine Implementierungsstudie durchzuführen, um die Ergebnisse der in Australien durchgeführten Studie zu reproduzieren und Hindernisse und Erleichterungen für eine mögliche groß angelegte Implementierung zu untersuchen. Behandlungs- und Kontrollgruppen. a) angepasstes iCBT-Programm für postnatale Depression und Angstzustände (3 Lektionen in sechs Wochen) zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU); b) TAU. Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit möglicher postnataler Depression oder Angststörung gemäß der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) oder der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die primären Ergebnismaße werden der GAD-7 und der EPDS sein. Sekundäre Ergebnismaße umfassen selbstberichtete Instrumente zur Bewertung der Mutter-Kind-Erfahrung, der postnatalen Depression, der psychischen Belastung, des Suizidalitätsrisikos, der Lebensqualität, der Behandlungszufriedenheit und der Inanspruchnahme von Diensten. Statistische Analyse. Die statistische Analyse folgt den Intent-to-Treat-Prinzipien. Ein Regressionsansatz mit gemischten Modellen wird verwendet, um Unterschiede zwischen und innerhalb des Subjekts bei der Analyse der Längsschnitteffekte von iCBT im Vergleich zur TAU-Intervention zu berücksichtigen. Moderationsanalysen werden für drei Gruppen von Moderatoren durchgeführt: klinische Merkmale, frühere Behandlungen und soziodemografische Merkmale. Darüber hinaus werden die Behandlungseffektgrößen mit Cohens d berechnet. Diskussion. Die Studie wird Patienten, Ärzten und Entscheidungsträgern wichtige Daten zur Wirksamkeit und Akzeptanz liefern, um die Ausweitung der postnatalen iCBT-Intervention zu unterstützen. Zu den Vorteilen für Patienten könnten ein rechtzeitiger Zugang zu Dienstleistungen, verbesserte Remissionsraten und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie bessere Langzeitergebnisse gehören; und an das Gesundheitssystem, die Politik und die Entscheidungsträger: verbesserte Effizienz, Optimierung der Ressourcen, und dies, um den perinatalen Bedürfnissen von Frauen und Kindern gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
        • Rekrutierung
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Roberge, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
  • Fließende Französischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstberichteter klinischer Score ≥10 für Angstzustände und/oder depressive Symptome basierend auf der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) und der 10-Punkte-Skala der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  • Zugang zu einem Computer/Tablet und einer Internetverbindung
  • Vereinbarung zur Weitergabe der Kontaktinformationen des Hauptanbieters

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen
  • Beginn einer psychologischen Therapie (vor < 4 Wochen) oder Medikamenteneinnahme (vor < 8 Wochen) gegen Depressionen/Angstzustände
  • Schwere Depression (EPDS-Score ≥ 23) oder aktive Suizidabsichten (EPDS-Frage 10 = 3, ja ziemlich häufig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die postnatale Angst und Depression ICBTProgram + Tau
Frauen haben Zugang zum postnatalen ICBT-Programm (selbstgesteuert) und müssen das Programm über sechs Wochen abschließen. Sie können weiterhin Kontakte zum Gesundheitssystem haben.
Verhalten: ICBT-Programm für postnatale Angstzustände und Depressionen
Das übergeordnete Ziel dieses eigenständigen Programms besteht darin, Frauen an CBT-Fähigkeiten heranzuführen, die ihnen bei der Bewältigung von Angst- und Depressionssymptomen helfen, wie z. B. Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und Problemlösung, Verhaltensaktivierung, abgestufte Exposition und Rückfallprävention. Jede Lektion wird von praktischen Hausaufgaben und Ressourcen begleitet (z. B. Medikamente während des Stillens, Bindung und Bindung, Informationen für die Umgebung, Schlaf, Selbstpflege, aufdringliches Denken, Problemlösung) und ist so aufgebaut, dass sie leicht auf ein breites Spektrum von Frauen übertragen werden können . Die drei Lektionen müssen innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen abgeschlossen werden, wobei für jede Lektion maximal zwei Wochen Zeit zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden per E-Mail und SMS-Erinnerung über neue verfügbare Lektionen informiert. Zwischen den Unterrichtsstunden gibt es eine 5-tägige Sperre, die die Teilnehmer daran hindert, die nächste Sitzung zu absolvieren, sobald eine Sitzung abgeschlossen ist, um sicherzustellen, dass die Sitzungen über mehrere Wochen hinweg abgeschlossen werden, um Wiederholung und Übung zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Postnatale iCBT
Kein Eingriff: Behandlungen wie üblich
Es werden keine Einschränkungen bezüglich der üblichen Pflege vorgenommen. Um die Heterogenität des gesundheitssuchenden Verhaltens und der psychischen Gesundheitspraktiken bei Angstzuständen und depressiven Symptomen in der Gemeinschaft während der Zeit nach der Geburt widerzuspiegeln, werden die Teilnehmer nicht auf eine vorab festgelegte übliche Pflegebehandlung für externe Gültigkeit beschränkt sein oder Kontakte zum Gesundheitssystem haben. Während des gesamten Versuchs werden Daten gesammelt. Diese Gruppe erhält einen verzögerten Zugriff auf das Programm, nachdem sie ihren vierwöchigen Folgefragebogen ausgefüllt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Französisch)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 10
Wird zur Beurteilung einer postpartalen Depression verwendet. 10 Items, 0 bis 3 Likert-Skala, Rückblick auf die letzten 7 Tage. Der Wert variiert zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Woche 0, Woche 6, Woche 10
Generalisierte Angststörung-7 (Französisch)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 10
Wird zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen verwendet. 7 Items, 0 bis 3 Likert-Skala, Rückblick auf die letzten 14 Tage. Der Wert variiert zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Woche 0, Woche 6, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kessler-Skala für psychische Belastungen – 10 Elemente (Französisch)
Zeitfenster: Woche 0 vor jeder Programmstunde (Interventionsgruppe) Woche 6, Woche 10
Wird zur Beurteilung psychischer Belastungen verwendet. 10 Items, 1 bis 5 Likert-Skala, Rückblick auf die letzten 14 Tage. Der Wert variiert zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere psychische Belastung hinweist.
Woche 0 vor jeder Programmstunde (Interventionsgruppe) Woche 6, Woche 10
Beurteilung der Lebensqualität – 6 Dimensionen (Französisch)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10
Selbstverwaltetes Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 20 Items, retrospektiv über die vergangene Woche, zur Bewertung auf Likert-Skalen mit unterschiedlicher Anzahl an Stufen. Es bewertet sechs Dimensionen: unabhängiges Leben, psychische Gesundheit, Bewältigung, Beziehungen, Schmerz, Sinne. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von 4 bis 6 Stufen. Es können Bewertungen für jede Domäne und eine Gesamtpunktzahl abgeleitet werden. Standardisierte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10
Mütterliche postnatale Bindungsskala (Französisch)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10
Selbstberichtsfragebogen mit 19 Punkten zur Beurteilung des affektiven Aspekts der Mutter-Kind-Bindung in den letzten zwei Wochen. Es basiert auf drei Subskalen: Abwesenheit von Feindseligkeit, Freude an der Interaktion und Qualität der Bindung. Die Punktzahl schwankt zwischen 19 und 95; Niedrigere Werte deuten auf problematischere Antworten hin.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (französische Version mit 8 Punkten)
Zeitfenster: Woche 6
Tool zur Bewertung der Kundenzufriedenheit mit einer Dienstleistung. Es besteht aus acht Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Der Wert variiert zwischen 8 und 32, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
Woche 6
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Woche 6
Es misst die Effizienz eines Systems sowie seine von den Benutzern wahrgenommene Wirksamkeit und auch deren Zufriedenheit. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hinweist.
Woche 6
Nutzung des Gesundheitswesens in der Vergangenheit
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie, Retrospektive auf die letzten 3 Monate), Woche 6 (Nachbehandlung, Retrospektive in den letzten 6 Wochen), Woche 10 (Nachbeobachtung, Retrospektive in den letzten 4 Wochen)
Besuche mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Zahl, Art von Berufsentypen), frühere Psychotherapie wegen Angstzuständen oder Depressionen (Ja/Nein, zusätzliche wahre/falsche Fragen zur Psychotherapie, die sie erhalten haben), Medikamente (Name). Diese Daten werden für beschreibende Analyse oder Kontrollvariablen verwendet.
Woche 0 (Grundlinie, Retrospektive auf die letzten 3 Monate), Woche 6 (Nachbehandlung, Retrospektive in den letzten 6 Wochen), Woche 10 (Nachbeobachtung, Retrospektive in den letzten 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Hauptermittler: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2024-5238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten Datensätze werden aufgrund der Vorschriften der Ethikkommission nicht öffentlich zugänglich sein, sind aber auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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