Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica su Internet per i sintomi misti di ansia e depressione nelle donne dopo la nascita (postnataIiCBT)

7 maggio 2025 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Questo progetto di ricerca mira a esaminare l'accettabilità e l'efficacia di un adattamento franco-canadese di un programma di ansia e depressione postnatale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

[1] Quando la terapia cognitivo comportamentale postnatale adattata erogata tramite Internet (iCBT) viene aggiunta al trattamento abituale (TAU) nell'assistenza comunitaria per donne con ansia e sintomi depressivi, la condizione iCBT+TAU è più efficace nel ridurre i sintomi rispetto a TAU da solo?

I partecipanti:

gruppo iCBT postnatale -> Rispondere ai questionari prima, dopo (settimana 6) e 1 mese dopo l'intervento (settimana 10); eseguire il programma iCBT non guidato di 6 settimane per l'ansia e i sintomi depressivi durante il periodo postnatale.

Lista d'attesa, gruppo TAU -> Rispondi ai questionari all'iscrizione, alla settimana 6 e alla settimana 10. I partecipanti avranno accesso all'intervento dopo aver completato gli ultimi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Quasi il 20% delle donne dovrà affrontare disturbi d'ansia o depressivi durante il periodo perinatale e ciò potrebbe portare a esiti avversi sia per la madre che per il bambino. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l’intervento psicologico con il supporto più empirico per la gestione clinica dei disturbi d’ansia e depressivi. Depressione e ansia si verificano frequentemente nelle donne durante il periodo perinatale e vi sono prove crescenti che la CBT erogata tramite Internet (iCBT) potrebbe essere un intervento accettabile ed efficace. La clinica virtuale ThisWayUp iCBT in Australia ha sviluppato un programma per l'ansia e la depressione postnatale. Nell'ambito di una collaborazione Québec-Ontario, questo protocollo di ricerca mira a esaminare l'accettabilità e l'efficacia di un adattamento franco-canadese del programma di ansia e depressione postnatale. Metodi/Progettazione. I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato ibrido di tipo 1 e uno studio di implementazione per replicare i risultati dello studio condotto in Australia ed esplorare ostacoli e facilitatori alla potenziale implementazione su larga scala. Gruppi di trattamento e di controllo. a) programma iCBT adattato per depressione e ansia postnatale (3 lezioni da completare in sei settimane) aggiunto al trattamento abituale (TAU); b) TAU. I partecipanti includeranno donne con possibile depressione o ansia postnatale secondo il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) o la Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). Le misure di esito primarie saranno il GAD-7 e l'EPDS. Le misure di esito secondario comprenderanno strumenti auto-riferiti per valutare l'esperienza madre-bambino, la depressione postnatale, il disagio psicologico, il rischio di suicidio, la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento e l'utilizzo del servizio. Analisi statistica. L’analisi statistica seguirà i principi intent-to-treat. Verrà utilizzato un approccio di regressione del modello misto per tenere conto delle variazioni tra soggetti e all'interno dei soggetti nell'analisi degli effetti longitudinali dell'iCBT rispetto all'intervento TAU. Le analisi di moderazione verranno eseguite per tre serie di moderatori: caratteristiche cliniche, trattamenti precedenti e caratteristiche sociodemografiche. Inoltre, le dimensioni dell'effetto del trattamento saranno calcolate con il d. di Cohen. Discussione. Lo studio fornirà dati importanti sull’efficacia e sull’accettabilità a pazienti, medici e decisori per orientare l’incremento dell’intervento iCBT postnatale. I benefici per i pazienti potrebbero includere un accesso tempestivo ai servizi, migliori tassi di remissione e qualità della vita correlata alla salute, migliori risultati a lungo termine; e al sistema sanitario, alle politiche e ai decisori: miglioramento dell’efficienza, ottimizzazione delle risorse, e tutto questo per soddisfare equamente le esigenze perinatali delle donne e dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • Reclutamento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5H3
        • Reclutamento
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Roberge, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Essere entro 12 mesi dal parto
  • Ottima conoscenza del francese parlato e scritto
  • Punteggio clinico auto-riferito ≥10 per sintomi di ansia e/o depressivi sulla base del Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) e della scala a 10 elementi della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  • Accesso a un computer/tablet e connessione internet
  • Accordo per condividere le informazioni di contatto del fornitore principale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Attuale abuso o dipendenza da sostanze
  • Uso attuale delle benzodiazepine
  • Inizio di una terapia psicologica (< 4 settimane fa) o di farmaci (< 8 settimane fa) per la depressione/ansia
  • Depressione grave (punteggio EPDS ≥ 23) o intenzioni suicide attive (domanda EPDS 10 = 3, sì abbastanza spesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il programma iCBT per ansia e depressione postnatale + TAU
Le donne avranno accesso al programma ICBT postnatale (auto-diretto) e dovranno completare il programma per sei settimane. Possono ancora avere contatti con il sistema sanitario.
Comportamentale: Programma iCBT per ansia e depressione postnatale
L’obiettivo generale di questo programma autonomo è quello di introdurre le donne alle competenze della CBT per aiutare a gestire i sintomi di ansia e depressione, come la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi, l’attivazione comportamentale, l’esposizione graduale e la prevenzione delle ricadute. Ogni lezione è accompagnata da compiti pratici e risorse (ad esempio, farmaci durante l'allattamento al seno, attaccamento e legame, informazioni per l'entourage, sonno, cura di sé, pensiero intrusivo, risoluzione dei problemi) ed è costruita per essere facilmente generalizzabile a un'ampia gamma di donne. . Le tre lezioni devono essere completate entro un periodo di 6 settimane, con un massimo di due settimane per completare ciascuna lezione. I partecipanti verranno avvisati delle nuove lezioni disponibili tramite email e SMS di promemoria. È previsto un blocco di 5 giorni tra le lezioni che impedisce ai partecipanti di completare la sessione successiva una volta completata una sessione per garantire che le sessioni vengano completate nell'arco di più settimane per consentire la revisione e la pratica.
Altri nomi:
  • ICBT postnatale
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Non saranno imposte restrizioni per quanto riguarda le cure abituali. Per riflettere l'eterogeneità della salute della salute e le pratiche di salute mentale per l'ansia e i sintomi depressivi nella comunità durante il periodo postpartum, i partecipanti non saranno vincolati a un trattamento di assistenza conspecificato per la validità esterna o avranno contatti con il sistema sanitario. I dati saranno raccolti durante la prova. Questo gruppo avrà un accesso ritardato al programma dopo aver completato il loro questionario di follow-up di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edimburgo Postnatal Depression Scale (francese)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 10
Utilizzato per valutare la depressione postpartum. 10 articoli, scala da 0 a 3 Likert, retrospettiva negli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Settimana 0, settimana 6, settimana 10
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (francese)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 10
Utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia. 7 item, scala Likert da 0 a 3, retrospettiva sugli ultimi 14 giorni. Il punteggio varia tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Settimana 0, settimana 6, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kessler Psychological Distress Scale - 10 articoli (francese)
Lasso di tempo: Settimana 0, prima di ogni lezione del programma (gruppo di intervento) Settimana 6, Settimana 10
Utilizzato per valutare il disagio psicologico. 10 item, scala Likert da 1 a 5, retrospettiva sugli ultimi 14 giorni. Il punteggio varia tra 10 e 50, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio psicologico.
Settimana 0, prima di ogni lezione del programma (gruppo di intervento) Settimana 6, Settimana 10
Valutazione della qualità della vita - 6 dimensioni (francese)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6 e settimana 10
Strumento autosomministrato per la qualità della vita correlata alla salute di 20 item, retrospettivo nell'ultima settimana, da valutare su scale Likert con un numero variabile di livelli. Valuta sei dimensioni: vita indipendente, salute mentale, coping, relazioni, dolore, sensi. Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 4 a 6 livelli. È possibile ricavare punteggi su ciascun dominio e un punteggio totale. I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un minore deterioramento della qualità della vita.
Settimana 0, settimana 6 e settimana 10
Scala dell'attaccamento materno postnatale (francese)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6 e settimana 10
Questionario self-report composto da 19 item per valutare l'aspetto affettivo del legame madre-bambino nelle ultime 2 settimane. Si basa su tre sottoscale: assenza di ostilità, piacere nell'interazione e qualità dell'attaccamento. Il punteggio varia tra 19 e 95; punteggi più bassi indicano risposte più problematiche.
Settimana 0, settimana 6 e settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (versione francese in 8 voci)
Lasso di tempo: Settimana 6
Strumento per valutare la soddisfazione del cliente rispetto ad un servizio. Si compone di otto item da valutare su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio varia tra 8 e 32, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Settimana 6
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura l'efficienza di un sistema nonché la sua efficacia percepita dagli utenti e anche la loro soddisfazione. La scala va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore usabilità.
Settimana 6
Utilizzo del servizio sanitario passato
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale, retrospettivo sugli ultimi 3 mesi), Settimana 6 (post-trattamento, retrospettivo sulle ultime 6 settimane), Settimana 10 (follow-up, retrospettivo sulle ultime 4 settimane)
Visite con professionisti della salute (numero, tipo di professionisti), precedente psicoterapia per ansia o depressione (sì/no, ulteriori domande vere/false sulla psicoterapia che hanno ricevuto), farmaci (nome). Questi dati verranno utilizzati per l'analisi descrittiva o le variabili di controllo.
Settimana 0 (basale, retrospettivo sugli ultimi 3 mesi), Settimana 6 (post-trattamento, retrospettivo sulle ultime 6 settimane), Settimana 10 (follow-up, retrospettivo sulle ultime 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2024-5238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante lo studio in corso non saranno disponibili al pubblico a causa dei regolamenti del comitato etico, ma saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma iCBT per ansia e depressione postnatale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi