Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdiagnostinen Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia sekalaisiin ahdistuneisuus- ja masennusoireisiin synnytyksen jälkeisillä naisilla (postnataIiCBT)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Université de Sherbrooke

Tämä tutkimusprojekti pyrkii tutkimaan ranskalais-kanadalaisen mukautuksen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta synnytyksen jälkeiseen ahdistuneisuus- ja masennusohjelmaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

[1] Kun sovitettu postnataalinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) lisätään tavalliseen hoitoon (TAU) ahdistuneisuus- ja masennusoireista kärsivien naisten yhteisöhoidossa, onko iCBT+TAU-tila tehokkaampi vähentämään oireita kuin TAU yksin?

Osallistujat:

postnataalinen iCBT-ryhmä -> Vastaa kyselyihin ennen, jälkeen (viikko 6) ja 1 kuukausi sen jälkeen (viikko 10); suorita 6 viikon ohjaamaton iCBT-ohjelma ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoitoon synnytyksen jälkeisenä aikana.

Odotuslista, TAU-ryhmä -> Vastaa kyselyihin ilmoittautumisen yhteydessä, viikolla 6 ja viikolla 10. Osallistujat pääsevät interventioon, kun he ovat täyttäneet viimeisen kyselynsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Lähes 20 % naisista kohtaa ahdistuneisuus- tai masennushäiriöitä perinataalijakson aikana, mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin sekä äidille että lapselle. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on psykologinen interventio, jolla on empiirisin tuki ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden kliiniseen hoitoon. Masennusta ja ahdistuneisuutta esiintyy usein naisilla perinataalivaiheessa, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että Internetin kautta toimitettu CBT (iCBT) voisi olla hyväksyttävä ja tehokas toimenpide. ThisWayUp iCBT Virtual Clinic Australiassa on kehittänyt ohjelman synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen. Osana Québec-Ontario-yhteistyötä tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on tutkia synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuus- ja masennuksen ohjelman ranskalais-kanadalaisen mukautuksen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Menetelmät/suunnittelu. Tutkijat ehdottavat hybridityypin 1 satunnaistetun kliinisen kokeen ja toteutustutkimuksen suorittamista Australiassa tehdyn tutkimuksen tulosten toistamiseksi sekä mahdollisen laajamittaisen toteutuksen esteiden ja edistäjien tutkimiseksi. Hoito- ja kontrolliryhmät. a) mukautettu postnataalisen masennuksen ja ahdistuksen iCBT-ohjelma (3 oppituntia kuudessa viikossa) lisätty hoitoon kuten tavallisesti (TAU); b) TAU. Osallistujia on naisia, joilla on mahdollista synnytyksen jälkeistä masennusta tai ahdistusta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) tai Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) mukaisesti. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat GAD-7 ja EPDS. Toissijaiset tulosmittaukset käsittävät itse raportoidut välineet, joilla arvioidaan äiti-lapsi-kokemusta, synnytyksen jälkeistä masennusta, psyykkistä kärsimystä, itsemurhariskiä, ​​elämänlaatua, hoitotyytyväisyyttä ja palvelujen käyttöä. Tilastollinen analyysi. Tilastollinen analyysi noudattaa intent-to-treat -periaatteita. Sekamallin regressiolähestymistapaa käytetään ottamaan huomioon subjektien väliset ja sisäiset vaihtelut iCBT:n pitkittäisvaikutusten analysoinnissa verrattuna TAU-interventioon. Moderaatioanalyysit suoritetaan kolmelle moderaattoriryhmälle: kliiniset ominaisuudet, aikaisemmat hoidot ja sosiodemografiset ominaisuudet. Lisäksi hoitovaikutusten koot lasketaan Cohenin d:llä. Keskustelu. Tutkimus toimittaa tärkeitä tietoja tehosta ja hyväksyttävyydestä potilaille, lääkäreille ja päättäjille, jotta he voivat skaalata postnataalista iCBT-interventiota. Potilaiden hyötyihin voisi kuulua palvelujen oikea-aikainen saatavuus, paranemisaste ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, paremmat pitkän aikavälin tulokset; ja terveydenhuoltojärjestelmälle, politiikalle ja päättäjille: tehokkuuden parantaminen, resurssien optimointi ja tämä vastaamaan tasapuolisesti perinataalisten naisten ja lasten tarpeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pasquale Roberge, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • 12 kuukauden sisällä synnytyksestä
  • Puhuu sujuvasti ranskaa suullisesti ja kirjallisesti
  • Itseraportoitu kliininen pistemäärä ≥10 ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireista, jotka perustuvat yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) ja Edinburgh Postnatal Depression Scale 10-item -asteikko (EPDS)
  • Pääsy tietokoneeseen/tablettiin ja nettiyhteyteen
  • Sopimus ensisijaisen palveluntarjoajan yhteystietojen jakamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö
  • Psykologisen terapian aloittaminen (< 4 viikkoa sitten) tai lääkitys (< 8 viikkoa sitten) masennukseen/ahdistuneisuuteen
  • Vaikea masennus (EPDS-pisteet ≥ 23) tai aktiiviset itsemurha-aikeet (EPDS-kysymys 10 = 3, kyllä ​​melko usein)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen ahdistus ja masennus ICBTProgram + tau
Naisilla on pääsy postnataaliseen iCBT-ohjelmaan (itseohjautuva), ja heidän on suoritettava ohjelma kuuden viikon aikana. He voivat silti olla yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmään.
Käyttäytyminen: Synnytyksen jälkeinen ahdistus ja masennus iCBT-ohjelma
Tämän erillisen ohjelman yleisenä tavoitteena on esitellä naisille CBT-taitoja, jotka auttavat hallitsemaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, kuten psykoedukaatiota, kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja ongelmanratkaisua, käyttäytymisen aktivointia, asteittaista altistumista ja uusiutumisen ehkäisyä. Jokaiseen oppituntiin liittyy käytännön läksyjä ja resursseja (esim. lääkitys imetyksen aikana, kiintymys ja side, tiedot seurueelle, uni, itsehoito, tunkeileva ajattelu, ongelmanratkaisu), ja se on rakennettu helposti yleistettäviksi useille naisille . Kolme oppituntia on suoritettava 6 viikon kuluessa, ja kunkin oppitunnin suorittamiseen on aikaa enintään kaksi viikkoa. Osallistujille ilmoitetaan uusista saatavilla olevista tunneista sähköpostitse ja tekstiviestimuistutuksina. Oppituntien välillä on 5 päivän lukitus, joka estää osallistujia suorittamasta seuraavaa istuntoa sen jälkeen, kun istunto on suoritettu, jotta varmistetaan, että istunnot päättyvät useiden viikkojen aikana tarkistusta ja harjoittelua varten.
Muut nimet:
  • Synnytyksen jälkeinen iCBT
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tavallista hoitoa ei aseteta rajoituksia. Terveydenhoitokäyttäytymisen ja mielenterveyskäytäntöjen heterogeenisyyden heijastamiseksi yhteisössä yhteisössä synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana osallistujia ei rajoiteta ennalta määriteltyyn tavanomaiseen ulkoisen pätevyyden hoitoon tai heillä on yhteys terveydenhuoltojärjestelmään. Tiedot kerätään koko kokeen ajan. Tällä ryhmällä on viivästynyt pääsy ohjelmaan, kun he ovat täyttäneet neljän viikon seurantakyselyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depression Scale (ranska)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 10
Käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen arviointiin. 10 tuotetta, 0 - 3 Likert -asteikko, retrospektiivi viimeisen 7 päivän aikana. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Viikko 0, viikko 6, viikko 10
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (ranska)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 10
Käytetään arvioimaan ahdistusoireiden vakavuutta. 7 tuotetta, 0 - 3 Likert -asteikko, retrospektiivi viimeisen 14 päivän aikana. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Viikko 0, viikko 6, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kessler Psychological Distress Scale - 10 tuotetta (ranska)
Aikaikkuna: Viikko 0, ennen jokaista ohjelman oppituntia (interventioryhmä) Viikko 6, viikko 10
Käytetään psykologisen tuskan arviointiin. 10 tuotetta, 1 - 5 Likert -asteikko, retrospektiivi viimeisen 14 päivän aikana. Pistemäärä vaihtelee välillä 10-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän psykologista tuskaa.
Viikko 0, ennen jokaista ohjelman oppituntia (interventioryhmä) Viikko 6, viikko 10
Elämänlaadun arviointi - 6 ulottuvuutta (ranska)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10
20-osainen itsehallinnollinen terveyteen liittyvä elämänlaatutyökalu, retrospektiivi viime viikon aikana, luokitellaan Likert-asteikoille, joilla on vaihteleva määrä tasoja. Se arvioi kuusi ulottuvuutta: itsenäinen asuminen, mielenterveys, selviytyminen, suhteet, kipu, aistit. Kunkin kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat 4-6 tasolta. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet ja kokonaispistemäärä voidaan saada. Standardisoidut pisteet ovat välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän elämänlaadun heikentymistä.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10
Äidin synnytyksen jälkeinen kiinnitysasteikko (ranska)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10
19-osainen itseraportointikysely arvioitaessa äiti-lapsen sitoutumisen afektiivisen näkökohdan viimeisen kahden viikon aikana. Se perustuu kolmeen osa -asteikkoon: vihamielisyyden puuttuminen, nautinto vuorovaikutuksesta ja kiintymyksen laadusta. Pistemäärä vaihtelee välillä 19 - 95; Pienet pisteet osoittavat ongelmallisempia vastauksia.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely (8 kohdan ranskankielinen versio)
Aikaikkuna: Viikko 6
Työkalu asiakkaan tyytyväisyyden arvioimiseen palveluun. Se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 8 ja 32, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 6
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 6
Se mittaa järjestelmän tehokkuutta sekä käyttäjien kokemaa tehokkuutta ja myös heidän tyytyväisyyttään. Asteikko on 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
Viikko 6
Aikaisempi terveyspalvelun käyttö
Aikaikkuna: Viikko 0 (lähtötaso, retrospektiivi viimeisen 3 kuukauden aikana), viikko 6 (hoidon jälkeinen, retrospektiivi viimeisen 6 viikon aikana), viikko 10 (seuranta, retrospektiivi viimeisen 4 viikon aikana)
Vierailut terveydenhuollon ammattilaisten (lukumäärä, ammattityyppi), aikaisemman ahdistuksen tai masennuksen psykoterapian kanssa (kyllä/ei, ylimääräisiä todellisia/vääriä kysymyksiä saamastaan ​​psykoterapiasta), lääkitys (nimi). Näitä tietoja käytetään kuvaaviin analyyseihin tai ohjausmuuttujiin.
Viikko 0 (lähtötaso, retrospektiivi viimeisen 3 kuukauden aikana), viikko 6 (hoidon jälkeinen, retrospektiivi viimeisen 6 viikon aikana), viikko 10 (seuranta, retrospektiivi viimeisen 4 viikon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Päätutkija: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-31-2024-5238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana syntyneet aineistot eivät ole julkisesti saatavilla eettisten toimikuntien määräysten vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa