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针对产后女性混合焦虑和抑郁症状的跨诊断互联网认知行为疗法 (postnataIiCBT)

2025年5月7日 更新者：Université de Sherbrooke

该研究项目旨在检验法裔加拿大人改编的产后焦虑和抑郁计划的可接受性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：

[1] 当针对有焦虑和抑郁症状的女性进行社区护理时，将经过调整的产后互联网传递的认知行为疗法 (iCBT) 添加到照常治疗 (TAU) 中时，iCBT+TAU 是否比 iCBT+TAU 更能有效减轻症状？单独TAU？

参与者将：

产后iCBT组->干预前、干预后（第6周）和干预后1个月（第10周）回答问卷；进行为期 6 周的非指导 iCBT 计划，以缓解产后的焦虑和抑郁症状。

候补名单，TAU 组 -> 在注册时、第 6 周和第 10 周回答问卷。 参与者在完成最后一份问卷后即可获得干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景。 近20%的女性在围产期会面临焦虑或抑郁症，这可能会给母亲和孩子带来不良后果。 认知行为疗法（CBT）是对焦虑和抑郁障碍的临床管理最具实证支持的心理干预方法。 女性在围产期经常出现抑郁和焦虑，越来越多的证据表明互联网提供的 CBT (iCBT) 可能是一种可接受且有效的干预措施。 澳大利亚的 ThisWayUp iCBT 虚拟诊所开发了一项针对产后焦虑和抑郁的计划。 作为魁北克省与安大略省合作的一部分，该研究方案旨在检验法裔加拿大人对产后焦虑和抑郁项目的可接受性和有效性。 方法/设计。 研究人员提议进行一项混合 1 型随机临床试验和实施研究，以复制在澳大利亚进行的试验结果，并探索潜在大规模实施的障碍和促进因素。 治疗组和对照组。 a) 将适应的产后抑郁和焦虑 iCBT 计划（六周内完成 3 节课）添加到照常治疗 (TAU) 中； b) TAU。 参与者将包括根据广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 或爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 可能患有产后抑郁或焦虑的女性。 主要成果衡量标准是 GAD-7 和 EPDS。 次要结果指标将包括自我报告的工具，用于评估母子经历、产后抑郁、心理困扰、自杀风险、生活质量、治疗满意度和服务利用率。 统计分析。 统计分析将遵循意向治疗原则。 在分析 iCBT 与 TAU 干预的纵向效应时，将使用混合模型回归方法来解释受试者之间和受试者内的差异。 将对三组调节者进行调节分析：临床特征、既往治疗和社会人口学特征。 此外，治疗效果大小将使用 Cohen's d 进行计算。 讨论。 该研究将为患者、临床医生和决策者提供有关疗效和可接受性的重要数据，为扩大产后 iCBT 干预提供信息。 对患者的好处包括及时获得服务、改善缓解率和健康相关的生活质量、更好的长期结果；对医疗保健系统、政策和决策者：提高效率、优化资源，公平地满足围产期妇女和儿童的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Châteauguay、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4V 2H2
        • 招聘中
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5H3
        • 招聘中
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pasquale Roberge, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 产后 12 个月内
  • 法语口语和书写流利
  • 根据广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 和爱丁堡产后抑郁量表 10 项量表 (EPDS)，自我报告的焦虑和/或抑郁症状临床评分≥10
  • 使用计算机/平板电脑和互联网连接
  • 同意共享主要提供商联系信息

排除标准：

  • 自我报告的精神分裂症或双相情感障碍诊断
  • 目前的药物滥用或依赖
  • 目前苯二氮卓类药物的使用
  • 开始针对抑郁/焦虑进行心理治疗（< 4 周前）或药物治疗（< 8 周前）
  • 严重抑郁（EPDS 评分 ≥ 23）或主动自杀意图（EPDS 问题 10 = 3，是的，很常见）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：产后焦虑和抑郁 iCBT 计划 + TAU
女性将可以参加产后 iCBT 计划（自我指导），并且必须在六周内完成该计划。 他们仍然可以与医疗保健系统保持联系。
行为的：产后焦虑和抑郁 iCBT 计划
这个独立项目的总体目标是向女性介绍 CBT 技能，以帮助管理焦虑和抑郁症状，例如心理教育、认知重建和问题解决、行为激活、分级暴露和复发预防。 每节课都附有实用的作业和资源（例如，母乳喂养期间的药物、依恋和联系、随从信息、睡眠、自我护理、侵入性思维、解决问题），并且易于推广到广大女性。 这三节课必须在 6 周内完成，每节课最多需要两周时间才能完成。 参与者将通过电子邮件和短信提醒收到新课程的通知。 课程之间有 5 天的锁定时间，一旦课程完成，参与者将无法完成下一节课程，以确保课程在数周内完成，以便进行复习和练习。
其他名称：
  • 产后认知行为治疗
无干预：治疗态度
对通常的护理没有任何限制。 为了反映产后期寻求健康的行为和心理健康实践的异质性，在社区期间，社区中的焦虑和抑郁症状习惯，参与者将不受预先指定的外部有效性的常规护理治疗，或与医疗保健系统接触。 在整个试验中将收集数据。 在完成为期四周的后续调查表之后，该小组将延迟访问该计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表（法语）
大体时间：第0周，第6周，第10周
用于评估产后抑郁症。 10个项目，0到3李克特量表，过去7天的回顾。 分数在0到30之间变化，得分较高，表明更严重的症状。
第0周，第6周，第10周
广泛性焦虑症-7（法语）
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 10 周
用于评估焦虑症状的严重程度。 7个项目，0至3李克特量表，在过去的14天中进行回顾。 分数在0到21之间变化，得分较高，表明更严重的症状。
第 0 周、第 6 周、第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
凯斯勒心理困扰量表 - 10 项目（法文）
大体时间：第 0 周，每节课程之前（干预组）第 6 周、第 10 周
用于评估心理困扰。 10个项目，1至5个李克特量表，在过去的14天中进行回顾。 分数在10到50之间变化，得分更高，表明心理困扰更多。
第 0 周，每节课程之前（干预组）第 6 周、第 10 周
评估生活质量-6个维度（法语）
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 10 周
20 项自我管理的健康相关生活质量工具，回顾过去一周，采用不同级别的李克特量表进行评级。 它评估六个维度：独立生活、心理健康、应对、人际关系、疼痛、感觉。 每个项目的回答选项范围为 4-6 个级别。 可以得出每个领域的分数和总分。 标准化分数范围为 0 到 100，分数越高表明生活质量受损越轻。
第 0 周、第 6 周和第 10 周
产妇产后依恋量表（法语）
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 10 周
19-项目自我报告问卷调查，以评估过去2周的母亲联系的情感方面。 它基于三个子量表：缺乏敌意，互动愉悦和依恋质量。 分数在19至95之间变化；较低的分数表明更多有问题的反应。
第 0 周、第 6 周和第 10 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度调查问卷（8 项法文版）
大体时间：第 6 周
用于评估客户对服务满意度的工具。 它由 8 个项目组成，采用 4 点李克特量表进行评估。 分数在 8 到 32 之间变化，分数越高表示满意度越高。
第 6 周
系统可用性量表
大体时间：第 6 周
它衡量系统的效率以及用户感知的有效性及其满意度。 评分范围为 0 到 100，分数越高表示可用性越高。
第 6 周
过去的卫生服务利用
大体时间：第0周（基线，过去3个月的回顾），第6周（治疗后，过去6周回顾），第10周（后续，过去4周回顾）
拜访健康专业人员（专业人员的数量、类型）、之前针对焦虑或抑郁的心理治疗（是/否，关于他们接受的心理治疗的其他正确/错误问题）、药物（姓名）。 这些数据将用于描述性分析或控制变量。
第0周（基线，过去3个月的回顾），第6周（治疗后，过去6周回顾），第10周（后续，过去4周回顾）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

调查人员

  • 首席研究员：Pasquale Roberge, PhD、Université de Sherbrooke
  • 首席研究员：Helen-Maria Vasiliadis, PhD、Université de Sherbrooke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-31-2024-5238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于伦理委员会的规定，当前研究期间生成的数据集将不会公开，但可根据合理要求从通讯作者处获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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