Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna internetowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu mieszanych objawów lękowych i depresyjnych u kobiet po porodzie (postnataIiCBT)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie akceptowalności i skuteczności francusko-kanadyjskiej adaptacji programu leczenia lęku i depresji poporodowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

[1] Czy po dodaniu dostosowanej poporodowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) do zwykłego leczenia (TAU) w ramach opieki środowiskowej dla kobiet z objawami lękowymi i depresyjnymi terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) jest skuteczniejsza w zmniejszaniu objawów niż Tylko TAU?

Uczestnicy będą:

grupa poporodowa iCBT -> Odpowiedz na kwestionariusze przed, po (tydzień 6) i 1 miesiąc po interwencji (tydzień 10); wykonaj 6-tygodniowy program iCBT bez nadzoru dotyczący objawów lękowych i depresyjnych w okresie poporodowym.

Lista oczekujących, grupa TAU -> Odpowiedz na kwestionariusze przy zapisie, w tygodniu 6 i 10. Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji po wypełnieniu ostatnich kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Prawie 20% kobiet w okresie okołoporodowym będzie miało do czynienia z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi, co może prowadzić do niekorzystnych skutków zarówno dla matki, jak i dziecka. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja psychologiczna posiadająca najbardziej empiryczne wsparcie w klinicznym leczeniu zaburzeń lękowych i depresyjnych. U kobiet w okresie okołoporodowym często występują depresja i stany lękowe, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) prowadzona przez Internet może być akceptowalną i skuteczną interwencją. Wirtualna klinika ThisWayUp iCBT w Australii opracowała program leczenia lęku i depresji poporodowej. Celem niniejszego protokołu badawczego, będącego częścią współpracy Québec-Ontario, jest zbadanie akceptowalności i skuteczności francusko-kanadyjskiej adaptacji programu leczenia lęku i depresji poporodowej. Metody/projekt. Badacze proponują przeprowadzenie hybrydowego, randomizowanego badania klinicznego typu 1 i badania wdrożeniowego w celu powtórzenia wyników badania przeprowadzonego w Australii, a także zbadania barier i czynników ułatwiających potencjalne wdrożenie na dużą skalę. Grupy terapeutyczne i kontrolne. a) dostosowany program iCBT dotyczący depresji i lęku poporodowego (3 lekcje do ukończenia w ciągu sześciu tygodni) dodany do standardowego leczenia (TAU); b) TAU. Uczestnikami będą kobiety z potencjalną depresją lub stanami lękowymi poporodowymi według skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) lub edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS). Podstawowymi miarami wyniku będą GAD-7 i EPDS. Drugorzędne pomiary wyników będą obejmować samodzielnie zgłaszane instrumenty służące do oceny doświadczeń matki i dziecka, depresji poporodowej, stresu psychicznego, ryzyka samobójstwa, jakości życia, satysfakcji z leczenia i wykorzystania usług. Analiza statystyczna. Analiza statystyczna będzie prowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W celu uwzględnienia różnic międzyobiektowych i wewnątrzosobniczych w analizie podłużnych skutków iCBT w porównaniu z interwencją TAU zostanie zastosowane podejście oparte na regresji modelu mieszanego. Analizy moderacyjne zostaną przeprowadzone dla trzech zestawów moderatorów: charakterystyki klinicznej, wcześniejszych terapii i cech socjodemograficznych. Dodatkowo wielkość efektu leczenia zostanie obliczona za pomocą d Cohena. Dyskusja. Badanie dostarczy pacjentom, klinicystom i decydentom ważnych danych na temat skuteczności i akceptowalności, które pomogą w zwiększaniu skali poporodowej interwencji iCBT. Korzyści dla pacjentów mogłyby obejmować szybki dostęp do usług, poprawę wskaźników remisji i jakości życia związaną ze stanem zdrowia, lepsze wyniki długoterminowe; oraz dla systemu opieki zdrowotnej, polityków i decydentów: poprawa wydajności, optymalizacja zasobów, a to w celu sprawiedliwego zaspokojenia potrzeb kobiet i dzieci w okresie okołoporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Roberge, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej
  • Być w ciągu 12 miesięcy po porodzie
  • Biegle włada językiem francuskim w mowie i piśmie
  • Samodzielnie zgłaszany wynik kliniczny ≥10 dla objawów lękowych i/lub depresyjnych na podstawie skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) i 10-punktowej skali depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
  • Dostęp do komputera/tabletu i łącza internetowego
  • Zgoda na udostępnianie danych kontaktowych głównego dostawcy

Kryteria wykluczenia:

  • Samodzielna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Aktualne stosowanie benzodiazepin
  • Rozpoczęcie terapii psychologicznej (< 4 tygodnie temu) lub leków (< 8 tygodni temu) z powodu depresji/lęku
  • Ciężka depresja (punktacja EPDS ≥ 23) lub aktywne zamiary samobójcze (pytanie EPDS 10 = 3, tak, dość często)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program leczenia lęku i depresji poporodowej iCBT + TAU
Kobiety będą miały dostęp do programu Postnatal ICBT (samozwańczy) i będą musiały ukończyć program przez sześć tygodni. Nadal mogą mieć kontakty z systemem opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Program iCBT dotyczący lęku i depresji poporodowej
Nadrzędnym celem tego samodzielnego programu jest zapoznanie kobiet z umiejętnościami terapii poznawczo-behawioralnej, pomagającymi w radzeniu sobie z objawami lęku i depresji, takimi jak psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza i rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna, stopniowana ekspozycja i zapobieganie nawrotom. Każdej lekcji towarzyszy praktyczna praca domowa i zasoby (np. leki podczas karmienia piersią, przywiązanie i tworzenie więzi, informacje dla otoczenia, sen, samoopieka, natrętne myślenie, rozwiązywanie problemów) i są opracowane tak, aby można je było łatwo uogólnić na szeroką gamę kobiet . Trzy lekcje należy ukończyć w ciągu 6 tygodni, przy czym każda lekcja może trwać maksymalnie dwa tygodnie. O nowych lekcjach uczestnicy zostaną powiadomieni za pomocą przypomnień e-mailowych i SMS-owych. Pomiędzy lekcjami następuje 5-dniowa przerwa, uniemożliwiająca uczestnikom dokończenie następnej sesji po zakończeniu sesji, aby zapewnić ukończenie sesji przez wiele tygodni, aby umożliwić powtórkę i praktykę.
Inne nazwy:
  • Poporodowa iCBT
Brak interwencji: Leczenie-przy użyciu
Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dotyczące zwykłej opieki. Aby odzwierciedlić różnorodność zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia i praktyk w zakresie zdrowia psychicznego w zakresie objawów lękowych i depresyjnych w społeczeństwie w okresie poporodowym, uczestniczki nie będą ograniczone do wcześniej określonego, zwykłego leczenia w celu uzyskania ważności zewnętrznej ani nie będą miały kontaktu z systemem opieki zdrowotnej. Dane będą zbierane przez cały okres trwania badania. Grupa ta będzie miała opóźniony dostęp do programu po wypełnieniu czterotygodniowego kwestionariusza uzupełniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (w języku francuskim)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 10
Służy do oceny depresji poporodowej. 10 pozycji, skala Likerta od 0 do 3, retrospektywa z ostatnich 7 dni. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 10
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (francuski)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 10
Stosowane do oceny nasilenia objawów lękowych. 7 pozycji, od 0 do 3 Skala Likerta, retrospekcja w ciągu ostatnich 14 dni. Wynik waha się między 0 a 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera – 10 pozycji (w języku francuskim)
Ramy czasowe: Tydzień 0, przed każdą lekcją programu (grupa interwencyjna) Tydzień 6, tydzień 10
Służy do oceny stresu psychicznego. 10 pozycji, 1 do 5 Skala Likerta, retrospekcja w ciągu ostatnich 14 dni. Wynik waha się między 10 a 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres psychiczny.
Tydzień 0, przed każdą lekcją programu (grupa interwencyjna) Tydzień 6, tydzień 10
Ocena jakości życia - 6 wymiarów (francuski)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 10
20-elementowy narzędzie do jakości życia związanego ze zdrowiem, retrospektywa w ciągu ostatniego tygodnia, które ma zostać ocenione na skalach Likert o różnej liczbie poziomów. Oceni sześć wymiarów: niezależne życie, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, relacje, ból, zmysły. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu obejmują od 4-6 poziomów. Wyniki w każdej domenie i całkowity wynik można uzyskać. Standaryzowane wyniki wynoszą od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejszą jakość upośledzenia życia.
Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 10
Skala przywiązania do matki (francuska)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 10
19-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny afektywnego aspektu więzi między matką a dzieckiem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opiera się na trzech podskalach: brak wrogości, przyjemność z interakcji i jakość przywiązania. Wynik waha się od 19 do 95; niższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne odpowiedzi.
Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (8-elementowa wersja francuska)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Narzędzie do oceny satysfakcji klienta z usługi. Składa się z ośmiu pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali Likerta. Wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Tydzień 6
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Mierzy efektywność systemu, jego efektywność postrzeganą przez użytkowników, a także ich satysfakcję. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą użyteczność.
Tydzień 6
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy, retrospektywa z ostatnich 3 miesięcy), Tydzień 6 (po leczeniu, retrospektywa z ostatnich 6 tygodni), Tydzień 10 (kontrola, retrospektywa z ostatnich 4 tygodni)
Wizyty u pracowników służby zdrowia (liczba, rodzaj specjalistów), wcześniejsza psychoterapia lęku lub depresji (tak/nie, dodatkowe pytania typu prawda/fałsz na temat otrzymanej psychoterapii), leki (imię i nazwisko). Dane te zostaną wykorzystane do analizy opisowej lub zmiennych kontrolnych.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy, retrospektywa z ostatnich 3 miesięcy), Tydzień 6 (po leczeniu, retrospektywa z ostatnich 6 tygodni), Tydzień 10 (kontrola, retrospektywa z ostatnich 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2024-5238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas bieżącego badania nie będą publicznie dostępne ze względu na przepisy komisji etyki, ale będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj