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Thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique sur Internet pour les symptômes mixtes d'anxiété et de dépression chez les femmes postnatales (postnataIiCBT)

7 mai 2025 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Ce projet de recherche vise à examiner l'acceptabilité et l'efficacité d'une adaptation canadienne-française d'un programme d'anxiété et de dépression postnatales. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

[1] Lorsque la thérapie cognitivo-comportementale (TCCi) postnatale adaptée délivrée par Internet est ajoutée au traitement habituel (TAU) dans les soins communautaires pour les femmes souffrant d'anxiété et de symptômes dépressifs, la condition iCBT + TAU est-elle plus efficace pour réduire les symptômes que TAU seul ?

Les participants :

Groupe iCBT postnatal -> Répondre aux questionnaires avant, après (semaine 6) et 1 mois après l'intervention (semaine 10) ; suivez le programme iCBT non guidé de 6 semaines pour les symptômes d'anxiété et de dépression pendant la période postnatale.

Liste d'attente, groupe TAU -> Répondre aux questionnaires lors de l'inscription, à la semaine 6 et à la semaine 10. Les participants auront accès à l'intervention après avoir rempli leurs derniers questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Près de 20 % des femmes seront confrontées à des troubles anxieux ou dépressifs pendant la période périnatale, ce qui peut entraîner des conséquences néfastes tant pour la mère que pour l'enfant. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'intervention psychologique bénéficiant du soutien le plus empirique pour la prise en charge clinique des troubles anxieux et dépressifs. La dépression et l'anxiété surviennent fréquemment chez les femmes pendant la période périnatale, et il existe de plus en plus de preuves que la TCC dispensée sur Internet (TCCi) pourrait être une intervention acceptable et efficace. La clinique virtuelle ThisWayUp iCBT en Australie a développé un programme pour l'anxiété et la dépression postnatales. Dans le cadre d'une collaboration Québec-Ontario, ce protocole de recherche vise à examiner l'acceptabilité et l'efficacité d'une adaptation canadienne-française du programme d'anxiété et de dépression postnatales. Méthodes/Conception. Les enquêteurs proposent de mener un essai clinique randomisé hybride de type 1 et une étude de mise en œuvre pour reproduire les résultats de l'essai mené en Australie ainsi que pour explorer les obstacles et les facilitateurs d'une éventuelle mise en œuvre à grande échelle. Groupes de traitement et de contrôle. a) programme adapté de TCCi pour la dépression et l'anxiété postnatales (3 leçons à suivre en six semaines) ajouté au traitement habituel (TAU) ; b) TAU. Les participants comprendront des femmes souffrant d'une possible dépression postnatale ou d'anxiété selon le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) ou l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Les principales mesures des résultats seront le GAD-7 et l'EPDS. Les mesures des résultats secondaires comprendront des instruments autodéclarés pour évaluer l'expérience mère-enfant, la dépression postnatale, la détresse psychologique, le risque de suicide, la qualité de vie, la satisfaction du traitement et l'utilisation des services. Analyse statistique. L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter. Une approche de régression par modèle mixte sera utilisée pour tenir compte des variations entre et au sein d'un sujet dans l'analyse des effets longitudinaux de l'iCBT par rapport à l'intervention TAU. Des analyses de modération seront effectuées pour trois ensembles de modérateurs : caractéristiques cliniques, traitements antérieurs et caractéristiques sociodémographiques. De plus, les tailles d'effet du traitement seront calculées avec le d de Cohen. Discussion. L'étude fournira des données importantes sur l'efficacité et l'acceptabilité aux patients, aux cliniciens et aux décideurs pour éclairer l'intensification de l'intervention postnatale iCBT. Les avantages pour les patients pourraient inclure un accès rapide aux services, des taux de rémission améliorés et une qualité de vie liée à la santé, de meilleurs résultats à long terme ; et au système de santé, aux politiques et aux décideurs : une efficacité améliorée, une optimisation des ressources, et ce pour répondre équitablement aux besoins périnatals des femmes et des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • Recrutement
        • Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5H3
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pasquale Roberge, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans et plus
  • Être dans les 12 mois post-partum
  • Maîtrise du français parlé et écrit
  • Score clinique autodéclaré ≥ 10 pour les symptômes d'anxiété et/ou de dépression, basé sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et l'échelle à 10 items de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
  • Accès à un ordinateur/tablette et connexion internet
  • Accord pour partager les coordonnées du fournisseur principal

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic autodéclaré de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Abus de substances ou dépendance actuelle
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines
  • Début d'une thérapie psychologique (il y a < 4 semaines) ou de médicaments (il y a < 8 semaines) pour la dépression/l'anxiété
  • Dépression sévère (score EPDS ≥ 23) ou intentions suicidaires actives (question EPDS 10 = 3, oui assez souvent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le programme iCBT sur l'anxiété et la dépression postnatales + TAU
Les femmes auront accès au programme postnatal iCBT (autogéré) et devront terminer le programme sur six semaines. Ils peuvent toujours avoir des contacts avec le système de santé.
Comportemental: Programme iCBT sur l'anxiété et la dépression postnatales
L'objectif primordial de ce programme autonome est d'initier les femmes aux compétences TCC pour les aider à gérer les symptômes d'anxiété et de dépression, telles que la psychoéducation, la restructuration cognitive et la résolution de problèmes, l'activation comportementale, l'exposition progressive et la prévention des rechutes. Chaque leçon est accompagnée de devoirs et de ressources pratiques (par exemple, médicaments pendant l'allaitement, attachement et création de liens, informations pour l'entourage, sommeil, soins personnels, pensée intrusive, résolution de problèmes), et est conçue pour être facilement généralisable à un large éventail de femmes. . Les trois leçons doivent être complétées sur une période de 6 semaines, avec jusqu'à deux semaines pour terminer chaque leçon. Les participants seront informés des nouvelles leçons disponibles via des rappels par e-mail et par SMS. Il y a un verrouillage de 5 jours entre les cours, empêchant les participants de terminer la session suivante une fois la session terminée afin de garantir que les sessions se déroulent sur plusieurs semaines afin de permettre la révision et la pratique.
Autres noms:
  • TCCi postnatale
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Aucune restriction ne sera imposée concernant les soins habituels. Pour refléter l'hétérogénéité des comportements de recherche de santé et des pratiques de santé mentale pour l'anxiété et les symptômes dépressifs dans la communauté pendant la période post-partum, les participants ne seront pas contraints à un traitement de soins habituel prédéfini pour une validité externe ou n'auront pas de contacts avec le système de santé. Les données seront collectées tout au long de l'essai. Ce groupe aura un accès différé au programme après avoir rempli son questionnaire de suivi de quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (français)
Délai: Semaine 0, semaine 6, semaine 10
Utilisé pour évaluer la dépression post-partum. 10 éléments, 0 à 3 échelle de Likert, rétrospective au cours des 7 derniers jours. Le score varie entre 0 et 30, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 0, semaine 6, semaine 10
Trouble anxieux généralisé-7 (français)
Délai: Semaine 0, semaine 6, semaine 10
Utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. 7 éléments, 0 à 3 échelle de Likert, rétrospective au cours des 14 derniers jours. Le score varie entre 0 et 21, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Semaine 0, semaine 6, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse psychologique de Kessler - 10 items (français)
Délai: Semaine 0, avant chaque leçon du programme (groupe d'intervention) Semaine 6, semaine 10
Utilisé pour évaluer la détresse psychologique. 10 éléments, 1 à 5 échelle de Likert, rétrospective au cours des 14 derniers jours. Le score varie entre 10 et 50, un score plus élevé indiquant plus de détresse psychologique.
Semaine 0, avant chaque leçon du programme (groupe d'intervention) Semaine 6, semaine 10
Évaluation de la qualité de vie - 6 dimensions (français)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10
L'outil de qualité de vie lié à la santé auto-administré à 20 éléments, rétrospective au cours de la semaine dernière, à évaluer sur des échelles de Likert avec un nombre variable de niveaux. Il évalue six dimensions: la vie indépendante, la santé mentale, l'adaptation, les relations, la douleur, les sens. Les options de réponse pour chaque élément varient de 4 à 6 niveaux. Les scores sur chaque domaine et un score total peuvent être dérivés. Les scores standardisés vont de 0 à 100 où les scores plus élevés indiquent moins de troubles de la qualité de vie.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10
Échelle d'attachement postnatal maternelle (français)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10
Questionnaire d'auto-évaluation en 19 éléments pour évaluer l'aspect affectif du lien mère-enfant au cours des 2 dernières semaines. Elle repose sur trois sous-échelles : absence d’hostilité, plaisir dans l’interaction et qualité de l’attachement. Le score varie entre 19 et 95 ; des scores inférieurs indiquent des réponses plus problématiques.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Satisfaction Client (Version Française en 8 items)
Délai: Semaine 6
Outil d'évaluation de la satisfaction du client à l'égard d'un service. Il se compose de huit items à évaluer sur une échelle de Likert à 4 points. Le score varie entre 8 et 32, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 6
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Semaine 6
Il mesure l'efficience d'un système ainsi que son efficacité perçue par les utilisateurs ainsi que leur satisfaction. L'échelle va de 0 à 100, où un score plus élevé indique une plus grande convivialité.
Semaine 6
Utilisation des services de santé antérieurs
Délai: Semaine 0 (ligne de base, rétrospective au cours des 3 derniers mois), semaine 6 (post-traitement, rétrospective au cours des 6 dernières semaines), semaine 10 (suivi, rétrospectif au cours des 4 dernières semaines)
Visites avec des professionnels de la santé (nombre, type de professionnal), psychothérapie antérieure pour l'anxiété ou la dépression (oui / non, des questions vraies / fausses supplémentaires sur la psychothérapie qu'ils ont reçue), médicament (nom). Ces données seront utilisées pour l'analyse descriptive ou les variables de contrôle.
Semaine 0 (ligne de base, rétrospective au cours des 3 derniers mois), semaine 6 (post-traitement, rétrospective au cours des 6 dernières semaines), semaine 10 (suivi, rétrospectif au cours des 4 dernières semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Champlain Local Health Integration Network
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
  • Chercheur principal: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-31-2024-5238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés au cours de la présente étude ne seront pas accessibles au public en raison des réglementations du comité d'éthique, mais seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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