Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk internett kognitiv atferdsterapi for blandet angst og depressive symptomer hos postnatale kvinner (postnataIiCBT)

7. mai 2025 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke akseptabiliteten og effekten av en fransk-kanadisk tilpasning av et postnatalt angst- og depresjonsprogram. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

[1] Når den tilpassede postnatale internettleverte kognitive atferdsterapien (iCBT) legges til behandling som vanlig (TAU) i samfunnsbasert omsorg for kvinner med angst og depressive symptomer, er iCBT+TAU-tilstanden mer effektiv for å redusere symptomer enn TAU alene?

Deltakerne vil:

postnatal iCBT-gruppe -> Svar på spørreskjemaer før, etter (uke 6) og 1 måned etter intervensjonen (uke 10); gjør det 6-ukers ikke-veiledede iCBT-programmet for angst og depressive symptomer i løpet av den postnatale perioden.

Venteliste, TAU-gruppe -> Svar på spørreskjema ved påmelding, uke 6 og uke 10. Deltakerne vil ha tilgang til intervensjonen etter at de har fylt ut sine siste spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Nesten 20 % av kvinnene vil bli konfrontert med angst eller depressive lidelser i løpet av den perinatale perioden, og dette kan føre til uheldige utfall for både mor og barn. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den psykologiske intervensjonen med mest empirisk støtte for klinisk behandling av angst og depressive lidelser. Depresjon og angst forekommer ofte hos kvinner i den perinatale perioden, og det er økende bevis på at internettlevert CBT (iCBT) kan være en akseptabel og effektiv intervensjon. ThisWayUp iCBT Virtual Clinic i Australia har utviklet et program for postnatal angst og depresjon. Som en del av et Québec-Ontario-samarbeid tar denne forskningsprotokollen sikte på å undersøke akseptabiliteten og effekten av en fransk-kanadisk tilpasning av det postnatale angst- og depresjonsprogrammet. Metoder/Design. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en hybrid type 1 randomisert klinisk studie og implementeringsstudie for å gjenskape funnene fra studien utført i Australia, samt utforske barrierer og tilretteleggere for potensiell implementering i stor skala. Behandlings- og kontrollgrupper. a) tilpasset postnatal depresjon og angst iCBT-program (3 leksjoner å fullføre på seks uker) lagt til behandling-som-vanlig (TAU); b) TAU. Deltakerne vil inkludere kvinner med mulig postnatal depresjon eller angst i henhold til Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) eller Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De primære utfallsmålene vil være GAD-7 og EPDS. Sekundære utfallsmål vil omfatte selvrapporterte instrumenter for å evaluere mor-barn-erfaring, postnatal depresjon, psykiske plager, suicidalitetsrisiko, livskvalitet, behandlingstilfredshet og tjenesteutnyttelse. Statistisk analyse. Statistisk analyse vil følge intent-to-treat-prinsipper. En blandet modellregresjonstilnærming vil bli brukt for å ta hensyn til variasjoner mellom og innenfor faget i analysen av de langsgående effektene av iCBT sammenlignet med TAU-intervensjon. Moderasjonsanalyser vil bli utført for tre sett med moderatorer: kliniske egenskaper, tidligere behandlinger og sosiodemografiske egenskaper. I tillegg vil behandlingseffektstørrelser bli beregnet med Cohens d. Diskusjon. Studien vil levere viktige data om effekt og aksept til pasienter, klinikere og beslutningstakere for å informere om oppskaleringen av den postnatale iCBT-intervensjonen. Fordelene for pasienter kan inkludere rettidig tilgang til tjenester, forbedrede remisjonsrater og helserelatert livskvalitet, bedre langsiktige resultater; og til helsevesenet, politikk og beslutningstakere: forbedret effektivitet, optimalisering av ressurser, og dette for å dekke perinatale kvinners og barns behov på lik linje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5H3
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pasquale Roberge, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Å være innen 12 måneder etter fødselen
  • Behersker fransk muntlig og skriftlig
  • Selvrapportert klinisk poengsum ≥10 for angst og/eller depressive symptomer basert på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Edinburgh Postnatal Depression Scale 10-item scale (EPDS)
  • Tilgang til datamaskin/nettbrett og internettforbindelse
  • Avtale om å dele kontaktinformasjon for primærleverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner
  • Begynner med psykologisk behandling (< 4 uker siden) eller medisiner (< 8 uker siden) for depresjon/angst
  • Alvorlig depresjon (EPDS-score ≥ 23) eller aktive selvmordsintensjoner (EPDS-spørsmål 10 = 3, ja ganske ofte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postnatal angst og depresjon ICBTProgram + tau
Kvinner vil ha tilgang til det postnatale iCBT-programmet (selvregissert) og må fullføre programmet over seks uker. De kan fortsatt ha kontakt med helsevesenet.
Atferdsmessig: Postnatal angst og depresjon iCBT-programmet
Det overordnede målet med dette frittstående programmet er å introdusere kvinner til CBT-ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere symptomer på angst og depresjon, som psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og problemløsning, atferdsaktivering, gradert eksponering og tilbakefallsforebygging. Hver leksjon er ledsaget av praktiske lekser og ressurser (f.eks. medisinering under amming, tilknytning og binding, informasjon om følge, søvn, egenomsorg, påtrengende tanker, problemløsning), og er bygget for å være lett generaliserbar til et bredt spekter av kvinner . De tre leksjonene må gjennomføres innen en 6-ukers periode, med opptil to uker på å fullføre hver leksjon. Deltakerne vil bli varslet om nye leksjoner tilgjengelig via e-post og SMS-påminnelser. Det er en 5-dagers lockout mellom leksjonene som hindrer deltakerne i å fullføre neste økt når en økt er fullført for å sikre at øktene gjennomføres over flere uker for å tillate revisjon og øving.
Andre navn:
  • Postnatal iCBT
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Det vil ikke bli pålagt restriksjoner på vanlig omsorg. For å reflektere heterogeniteten i helsesøkende atferd og psykisk helsepraksis for angst og depressive symptomer i samfunnet i løpet av postpartumperioden, vil deltakerne ikke være begrenset til en forhåndsspesifisert vanlig omsorgsbehandling for ekstern validitet eller ha kontakter med helsevesenet. Data vil bli samlet inn under hele forsøket. Denne gruppen vil ha en forsinket tilgang til programmet etter at de har fullført sitt fire ukers oppfølgingsskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postnatal depresjonsskala (fransk)
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 10
Brukes til å evaluere postpartum depresjon. 10 elementer, 0 til 3 Likert skala, retrospektiv de siste 7 dagene. Poengsummen varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 0, uke 6, uke 10
Generalisert angstlidelse-7 (fransk)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6, Uke 10
Brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. 7 elementer, 0 til 3 Likert-skala, retrospektiv de siste 14 dagene. Poengsummen varierer mellom 0 og 21, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 0, Uke 6, Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale - 10 elementer (fransk)
Tidsramme: Uke 0, før hver programleksjon (intervensjonsgruppe) uke 6, uke 10
Brukes til å evaluere psykiske plager. 10 elementer, 1 til 5 Likert-skala, retrospektiv de siste 14 dagene. Poengsummen varierer mellom 10 og 50, med en høyere poengsum som indikerer mer psykisk plager.
Uke 0, før hver programleksjon (intervensjonsgruppe) uke 6, uke 10
Vurdering av livskvalitet - 6 dimensjoner (fransk)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10
20-punkts selvadministrert helserelatert livskvalitetsverktøy, i ettertid den siste uken, som skal vurderes på Likert-skalaer med varierende antall nivåer. Den vurderer seks dimensjoner: uavhengig levende, mental helse, mestring, forhold, smerte, sanser. Svaralternativer for hvert element varierer fra 4-6 nivåer. Poeng på hvert domene og en total score kan avledes. Standardiserte score varierer fra 0 til 100 der høyere score indikerer mindre svekkelse av livskvalitet.
Uke 0, uke 6 og uke 10
Maternal Postnatal Attachment Scale (fransk)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 10
19-punkts selvrapport-spørreskjema for å vurdere det affektive aspektet av mor-spedbarnsbinding de siste 2 ukene. Det er basert på tre underskalaer: fravær av fiendtlighet, glede i samhandling og tilknytningskvalitet. Poengsummen varierer mellom 19 og 95; Lavere score indikerer mer problematiske svar.
Uke 0, Uke 6 og Uke 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema (8-elements fransk versjon)
Tidsramme: Uke 6
Verktøy for å evaluere kundens tilfredshet med en tjeneste. Den består av åtte elementer som skal evalueres på en 4-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer mellom 8 og 32, med en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Uke 6
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Uke 6
Det måler effektiviteten til et system så vel som dets effektivitet oppfattet av brukere og også deres tilfredshet. Skalaen går fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer høyere brukervennlighet.
Uke 6
Tidligere helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Uke 0 (baseline, retrospektiv på de siste 3 månedene), uke 6 (etterbehandling, retrospektiv på de siste 6 ukene), uke 10 (oppfølging, retrospektiv på de siste 4 ukene)
Besøk med helsepersonell (antall, type profesjonelle), tidligere psykoterapi for angst eller depresjon (ja/nei, ytterligere sanne/falske spørsmål om psykoterapien de fikk), medisiner (navn). Disse dataene vil bli brukt til beskrivende analyse eller kontrollvariabler.
Uke 0 (baseline, retrospektiv på de siste 3 månedene), uke 6 (etterbehandling, retrospektiv på de siste 6 ukene), uke 10 (oppfølging, retrospektiv på de siste 4 ukene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Hovedetterforsker: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-31-2024-5238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under den nåværende studien vil ikke være offentlig tilgjengelig på grunn av etikkkomiteens forskrifter, men vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere