Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk internet kognitiv adfærdsterapi for blandet angst og depressive symptomer hos postnatale kvinder (postnataIiCBT)

7. maj 2025 opdateret af: Université de Sherbrooke

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en fransk-canadisk tilpasning af et postnatalt angst- og depressionsprogram. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

[1] Når den tilpassede postnatale internet-leverede kognitive adfærdsterapi (iCBT) føjes til behandling som sædvanlig (TAU) i samfundsbaseret pleje til kvinder med angst og depressive symptomer, er iCBT+TAU-tilstanden mere effektiv til at reducere symptomer end TAU alene?

Deltagerne vil:

postnatal iCBT gruppe -> Besvar spørgeskemaer før, efter (uge 6) og 1 måned efter interventionen (uge 10); lav det 6-ugers ikke-guidede iCBT-program for angst og depressive symptomer i den postnatale periode.

Venteliste, TAU gruppe -> Besvar spørgeskemaer ved tilmelding, i uge 6 og uge 10. Deltagerne vil have adgang til interventionen, efter at de har udfyldt deres sidste spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Næsten 20 % af kvinderne vil blive konfronteret med angst eller depressive lidelser i den perinatale periode, og dette kan føre til ugunstige resultater for både mor og barn. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den psykologiske intervention med den mest empiriske støtte til den kliniske håndtering af angst og depressive lidelser. Depression og angst forekommer hyppigt hos kvinder i den perinatale periode, og der er voksende evidens for, at internet-leveret CBT (iCBT) kan være en acceptabel og effektiv intervention. ThisWayUp iCBT Virtual Clinic i Australien har udviklet et program til postnatal angst og depression. Som en del af et Québec-Ontario-samarbejde har denne forskningsprotokol til formål at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en fransk-canadisk tilpasning af det postnatale angst- og depressionsprogram. Metoder/Design. Efterforskerne foreslår at udføre et hybrid type 1 randomiseret klinisk forsøg og implementeringsundersøgelse for at replikere resultaterne af forsøget udført i Australien samt udforske barrierer og facilitatorer for potentiel implementering i stor skala. Behandlings- og kontrolgrupper. a) tilpasset postnatal depression og angst iCBT-program (3 lektioner at gennemføre på seks uger) tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU); b) TAU. Deltagerne vil inkludere kvinder med mulig postnatal depression eller angst i henhold til Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) eller Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De primære resultatmål vil være GAD-7 og EPDS. Sekundære resultatmål vil omfatte selvrapporterede instrumenter til at evaluere mor-barn-oplevelse, postnatal depression, psykiske lidelser, suicidalitetsrisiko, livskvalitet, behandlingstilfredshed og serviceudnyttelse. Statistisk analyse. Statistisk analyse vil følge intention-to-treat principper. En blandet model regressionstilgang vil blive brugt til at tage højde for variationer mellem og inden for emnet i analysen af ​​de longitudinelle effekter af iCBT sammenlignet med TAU-intervention. Moderationsanalyser vil blive udført for tre sæt moderatorer: kliniske karakteristika, tidligere behandlinger og sociodemografiske karakteristika. Derudover vil behandlingseffektstørrelser blive beregnet med Cohens d. Diskussion. Studiet vil levere vigtige data om effektivitet og accept til patienter, klinikere og beslutningstagere for at informere om opskaleringen af ​​den postnatale iCBT-intervention. Fordelene for patienterne kunne omfatte rettidig adgang til tjenester, forbedrede remissionsrater og sundhedsrelateret livskvalitet, bedre langsigtede resultater; og til sundhedssystemet, politikker og beslutningstagere: forbedret effektivitet, optimering af ressourcer, og dette for at imødekomme de perinatale kvinders og børns behov på lige fod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5H3
        • Rekruttering
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Roberge, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Inden for 12 måneder efter fødslen
  • Flydende i talt og skrevet fransk
  • Selvrapporteret klinisk score ≥10 for angst og/eller depressive symptomer baseret på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Edinburgh Postnatal Depression Scale 10-item skala (EPDS)
  • Adgang til computer/tablet og internetforbindelse
  • Aftale om at dele kontaktoplysninger for primær udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Nuværende brug af benzodiazepiner
  • Begyndende psykologisk behandling (< 4 uger siden) eller medicin (< 8 uger siden) for depression/angst
  • Alvorlig depression (EPDS-score ≥ 23) eller aktive selvmordsintentioner (EPDS-spørgsmål 10 = 3, ja ret ofte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den postnatale angst og depression icbtprogram + tau
Kvinder har adgang til det postnatale ICBT-program (selvstyret) og bliver nødt til at gennemføre programmet over seks uger. De kan stadig have kontakter med sundhedsvæsenet.
Adfærdsmæssigt: Postnatal angst og depression iCBT-program
Det overordnede mål med dette selvstændige program er at introducere kvinder til CBT-færdigheder for at hjælpe med at håndtere symptomer på angst og depression, såsom psykoedukation, kognitiv omstrukturering og problemløsning, adfærdsaktivering, graderet eksponering og forebyggelse af tilbagefald. Hver lektion er ledsaget af praktiske lektier og ressourcer (f.eks. medicin under amning, tilknytning og binding, information om følge, søvn, egenomsorg, påtrængende tankegang, problemløsning) og er bygget til let at kunne generaliseres til en bred vifte af kvinder . De tre lektioner skal gennemføres inden for en 6-ugers periode, med op til to uger til at gennemføre hver lektion. Deltagerne vil blive underrettet om nye tilgængelige lektioner via e-mail og sms-påmindelser. Der er en 5-dages lockout mellem lektionerne, hvilket forhindrer deltagerne i at gennemføre den næste session, når en session er afsluttet for at sikre, at sessionerne gennemføres over flere uger for at give mulighed for revision og øvelse.
Andre navne:
  • Postnatal iCBT
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanligt
Der vil ikke blive pålagt begrænsninger med hensyn til sædvanlig pleje. For at afspejle heterogeniteten i sundhedssøgende adfærd og mental sundhedspraksis for angst og depressive symptomer i samfundet i postpartum-perioden, vil deltagerne ikke være begrænset til en forudbestemt sædvanlig plejebehandling for ekstern validitet eller have kontakter med sundhedssystemet. Data vil blive indsamlet under hele forsøget. Denne gruppe vil have en forsinket adgang til programmet, efter at de har udfyldt deres fire ugers opfølgningsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (fransk)
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 10
Bruges til at evaluere postpartum depression. 10 genstande, 0 til 3 Likert skala, retrospektiv på de seneste 7 dage. Scoren varierer mellem 0 og 30, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 0, Uge 6, Uge 10
Generaliseret angst-7 (fransk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​10
Bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. 7 varer, 0 til 3 Likert -skala, retrospektiv de sidste 14 dage. Resultatet varierer mellem 0 og 21, med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 0, uge ​​6, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale - 10 genstande (fransk)
Tidsramme: Uge 0, før hver program lektion (interventionsgruppe) uge 6, uge ​​10
Bruges til at evaluere psykologisk nød. 10 varer, 1 til 5 Likert -skala, retrospektiv de sidste 14 dage. Resultatet varierer mellem 10 og 50, med en højere score, der indikerer mere psykologisk nød.
Uge 0, før hver program lektion (interventionsgruppe) uge 6, uge ​​10
Vurdering af livskvalitet - 6 dimensioner (fransk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10
20-elements selvadministreret sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj, retrospektivt over den seneste uge, skal vurderes på Likert-skalaer med varierende antal niveauer. Den vurderer seks dimensioner: selvstændig livsstil, mental sundhed, mestring, relationer, smerte, sanser. Svarmuligheder for hvert emne spænder fra 4-6 niveauer. Der kan udledes score på hvert domæne og en samlet score. Standardiserede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre nedsat livskvalitet.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10
Mødre postnatal tilknytningsskala (fransk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10
19-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af det affektive aspekt af mor-spædbarns binding i løbet af de sidste 2 uger. Den er baseret på tre underskalaer: fravær af fjendtlighed, glæde ved interaktion og kvalitet af tilknytning. Scoren varierer mellem 19 og 95; lavere score indikerer mere problematiske svar.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (8-elements fransk version)
Tidsramme: Uge 6
Værktøj til at vurdere kundens tilfredshed med en service. Den består af otte elementer, der skal evalueres på en 4-punkts Likert-skala. Scoren varierer mellem 8 og 32, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 6
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Uge 6
Det måler effektiviteten af ​​et system såvel som dets effektivitet opfattet af brugerne og også deres tilfredshed. Skalaen går fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere brugervenlighed.
Uge 6
Tidligere udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Uge 0 (baseline, retrospektiv på de sidste 3 måneder), uge ​​6 (efterbehandling, retrospektiv de sidste 6 uger), uge ​​10 (opfølgning, retrospektiv de sidste 4 uger)
Besøg med sundhedsfagfolk (antal, type erhverv), tidligere psykoterapi for angst eller depression (ja/nej, yderligere ægte/falske spørgsmål om den psykoterapi, de modtog), medicin (navn). Disse data vil blive brugt til beskrivende analyse eller kontrolvariabler.
Uge 0 (baseline, retrospektiv på de sidste 3 måneder), uge ​​6 (efterbehandling, retrospektiv de sidste 6 uger), uge ​​10 (opfølgning, retrospektiv de sidste 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Ledende efterforsker: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2024-5238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af etiske komitébestemmelser, men vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal angst og depression iCBT-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner