Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische cognitieve gedragstherapie via internet voor gemengde angst- en depressieve symptomen bij postnatale vrouwen (postnataIiCBT)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de aanvaardbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een Frans-Canadese aanpassing van een postnataal angst- en depressieprogramma. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

[1] Wanneer de aangepaste postnatale cognitieve gedragstherapie (iCGT) wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) in de gemeenschapszorg voor vrouwen met angst- en depressieve symptomen, is de iCGT+TAU-aandoening effectiever om de symptomen te verminderen dan TAU alleen?

Deelnemers zullen:

postnatale iCGT-groep -> Beantwoord vragenlijsten voor, na (week 6) en 1 maand na de interventie (week 10); doe het 6 weken durende niet-geleide iCGT-programma voor angst- en depressieve symptomen tijdens de postnatale periode.

Wachtlijst, TAU-groep -> Beantwoord vragenlijsten bij inschrijving, in week 6 en week 10. Deelnemers krijgen toegang tot de interventie nadat ze hun laatste vragenlijsten hebben ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Bijna 20% van de vrouwen krijgt tijdens de perinatale periode te maken met angst- of depressieve stoornissen en dit kan leiden tot nadelige gevolgen voor zowel moeder als kind. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de psychologische interventie met de meeste empirische ondersteuning voor de klinische behandeling van angst- en depressieve stoornissen. Depressie en angst komen vaak voor bij vrouwen tijdens de perinatale periode, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat via internet aangeboden CGT (iCGT) een aanvaardbare en effectieve interventie zou kunnen zijn. ThisWayUp iCBT Virtual Clinic in Australië heeft een programma ontwikkeld voor postnatale angst en depressie. Als onderdeel van een samenwerking tussen Québec en Ontario heeft dit onderzoeksprotocol tot doel de aanvaardbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een Frans-Canadese aanpassing van het postnatale angst- en depressieprogramma. Methoden/Ontwerp. De onderzoekers stellen voor om een ​​hybride type 1 gerandomiseerde klinische studie en implementatiestudie uit te voeren om de bevindingen van de in Australië uitgevoerde studie te repliceren en om barrières en facilitators voor potentiële grootschalige implementatie te onderzoeken. Behandelings- en controlegroepen. a) aangepast iCBT-programma voor postnatale depressie en angst (3 lessen te voltooien in zes weken) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU); b) TAU. Tot de deelnemers behoren vrouwen met mogelijke postnatale depressie of angst volgens de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) of de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De primaire uitkomstmaten zullen de GAD-7 en de EPDS zijn. Secundaire uitkomstmaten zullen zelfgerapporteerde instrumenten omvatten om de moeder-kindervaring, postnatale depressie, psychische problemen, suïcidaliteitsrisico, kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling en gebruik van diensten te evalueren. Statistische analyse. Statistische analyse zal de intent-to-treat-principes volgen. Een gemengde modelregressiebenadering zal worden gebruikt om rekening te houden met variaties tussen en binnen proefpersonen in de analyse van de longitudinale effecten van iCGT vergeleken met TAU-interventie. Moderatieanalyses zullen worden uitgevoerd voor drie sets moderatoren: klinische kenmerken, eerdere behandelingen en sociodemografische kenmerken. Bovendien zullen de behandeleffectgroottes worden berekend met Cohen's d. Discussie. De studie zal belangrijke gegevens opleveren over de werkzaamheid en aanvaardbaarheid voor patiënten, artsen en besluitvormers als informatiebron voor de opschaling van de postnatale iCGT-interventie. De voordelen voor patiënten kunnen onder meer zijn: tijdige toegang tot diensten, verbeterde remissiecijfers en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, betere resultaten op de lange termijn; en voor het gezondheidszorgsysteem, het beleid en de besluitvormers: verbeterde efficiëntie, optimalisering van de middelen, en dit om op rechtvaardige wijze tegemoet te komen aan de perinatale behoeften van vrouwen en kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5H3
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pasquale Roberge, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Binnen 12 maanden postpartum zijn
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Frans
  • Zelfgerapporteerde klinische score ≥10 voor angst- en/of depressieve symptomen gebaseerd op de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) en de Edinburgh Postnatal Depression Scale 10-item scale (EPDS)
  • Toegang tot een computer/tablet en internetverbinding
  • Overeenkomst om contactgegevens van de primaire provider te delen

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Huidig ​​middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen
  • Beginnen met psychologische therapie (< 4 weken geleden) of medicatie (< 8 weken geleden) voor depressie/angst
  • Ernstige depressie (EPDS-score ≥ 23) of actieve zelfmoordintenties (EPDS-vraag 10 = 3, ja heel vaak)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het postnatale angst- en depressie iCBT-programma + TAU
Vrouwen krijgen toegang tot het postnatale iCGT-programma (zelfgestuurd) en moeten het programma in zes weken voltooien. Ze kunnen nog steeds contacten hebben met het gezondheidszorgsysteem.
Gedragsmatig: Postnatale angst en depressie iCBT-programma
Het overkoepelende doel van dit op zichzelf staande programma is om vrouwen kennis te laten maken met CGT-vaardigheden om symptomen van angst en depressie te helpen beheersen, zoals psycho-educatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing, gedragsactivatie, graduele blootstelling en terugvalpreventie. Elke les gaat vergezeld van praktisch huiswerk en hulpmiddelen (bijvoorbeeld medicatie tijdens het geven van borstvoeding, gehechtheid en binding, informatie voor de omgeving, slaap, zelfzorg, opdringerige gedachten, probleemoplossing), en is zo opgebouwd dat deze gemakkelijk generaliseerbaar is naar een breed scala aan vrouwen . De drie lessen moeten binnen een periode van zes weken worden voltooid, met een maximum van twee weken voor elke les. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van nieuwe beschikbare lessen via e-mail en sms-herinneringen. Er is een lock-out van vijf dagen tussen de lessen, waardoor de deelnemers de volgende sessie niet kunnen voltooien zodra een sessie is voltooid, om ervoor te zorgen dat de sessies over meerdere weken worden voltooid, zodat revisie en oefening mogelijk is.
Andere namen:
  • Postnatale iCBT
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Er worden geen beperkingen opgelegd ten aanzien van de gebruikelijke zorg. Om de heterogeniteit van het gezondheidszoekgedrag en de geestelijke gezondheidszorgpraktijken voor angst- en depressieve symptomen in de gemeenschap tijdens de postpartumperiode te weerspiegelen, zullen de deelnemers niet worden beperkt tot een vooraf gespecificeerde gebruikelijke zorgbehandeling voor externe validiteit of contacten hebben met het gezondheidszorgsysteem. Tijdens de proef worden gegevens verzameld. Deze groep krijgt vertraagd toegang tot het programma nadat ze de vervolgvragenlijst van vier weken hebben ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (Frans)
Tijdsspanne: Week 0, Week 6, Week 10
Gebruikt om postpartumdepressie te evalueren. 10 items, Likert-schaal van 0 tot 3, terugblik op de afgelopen 7 dagen. De score varieert tussen 0 en 30, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
Week 0, Week 6, Week 10
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (Frans)
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 10
Wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren. 7 items, Likert-schaal van 0 tot 3, terugblik op de afgelopen 14 dagen. De score varieert tussen 0 en 21, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
Week 0, week 6, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kessler Psychological Distress Scale - 10 items (Frans)
Tijdsspanne: Week 0, voor elke programmasles (interventiegroep) Week 6, week 10
Gebruikt om psychische problemen te evalueren. 10 items, Likert-schaal van 1 tot 5, terugblik op de afgelopen 14 dagen. De score varieert tussen 10 en 50, waarbij een hogere score duidt op meer psychische problemen.
Week 0, voor elke programmasles (interventiegroep) Week 6, week 10
Beoordeling van de levenskwaliteit - 6 dimensies (Frans)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10
Zelf in te vullen gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool met 20 items, met een terugblik op de afgelopen week, te beoordelen op Likert-schalen met een variërend aantal niveaus. Het beoordeelt zes dimensies: zelfstandig leven, geestelijke gezondheid, coping, relaties, pijn, zintuigen. De antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 4 tot 6 niveaus. Per domein kunnen scores en een totaalscore worden afgeleid. Gestandaardiseerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een verminderde kwaliteit van leven.
Week 0, week 6 en week 10
Maternal Postnatal Attachment Scale (Frans)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10
19-item zelfrapportage vragenlijst om het affectieve aspect van moeder-kinds binding de afgelopen 2 weken te beoordelen. Het is gebaseerd op drie subschalen: afwezigheid van vijandigheid, plezier in interactie en kwaliteit van gehechtheid. De score varieert tussen 19 en 95; Lagere scores duiden op meer problematische reacties.
Week 0, week 6 en week 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid (Franse versie van 8 items)
Tijdsspanne: Week 6
Hulpmiddel voor het evalueren van de tevredenheid van de klant over een dienst. Het bestaat uit acht items die op een 4-punts Likertschaal moeten worden beoordeeld. De score varieert tussen 8 en 32, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
Week 6
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 6
Het meet de efficiëntie van een systeem, evenals de effectiviteit ervan die door gebruikers wordt waargenomen en ook hun tevredenheid. De schaal gaat van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere bruikbaarheid aangeeft.
Week 6
Het gebruik van de gezondheidszorg in het verleden
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn, retrospectief op de afgelopen 3 maanden), week 6 (na de behandeling, retrospectief op de afgelopen 6 weken), week 10 (follow-up, retrospectief op de afgelopen 4 weken)
Bezoeken met gezondheidswerkers (nummer, type professionals), eerdere psychotherapie voor angst of depressie (ja/nee, aanvullende echte/valse vragen over de psychotherapie die ze ontvingen), medicatie (naam). Deze gegevens zullen worden gebruikt voor beschrijvende analyse of controlevariabelen.
Week 0 (basislijn, retrospectief op de afgelopen 3 maanden), week 6 (na de behandeling, retrospectief op de afgelopen 6 weken), week 10 (follow-up, retrospectief op de afgelopen 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Hoofdonderzoeker: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-31-2024-5238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege de regelgeving van de ethische commissie, maar zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren